虚拟手术规划与CAD/CAM定制三维微型接骨板引导下颌角骨折复位固定的精准性与效率评估：一项随机对照试验

《Clinical Oral Investigations》：Assessment of accuracy and efficiency of guided fixation of customized 3D miniplates vs Champy’s technique in stabilization of mandibular angle fractures: A randomized controlled trial

　　

摘要 目的：本研究的目的为：（1）评估虚拟手术规划（VSP）与计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）在制作解剖学定向、骨承托式骨折复位/接骨板定位患者专用手术导板（PSSG）及定制三维（3D）微型接骨板以实现下颌角骨折（MAF）骨折段解剖复位与稳定方面的准确性，该技术通过更具美观性、并发症更少的口内入路实施；（2）评估定制3D微型接骨板在重建咀嚼功能方面的效率。 方法：共纳入24例患者，随机分为2组：I组，采用骨折复位/接骨板定位PSSG及定制3D微型接骨板行MAF切开复位内固定（ORIF）；II组，采用单枚2.0上缘微型接骨板（Champy技术）行MAF的ORIF。I组VSP准确性评估通过将术前虚拟复位下颌骨3D虚拟模型与术后1周及6个月手术复位并固定的下颌骨3D虚拟模型进行叠加实现。临床评估包括使用咬合力测量装置测量最大咬合力（牛顿，N），以及根据以下分级评估咬合状态：满意（无间隙）、轻度紊乱（间隙1–2 mm）或明显紊乱（间隙超过2 mm），评估时间点为术后1周、1、3及6个月。 结果：I组中，术后1周及6个月手术复位并固定的下颌骨3D虚拟模型与术前虚拟复位下颌骨模型的叠加显示平均表面偏差分别为0.36±0.09 mm和0.45±0.08 mm。I组咬合力在术后1周（20.48±3.20N对13.24±2.83N）、1个月（69.52±3.42N对41.16±3.02N）及3个月（147.45±3.00N对139.50±3.44N）均显著高于（p<0.001）II组，效应量较大（PES>0.29）。术后6个月时，两组间亦存在统计学显著差异（p=0.003）（分别为166.66±2.8N对162.31±3.19N），I组咬合力更高，但效应量为中等（PES=0.13）。两组在所有时间点的术后咬合状态差异均无统计学意义。 结论：VSP准确性评估显示，手术复位并固定的下颌骨3D虚拟模型与术前虚拟复位下颌骨模型之间的偏差极小。解剖学定向、骨承托式骨折复位/接骨板定位PSSG显著有助于定制3D微型接骨板的定位及骨折复位。与单枚微型接骨板固定相比，采用定制3D微型接骨板固定的骨折患者咬合力更高，但此结果需谨慎解读。研究人员建议未来在更大样本量中开展研究。 临床相关性：基于本研究结果，研究人员认为利用VSP和CAD/CAM通过定制3D微型接骨板引导MAF的ORIF是一种有前景的方法，可通过口内入路实现可预测的3D微型接骨板定位与固定，并可能促进咀嚼功能的早期重建。 临床试验注册：本研究已在ClinicalTrials.gov注册（ID：NCT06392204），验证日期为2024年4月。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06392204

论文解读：虚拟手术规划与CAD/CAM定制三维微型接骨板在下颌角骨折治疗中的应用

一、研究背景与问题

下颌骨因其解剖位置突出，是面骨骨折中最常受累的部位之一，其中下颌角骨折（MAF）的发生率相对较高，约占下颌骨骨折的27%–30%。MAF的治疗长期以来存在争议，原因在于该区域骨质横截面薄、生物力学关系复杂、第三磨牙的存在以及术后并发症发生率高。尽管对MAF最佳手术方案存在争议，但主要治疗目标已达成共识：尽可能实现解剖复位以促进骨愈合，随后进行固定和稳定以恢复功能性咬合和咀嚼效率，并恢复正确的髁突位置。

