基于两种重组抗原的商用ELISA在诊断类圆线虫感染中的诊断性能评估

《Parasites & Vectors》：Evaluation of the diagnostic performance of a commercial ELISA based on two recombinant antigens for the diagnosis of Strongyloides stercoralis infection

【字体：大中小】 时间：2026年07月05日 来源：Parasites & Vectors 3.7

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　　摘要背景世界卫生组织关于Strongyloides stercoralis公共卫生控制的指南建议使用巴尔曼培养法或琼脂平板培养法来估算感染率。不过，该指南也提及可选用基于抗体的检测方法，而某些国家可能更倾向于这类方法。一种基于两种重组抗原（由InBios开发的Strongy De

摘要

背景

世界卫生组织关于Strongyloides stercoralis公共卫生控制的指南建议使用巴尔曼培养法或琼脂平板培养法来估算感染率。不过，该指南也提及可选用基于抗体的检测方法，而某些国家可能更倾向于这类方法。一种基于两种重组抗原（由InBios开发的Strongy Detect ELISA）且可在干血斑上操作的ELISA方法，在厄瓜多尔偏远地区开展的“ESTRELLA”诊断研究中表现出良好的适用性。近期，该检测方法有了新版本，其设计目的是根据目标产品说明书中的要求提升特异性。本研究旨在比较这两个版本的ELISA性能。

方法

在厄瓜多尔的研究中收集的干血斑样本采用了新版本的ELISA进行检测。灵敏度、特异性以及阳性预测值和阴性预测值分别通过贝叶斯潜在类分析来计算。贝叶斯估计值以后验中位数形式呈现，并附有相应的95%可信区间。检测一致性则通过贝叶斯潜在类分析和科恩卡帕系数来评估。

结果

新版本的检测灵敏度为66.7%（95%可信区间为52.8–80.6），而旧版本的灵敏度为78.8%（95%可信区间为66.7–89.2），新版本灵敏度更高的后验概率为0.1。相比旧版本，新版本的特异性显著更高：分别为98.8%（95%可信区间为97.9–99.4）和90.1%（95%可信区间为87.6–92.4），新版本特异性更高的后验概率为1。在所有考虑的感染率水平下，新ELISA的阳性预测值均表现良好，当感染率为7%时为80.1%（可信区间为67.0–89.4%），而感染率为30%时则可达95.8%（92.5%，97.9%）。两种方法的检测一致性处于一般水平（科恩卡帕系数为0.38；95%置信区间为0.26–0.49）。

结论

与旧版本相比，新型Strongy Detect ELISA的特异性有所提升，灵敏度则略有下降，但其诊断性能仍符合目标产品说明书中的要求。至于其他相关要求是否符合，本研究未涉及，需在其他研究中进行评估。

图形摘要

背景

世界卫生组织关于Strongyloides stercoralis公共卫生控制的指南建议使用巴尔曼培养法或琼脂平板培养法来估算感染率。不过，该指南也提及可选用基于抗体的检测方法，而某些国家可能更倾向于这类方法。一种基于两种重组抗原（由InBios开发的Strongy Detect ELISA）且可在干血斑上操作的ELISA方法，在厄瓜多尔偏远地区开展的“ESTRELLA”诊断研究中表现出良好的适用性。近期，该检测方法有了新版本，其设计目的是根据目标产品说明书中的要求提升特异性。本研究旨在比较这两个版本的ELISA性能。

方法

在厄瓜多尔的研究中收集的干血斑样本采用了新版本的ELISA进行检测。灵敏度、特异性以及阳性预测值和阴性预测值分别通过贝叶斯潜在类分析来计算。贝叶斯估计值以后验中位数形式呈现，并附有相应的95%可信区间。检测一致性则通过贝叶斯潜在类分析和科恩卡帕系数来评估。

结果

新版本的检测灵敏度为66.7%（95%可信区间为52.8–80.6），而旧版本的灵敏度为78.8%（95%可信区间为66.7–89.2），新版本灵敏度更高的后验概率为0.1。相比旧版本，新版本的特异性显著更高：分别为98.8%（95%可信区间为97.9–99.4）和90.1%（95%可信区间为87.6–92.4），新版本特异性更高的后验概率为1。在所有考虑的感染率水平下，新ELISA的阳性预测值均表现良好，当感染率为7%时为80.1%（可信区间为67.0–89.4%），而感染率为30%时则可达95.8%（92.5%，97.9%）。两种方法的检测一致性处于一般水平（科恩卡帕系数为0.38；95%置信区间为0.26–0.49）。