心肺旁路手术中一种新型活化白细胞吸附装置的可行性与安全性：首例人体试验研究

《Scientific Reports》：Feasibility and safety of a novel activated leukocyte adsorption device during cardiopulmonary bypass: a first-in-human pilot study

　　

摘要

心肺旁路术（CPB）会通过白细胞活化等方式引发炎症反应。我们开展了一项首次在人体上进行的试验，旨在评估在CPB过程中使用新型活化白细胞吸附装置的可行性及其围手术期安全性。该白细胞吸附装置被整合到接受心脏手术的成年患者的CPB循环系统中。通过流式细胞术检测从手术开始到术后48小时的CD11b?中性粒细胞数量。主要评估指标是吸附前后CD11b?中性粒细胞的清除率；次要评估指标包括炎症生物标志物、止血指标、安全事件以及术后24小时的SOFA评分。共有6名患者完成了后续随访。白细胞清除率差异较大（平均值为?15.8±43.4%，范围为?79.4%至18.6%，中位数为4.0%）。IL-6、IL-8和IL-10的水平在术后6小时达到峰值，随后在24–48小时内下降。患者最高体温为37.6±0.3°C，器官功能紊乱程度较轻（SOFA评分为3.83±0.75）。有1名患者出现急性肾损伤，但无人发生中风、呼吸衰竭、严重的心血管或脑血管疾病，也不存在与该装置相关的不良事件。我们的这种新型CPB期间白细胞吸附装置似乎具有可行性和安全性，但目前尚无法确定其疗效。需要进一步开展更大规模的对照研究。试验注册信息：中国临床试验注册中心（ChiCTR2500109580）。