目前，切开复位内固定（ORIF）被认为是MAF治疗的金标准，因为闭合复位联合颌间固定（MMF）无法提供近端骨段的稳定性，导致其向前上旋转。术中骨折复位通常通过MMF、复位钳、手法复位或联合方法实现。然而，使用上述部分技术实现MAF骨折段的精确解剖复位在临床上已被证明较为困难，可能导致术后并发症，如畸形愈合和不愈合，进而引发术后感染、咬合紊乱、髁突位置异常，且耗时较长。

Champy技术是目前最广泛接受和使用的接骨板内固定方法之一，通过保守的口内入路沿外斜嵴固定单枚微型接骨板，被认为可建立功能性稳定固定。然而，一些研究基于生物力学发现质疑了Champy技术的应力分布原理，指出当载荷施加于MAF附近后方时，张力区和压缩区发生逆转，导致骨折线下缘出现间隙，这可能与术后并发症的发生有关。因此，外科医生开始倾向于使用两枚微型接骨板（一枚固定于上缘口内，另一枚经颊固定于下颌下缘）或下缘刚性承重接骨板。但经颊下缘接骨板固定被认为技术敏感性高，而刚性承重接骨板固定则需要口外入路，导致瘢痕形成、可能的面神经下颌缘支损伤和手术时间延长。

Farmand首次引入了三维（3D）微型接骨板，其本质是由垂直连接杆连接的两枚微型接骨板，旨在抵抗沿接骨板长轴的扭转力，从而在承受咬合载荷时增加骨折段固定的稳定性，允许更早地重建咀嚼功能。咀嚼功能指无干扰或无疼痛地咀嚼的能力，其主要决定因素为下颌运动范围、最大咬合力和咀嚼肌活动，因此咬合力测量是评估咀嚼效率的优良标准。

随着全球技术发展速度的加快，基于计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）平台的虚拟手术规划（VSP）和定制患者专用手术装置（PSSD）现处于医学领域前沿。PSSD在口腔颌面外科中可大致分为五类：3D解剖模型、手术导板（切割/钻孔/定位）、咬合板、患者专用植入物（PSI）（如接骨板、骨骼重建装置）和面部赝复体。此类预设计装置具有高精度、与骨骼精确适配、减少术中时间、减少组织损伤和降低手术并发症等优点，这些均是影响手术结果的重要因素。

基于上述背景，本研究旨在评估VSP和CAD/CAM在制作解剖学定向、骨承托式骨折复位/接骨板定位患者专用手术导板（PSSG）和定制3D微型接骨板以实现MAF骨折段解剖复位和稳定方面的准确性，并通过更具美观性、并发症更少的口内入路实施；同时评估定制3D微型接骨板在重建咀嚼功能方面的效率。

二、研究设计与方法

本研究为单中心、单盲、随机对照试验，经开罗大学牙学院研究伦理委员会批准（2–4–23），并在ClinicalTrials.gov注册（ID：NCT06392204）。通过功效分析确定样本量，以α水平0.05、β水平0.2（即功效80%）和基于Khandeparker等人先前研究结果计算的效应量（d=1.5），预测样本量共16例（每组8例），增加25%以补偿随访期间的潜在脱落，总计20例（每组10例）。

最终纳入24例患者，随机分为2组：I组采用骨折复位/接骨板定位PSSG和定制3D微型接骨板行MAF的ORIF；II组采用Champy技术行MAF的ORIF。纳入标准为：18岁以上、存在需要ORIF的单侧MAF（伴或不伴其他下颌骨骨折）、有足够牙列以重建咬合关系。排除标准为：粉碎性下颌角骨折、伴有可能干扰解剖复位的骨内病变、接受头颈部化疗或放疗、或患有可能延缓正常愈合的系统性疾病。采用区组随机化方法进行分配，使用计算机生成的固定区组大小列表确保组间均衡分配，通过密封不透明信封实现分配隐藏。

