针对用于急诊科轻度头部创伤或急性神经系统症状患者分诊的便携式射频设备TES HT的预实验性盲法中期评估

《BMC Emergency Medicine》：Prospective blinded interim evaluation of a portable radiofrequency device TES HT to support triage in emergency department patients with mild head trauma or acute neurological symptoms

　　

摘要

背景

急诊科经常需要对出现轻度头部创伤或急性神经系统症状的患者进行评估，通常需要快速排除颅内病变。尽管计算机断层扫描是诊断的参考标准，但其广泛使用引发了关于辐射暴露、成本以及急诊科工作效率的担忧。TES HT100是一种便携式、非侵入性的射频设备，旨在辅助早期分诊决策。我们报告了在急诊科患者群体中开展的一项前瞻性验证研究的预定中期分析结果。

方法

2024年12月至2026年1月期间，意大利卡斯特尔沃尔图尔诺的皮内塔格兰德医院急诊科收治了成年患者。在这项单中心、盲法诊断准确性研究中，参与者被分为两个预定义组：轻度头部创伤组和非创伤性急性神经系统症状组。TES HT100提供二元输出结果，并与放射科医生解读的头部CT结果作为参考标准进行比较。研究计算了灵敏度、特异性、预测值、似然比、准确率及平衡准确率，并给出了95%置信区间。此外，还进行了探索性分析，将CT检查结果分为具有急性临床意义的异常和慢性/偶发性颅内异常，但并未改变预先设定的主要终点。稳定性分析则评估了被排除或无法评估的病例所带来的影响。试验注册信息：ClinicalTrials.gov编号NCT07490418，注册时间为2026年3月23日。

结果

中期分析共纳入301名患者（151例头部创伤；150例神经系统症状）。CT阳性率为52.2%，这一数值与通过CT检查的急诊科患者群体以及方案中规定的广义颅内异常终点一致。总体灵敏度为96.2%（95%置信区间为91.9–98.2），特异性为82.6%（75.6–88.0），阳性预测值为85.8%，阴性预测值为95.2%，准确率为89.7%。阳性似然比为5.54，阴性似然比为0.05。探索性分类分析显示，对于具有急性临床意义的异常，灵敏度和阴性预测值分别为96.6%和98.4%；而对于慢性/偶发性异常，这两项指标分别为96.0%和96.0%。在针对急性异常的分析中，特异性较低（50.6%），这表明TES HT100更适合作为结构异常的分诊工具，而非针对特定病变的急性病理分类器。

结论

在这次中期评估中，与CT相比，TES HT100在处理有头部创伤或急性神经系统症状的急诊科患者时表现出较高的灵敏度以及较低的阴性似然比。这些结果支持进一步研究TES HT100在依赖CT检查的急诊科患者群体中的分诊辅助作用。虽然探索性急性/慢性分析提供了额外的临床参考信息，但不应将其视为该设备在处理急性异常时具有针对特定病变性能的证据，也不应以此作为替代CT的依据。