研究方案：一项为期52周、多中心、观察性、前瞻性研究，旨在探讨将智能平台与单吸器三联疗法（ICS/LABA/LAMA）结合使用，对控制不佳的哮喘患者的治疗依从性及吸入技术改善效果的影响

《BMC Pulmonary Medicine》：Study protocol: a 52-week, multicentre, observational, prospective study on the use of a smart platform connected to a single-inhaler triple therapy (ICS/LABA/LAMA) to evaluate effectiveness on treatment adherence and inhaler technique in patients with poorly controlled asthma

　　

摘要

背景

严格遵医嘱服用控制性药物并掌握正确的吸入技巧，对于有效管理哮喘至关重要。然而，许多患者在这些方面存在困难，从而导致症状控制不佳，哮喘发作风险增加。这项研究（SiASMARTer）旨在评估SiA?SMARTer平台——一个由应用程序及与加压定量吸入器相连的附加模块构成的数字化智能平台，该吸入器可提供三联疗法（ICS/LABA/LAMA）——对那些哮喘炎症控制不良的患者（定义为呼出气一氧化氮分数[FeNO]＞25 ppb）在提高用药依从性和吸入技巧方面的作用。

方法

这项观察性研究将在丹麦的两个地点招募60名患者。在研究开始时，参与者将开始使用SiA?SMARTer平台，该平台包括患者端的智能吸入器盖、患者专用应用程序，以及医生端的控制面板。主要研究终点为该平台对FeNO水平的影响，随访时间为12周和52周。次要研究终点包括治疗依从性和吸入技巧评分、哮喘控制测试评分、迷你哮喘生活质量问卷评分、肺功能参数、FeNO分类分布、哮喘发作率、短效β2-激动剂的使用情况，以及患者对SiA?SMARTer平台的满意度。有关用药依从性和吸入技巧的数据将通过SiA^?SMARTer平台持续收集，同时还会监测不良事件。

讨论

这项研究可能为数字平台能否提升患者的用药依从性和吸入技巧，进而改善哮喘控制状况提供有价值的见解。此外，它还有助于区分那些需要调整治疗方案的患者，以及那些因用药依从性差或吸入技巧不当而导致哮喘控制不佳的患者。

试验注册信息

ClinicalTrials.gov编号：NCT06908421，注册日期：2025年3月26日。