羧基麦芽糖铁与蔗糖铁在心力衰竭患者中的比较

《Clinical Cardiology》：Comparing Ferric Carboxymaltose Versus Iron Sucrose in Patients with Heart Failure

　　

研究背景：目前比较不同静脉（IV）铁制剂的证据有限，无法指导心力衰竭（HF）合并铁缺乏（IDef）患者选择最佳IV铁产品。研究目的：比较羧基麦芽糖铁（FCM）与蔗糖铁在射血分数降低或轻度降低的心力衰竭患者中的应用。研究方法：本单中心回顾性队列研究纳入射血分数降低或轻度降低的HF合并IDef患者，接受FCM或蔗糖铁治疗。主要终点为IDef治疗目标达成（定义为铁蛋白100–300?mcg/L且铁饱和度>?20%；铁蛋白>?300?mcg/L；或血红蛋白>?15?mg/dL，不考虑铁指标）。研究结果：FCM组共78例患者，蔗糖铁组21例。FCM组在诱导疗程后IDef治疗目标达成率显著高于蔗糖铁组（70.1% vs. 41.2%, p?=?0.026）。校正多个变量后，FCM仍与主要终点更高达成率显著相关（校正OR 5.8 [95% CI 1.3-26.1], p?=?0.022）。两组在IV铁标准依从性方面无显著差异（80.8% vs. 81.0%, p?=?0.985）。研究结论：在射血分数降低或轻度降低的HF合并IDef患者中，使用羧基麦芽糖铁的铁补充率高于蔗糖铁。

**论文解读：羧基麦芽糖铁与蔗糖铁在心力衰竭患者中的疗效比较**

**研究背景与问题**
铁缺乏（IDef）在心力衰竭（HF）患者中普遍存在，约一半的HF患者伴有IDef。静脉（IV）铁剂治疗能够改善HF患者的生活质量（QOL）和功能状态，并可能降低因HF住院的风险。美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）/美国心力衰竭学会（HFSA）指南推荐对左心室射血分数（LVEF）<45%的HF合并IDef患者使用IV铁剂治疗，但指南未列出具体的IV铁剂产品，且由于缺乏不同IV铁剂在HF患者中的直接比较证据，临床医生在选择IV铁剂时指导有限。尽管主要临床证据多采用羧基麦芽糖铁（FCM），但部分患者仍需使用其他IV铁剂（门诊环境中以蔗糖铁最为常见，基于其在HF中的临床证据、成本、保险覆盖及输液中心可及性）。目前仅有一项基于索赔数据的研究比较了FCM与蔗糖铁，但该数据可能存在编码错误，且无法获取铁指标结果以评估不同IV铁剂对HF患者铁指标达标的影响。因此，有必要开展直接比较研究，为临床选择IV铁剂提供证据。

**研究内容与结论**
研究人员开展了一项单中心回顾性队列研究，纳入2021年1月1日至2025年5月30日期间在门诊接受FCM或蔗糖铁治疗的射血分数降低或轻度降低（LVEF≤50%）的HF合并IDef患者。主要终点为IDef治疗目标达成率。研究结果显示，FCM组诱导疗程后主要终点达成率显著高于蔗糖铁组（70.1% vs. 41.2%, p=0.026），在校正基线铁蛋白、铁饱和度、血红蛋白及体重指数（BMI）后，FCM仍与更高的达成率显著相关（校正OR 5.8, 95% CI 1.3-26.1, p=0.022）。两组在IV铁剂使用标准依从性方面无差异（80.8% vs. 81.0%, p=0.985）。FCM组随访时铁蛋白和铁饱和度的升高数值高于蔗糖铁组，且FCM组血红蛋白水平显著升高，而蔗糖铁组无显著变化。两组血磷水平均无显著变化。该研究结论为：在射血分数降低或轻度降低的HF合并IDef患者中，FCM比蔗糖铁能更有效地补充铁储备。该论文发表在《Clinical Cardiology》。

**主要关键技术方法**
本研究为单中心回顾性队列研究（样本来源：某医疗中心2021年1月1日至2025年5月30日的门诊患者队列），由药师主导的IV铁剂门诊管理患者。主要统计方法包括：描述性分析使用均数±标准差或中位数（四分位距），组间比较采用Wilcoxon符号秩检验和Pearson卡方检验，多变量逻辑回归分析校正基线铁蛋白、铁饱和度、血红蛋白及BMI，以评估IV铁剂类型与主要终点的独立关联。

**研究结果**
- **基线特征**：共纳入FCM组78例、蔗糖铁组21例。平均年龄64.4±14.6岁，平均LVEF 30.5±10.6%，约83%为绝对性IDef。两组基线铁蛋白、铁饱和度、血红蛋白等指标无显著差异。
- **主要终点（IDef治疗目标达成率）**：FCM组诱导疗程后主要终点达成率显著高于蔗糖铁组（70.1% vs. 41.2%, p=0.026）。多变量逻辑回归显示，FCM使用与更高达成率独立相关（校正OR 5.8, 95% CI 1.3-26.1, p=0.022）。
- **次要终点**：两组在IV铁剂使用标准依从性方面无显著差异（80.8% vs. 81.0%, p=0.985）。最常见的不依从原因为诱导疗程后3-6个月未进行铁指标复查。因HF住院率两组无显著差异（11.7% vs. 9.5%, p=0.781）。
- **铁指标变化**：两组随访时铁蛋白和铁饱和度均较基线显著升高，但FCM组升高幅度更大（铁蛋白中位数：46.5→232.5 mcg/L vs. 37.0→67.0 mcg/L；铁饱和度中位数：12.0%→21.5% vs. 13.0%→20.0%）。FCM组血红蛋白显著升高（12.2→13.3 g/dL, p<0.001），而蔗糖铁组无显著变化（12.8→13.2 g/dL, p=0.068）。两组血磷均无显著变化。

**总结与结论**
讨论部分指出，FCM组IDef治疗目标达成率更高可能部分归因于其诱导疗程中总铁剂量更高（FCM中位1250 mg vs. 蔗糖铁1000 mg, p=0.007）。现有证据体系支持FCM作为HF门诊患者的优先选择，欧洲心脏病学会（ESC）HF指南明确推荐FCM优于其他IV铁剂。然而，选择时需权衡FCM的更高成本与低磷血症风险（本研究中未观察到血磷显著变化）。研究局限性包括：回顾性设计、样本量小、仅纳入HFrEF和HFmrEF患者、单中心且由药师主导管理，可能影响外推性。
**研究结论**（翻译原文结论部分）：在射血分数降低或轻度降低的HF患者中，羧基麦芽糖铁可能比蔗糖铁更有效地实现铁补充。需要开展更大规模的前瞻性研究来比较羧基麦芽糖铁与蔗糖铁在HF患者中的应用。