I组患者术前获取头颈部CT扫描，将DICOM文件导入Mimics21软件进行分割和3D建模，再将虚拟3D模型导入3-Matic软件进行虚拟解剖复位，设计两件式骨折复位/接骨板定位PSSG（远端部分轻微卡入下颌下缘，近端部分轻微卡入乙状切迹、后缘、下缘和骨折处下颌角）和定制3D微型接骨板（板厚1 mm）。PSSG的钻孔引导孔与3D微型接骨板的螺钉孔精确对应。PSSG采用聚乳酸（PLA+）材料3D打印制作，术前经2%戊二醛溶液浸泡12小时冷灭菌；3D微型接骨板采用Grade 5钛合金通过CAD/CAM铣削设备加工制作。

I组手术采用Obwegeser切口，翻全厚黏骨膜瓣暴露下颌支-角区颊舌侧，用J-stripper松解翼下颌肌群悬吊以暴露下颌后下缘、角区和下颌支后缘。确认并清创骨折线后行MMF获得正中咬合，然后按虚拟计划放置PSSG近端段，通过经颊套管或口内途径进行单皮质钻孔，随后放置远端段并钻孔，最后将定制3D微型接骨板被动放置并以2.0螺钉固定于预钻孔位点。II组手术同样采用Obwegeser切口，暴露骨折线并清创后行MMF获得正中咬合，手法复位骨折段后将2.0微型接骨板弯制、贴合固定于下颌上缘外斜嵴区域。

术后所有患者接受冷敷、软食和药物治疗方案。临床评估包括：使用咬合力测量装置（BYTE）在右侧第一磨牙区、左侧第一磨牙区和中央切牙区测量最大咬合力（N），同时测量12例健康对照者用于设备校准和比较；咬合状态根据Mujtaba等人和Vineeth等人的分级标准评估（满意：无间隙；轻度紊乱：1–2 mm间隙；明显紊乱：>2 mm间隙）。I组患者术后1周和6个月行CT扫描，将DICOM文件导入Mimics21分割获得3D虚拟模型，再导入3-Matic与术前虚拟复位模型进行叠加，使用部分比较分析获得平均表面偏差（mm）。

统计分析采用R软件4.5.2版本，分类数据以频率和百分比表示，人口学数据采用卡方检验比较；咬合紊乱数据采用Firth惩罚广义线性模型分析；咬合力和表面偏差数据采用混合线性模型分析，事后简单效应比较采用Welch检验和z检验（咬合紊乱模型）及F检验和t检验（Kenward-Roger近似，咬合力和表面偏差模型）。显著性水平设为p<0.05。

三、研究结果

（一）人口学与基线特征

研究共纳入24例患者（每组9例男性和3例女性），4例患者失访（I组1男1女，II组2男），最终20例患者数据纳入统计分析。I组平均年龄27.00±3.41岁，II组26.83±3.43岁。两组最常见的骨折病因为交通事故（80%和70%），其次为人际/家庭暴力（10%和20%）和跌倒（10%和10%）。两组人口学和基线特征差异无统计学意义。

（二）咬合力测量结果

两组咬合力均随时间显著增加（p<0.001），从术后1周至6个月，效应量大（1）。所有两两比较均具有统计学意义。I组咬合力在术后1周（20.48±3.20N对13.24±2.83N）、1个月（69.52±3.42N对41.16±3.02N）和3个月（147.45±3.00N对139.50±3.44N）均显著高于II组（p<0.001），效应量大（PES>0.29）。术后6个月，两组间仍存在统计学显著差异（p=0.003）（166.66±2.8N对162.31±3.19N），I组咬合力更高，但效应量为中等（PES=0.13）。

（三）咬合力百分比（相对于健康对照组）

I组相对于健康对照组的咬合力获得百分比在术后1周（10.24±1.6对6.62±1.43）、1个月（34.85±3.30对20.63±2.25）和3个月（73.82±4.83对69.81±4.10）均显著高于II组（p值范围0.043至<0.001）。术后1周效应量小（0.11），1个月效应量大（0.65），3个月效应量中等（0.13）。术后6个月，两组百分比分别为83.43±5.29和81.27±5.51，差异无统计学意义（p=0.219）。

