多中心双盲随机对照试验评估不同浓度阿托品眼药水对儿童高度近视的控制疗效与安全

《Nature Communications》：Different concentrations of atropine in children with high myopia: a 2-year multicenter double-blind, randomized controlled trial

　　

摘要

儿童高度近视可能导致不可逆的视力损害，但最佳干预措施仍存在争议。这项多中心双盲随机对照试验旨在评估不同浓度的阿托品眼药水在控制儿童高度近视方面的疗效和安全性。试验在上海眼病防治中心、上海交通大学附属第一人民医院和上海第九人民医院进行。招募工作于2021年7月4日开始，最终随访截至2024年8月21日。共有219名6至12岁的儿童（近视度数至少为-5.0屈光度）参与试验，他们被随机分配使用0.01%（n=76）、0.04%（n=72）或0.10%浓度的阿托品眼药水，每晚双眼各滴一次，持续24个月。其中182名参与者完成了整个试验；分析的数据包括219名随机分组的对象（比例分别为76:72:71）。主要评估指标是24个月内球镜等效度数（SE）的变化情况。结果显示，24个月后，使用0.01%、0.04%和0.10%阿托品的组别，球镜等效度数的平均增加量分别为-0.92屈光度、-0.78屈光度和-0.56屈光度。与0.01%组相比，0.10%阿托品组显著抑制了近视进展（差异为-0.35屈光度，95%置信区间为-0.12至-0.58屈光度）；而0.04%阿托品组未见显著差异。不过在12个月时，两种较高浓度的阿托品组均表现出更明显的近视抑制效果（分别为-0.16屈光度和-0.30屈光度）。光敏感是最常见的不良反应，在12个月时，0.01%、0.04%和0.10%阿托品组的不良事件发生率分别为9.0%、10.6%和18.8%；24个月时这一比例分别为7.8%、8.1%和21.1%。研究结果表明，对于6至12岁的高度近视儿童，每晚使用0.10%阿托品24个月可以有效且安全地减缓近视进展。试验注册信息： ClinicalTrials.gov, NCT04699357。