（四）咬合状态结果

两组在不同时间点的咬合状态差异均无统计学意义（I组p=0.907，II组p=1）。两组间所有差异亦无统计学意义（p=0.283和0.601）。术后1周，II组有2例存在轻度间隙；I组仅在术后1个月有1例轻度间隙。其余所有病例咬合状态均满意。

（五）VSP准确性评估

I组术后1周和6个月手术复位并固定的下颌骨3D虚拟模型与术前虚拟复位模型的叠加显示平均表面偏差分别为0.36±0.09 mm和0.45±0.08 mm，表明VSP准确性高，偏差极小。

四、讨论与结论

本研究表明，PSSG在术中能够按虚拟计划放置在预定位置，钻孔引导孔与定制3D微型接骨板螺钉孔精确对应，实现了可预测的接骨板定位和骨折复位。通过虚拟规划能够可视化重要结构如下牙槽管和牙根的位置，从而规划固定螺钉的精确位置以避免损伤。两组在所有随访时间点的咬合状态无统计学差异，与Mujtaba等人的研究结果一致。然而，咬合力测量在所有随访时间点均显示两组间存在显著差异，I组（定制3D微型接骨板固定）优于II组（Champy技术）。

Champy技术因其微创性和对大多数无并发症病例提供足够稳定性而被广泛推荐，Meta分析证据显示单枚接骨板固定较两枚接骨板固定可将术后并发症风险降低37%。然而，Champy技术也存在一些缺点，如咬合载荷施加于骨折线附近时下缘张开、弯制适应和循环咀嚼载荷引起的疲劳应力导致接骨板断裂、伤口裂开和接骨板暴露以及术后感染。3D微型接骨板则结合了两枚接骨板固定沿张力区和压缩区的概念于单一接骨板构型中，通过垂直连接杆抵抗扭转力增加生物力学稳定性，同时保持可塑性和低轮廓。本研究中使用的定制3D微型接骨板采用Grade 5钛合金制作，厚度1 mm，结合了两枚接骨板固定和3D设计的概念，同时采用口内切口放置的优势，避免了口外入路的缺点。这些3D微型接骨板上缘以单皮质螺钉固定，下缘以双皮质螺钉固定以增强稳定性。

咬合力测量结果显示I组患者能够在愈合早期产生和耐受更大的咀嚼载荷，这可能与3D微型接骨板的设计、Grade 5钛合金的优质材料以及固定方法（上缘单皮质螺钉和下缘双皮质螺钉）的组合有关。但这一假设需要生物力学分析和更大样本量的进一步临床研究来支持或反驳，仍属解释性结论，需谨慎对待。

VSP准确性评估显示，术后1周和6个月的平均表面偏差分别为0.36±0.09 mm和0.45±0.08 mm，远低于文献中公认的2 mm准确阈值。Nilsson等人指出，基于叠加的测量可能高估实际临床偏差，因为骨折部位的最小旋转在外周标志点处会放大为更大的偏差，因此本研究结果可能代表骨折部位本身的偏差更小。

结论：VSP准确性评估显示手术复位并固定的下颌骨3D虚拟模型与术前虚拟复位模型之间的偏差极小。解剖学定向、骨承托式骨折复位/接骨板定位PSSG显著有助于定制3D微型接骨板的定位和骨折复位。与单枚微型接骨板固定相比，采用定制3D微型接骨板固定的骨折患者咬合力更高，但此结果需谨慎解读。研究人员建议未来在更大样本量中开展研究。基于本研究结果，利用VSP和CAD/CAM通过定制3D微型接骨板引导MAF的ORIF是一种有前景的方法，可通过口内入路实现可预测的3D微型接骨板定位和固定，并可能促进咀嚼功能的早期重建。