综述：心脏植入式电子设备在心力衰竭中的应用：需求、挑战与真实世界实施

《Heart Failure Reviews》：Cardiac implantable electronic devices in heart failure: needs, challenges, and real-world implementation

　　

心脏植入式电子设备（CIEDs）是心力衰竭（HF）管理不可或缺的一部分，为缓慢性心律失常提供治疗、心脏再同步化治疗（CRT）、心脏性猝死（SCD）预防以及远程监测。本综述总结了当前和未来潜在的适应证、新兴技术以及CIEDs在HF实施中的挑战。HF患者中的传统右心室起搏正越来越多地被双心室起搏（BVP）和左束支区域起搏（LBBAP）所取代，同时无导线起搏器已成为传统经静脉系统的替代选择，具有减少导线和设备相关并发症的潜力。尽管BVP仍然是CRT的标准方法，但近期数据表明LBBAP是一种有前景的替代和整合平台。较新的植入式心律转复除颤器技术，包括皮下和血管外系统，可能在维持有效心律失常终止和识别的同时减少导线相关并发症。心房颤动管理、植入式血流动力学监测以及新的起搏适应证（如房室再耦联和射血分数保留的心力衰竭中的个体化起搏）的进展正在扩展CIEDs的治疗潜力。然而，这些创新的采用面临随机证据有限、操作复杂性以及不同医疗系统之间在可及性和实施方面的显著差异等挑战。正在进行的临床试验将有助于明确新兴设备技术和监测策略的作用，而改善指南依从性、基于价值的采购和公平可及性的努力对于最大化CIED治疗对HF患者的益处仍然至关重要。

引言

心脏植入式电子设备（CIEDs）经历了实质性演变，其应用已远远超出传统心律失常管理的起搏治疗。在心力衰竭（HF）患者中，CIEDs现已成为治疗的基石，提供缓慢性心律失常治疗、心脏再同步化治疗（CRT）、心脏性猝死（SCD）预防以及心功能改善。当代设备日益集成复杂的监测技术，有助于疾病监测并优化临床决策。本综述重点关注CIEDs与HF的最新进展，聚焦最新科学证据、临床实施挑战和未来方向。

方法

本叙述性综述基于对PubMed/MEDLINE及撰写稿件时已有的当代国际指南和共识文件的结构化文献检索。检索词包括心力衰竭、心脏植入式电子设备、心脏再同步化治疗、传导系统起搏、左束支区域起搏、希氏束起搏、无导线起搏、植入式心律转复除颤器、远程监测和心房颤动的组合。优先考虑当代临床实践指南、专家共识声明、随机对照试验、荟萃分析和大型前瞻性注册研究。当 landmark 观察性研究和正在进行的临床试验涉及新兴技术或目前随机证据有限的临床问题时，也将其纳入。目的是提供设备治疗心力衰竭中既有证据、近期进展和未来方向的平衡概述。

心力衰竭中CIEDs的当代适应证

在HF患者中，CIED治疗可用于缓慢性心律失常管理、CRT实施或SCD预防。表1总结了心力衰竭中既有和新兴CIED治疗的当前证据和临床成熟度。

缓慢性心律失常起搏

虽然缓慢性心律失常起搏的适应证在有无HF的患者中是一致的，但心室功能障碍的存在要求仔细选择起搏方式，以避免左心室射血分数（LVEF）恶化和起搏诱导性心肌病（PICM）的发生。因此，双心室起搏（BVP）和传导系统起搏（CSP）越来越优先于传统右心室起搏（RVP）。ESC关于传导系统起搏的临床共识声明和HRS/APHRS/LAHRS关于心脏生理性起搏的共识基本一致，强调最佳起搏策略取决于LVEF和预期的心室起搏负担。在预期心室起搏负担较低（<20%）且LVEF保留或轻度降低（>40%）的患者中，通常推荐采用最小化算法的传统RVP，但CSP可考虑作为替代的生理性起搏策略，尤其是在传导疾病可能进展的情况下。在预期心室起搏负担较高且LVEF轻度降低的患者中，BVP和CSP均可考虑作为RVP的替代方案，以降低PICM风险。在LVEF<40%的患者中，ESC指南倾向于BVP，而CSP可作为替代选择，尤其是在CRT实施困难或偏好更简单设备策略时。类似地，HRS/APHRS/LAHRS建议将这些患者与CRT适应证对齐，在LVEF≤35%的患者中，BVP仍是首选起搏方式。

心脏再同步化

CRT适用于有症状的心力衰竭、LVEF≤35%、尽管接受最佳指南指导药物治疗（GDMT）仍持续有症状且QRS波增宽的患者。重要的是，CRT应被视为综合HF治疗策略的一部分。在可行的情况下，植入设备前优化当代GDMT仍然至关重要，因为药物治疗可以改善心室功能、症状和整体预后。获益程度和推荐强度主要由QRS形态和持续时间决定。对于窦性心律伴左束支传导阻滞（LBBB）且QRS持续时间≥150 ms的患者，推荐CRT。对于LBBB且QRS持续时间为130–149 ms的患者，以及非LBBB形态且QRS≥150 ms的患者，也应考虑CRT。对于非LBBB形态且QRS持续时间为130–149 ms的患者，可考虑CRT，但预期获益较低。对于心房颤动患者，推荐CRT，其中证据最强的是NYHA III–IV级症状且QRS≥150 ms的患者。与这些建议一致，真实世界数据显示心房颤动与CRT使用减少无关，也不改变CRT与较低不良临床结局风险之间的关联。实现高比例的有效双心室起搏很重要，当无法以其他方式确保充分起搏时，可考虑房室结消融（AVNA），然而，近期研究未显示与药物心率控制相比，AVNA能改善死亡率或非致死性HF事件。在符合CRT条件的患者中，CSP可考虑作为BVP的替代方案，既可作为选定患者的主要策略，也可在冠状窦导线放置不成功或不可行时使用。尽管CSP已成为重要的生理性起搏策略，但其支持证据的强度在不同临床适应证中有所不同。传统BVP仍是大多数符合条件患者的标准CRT方法，得到多项里程碑式随机试验的支持，这些试验证明了心室重构、心力衰竭结局和生存率的改善，以及当代指南推荐。对于传统RVP后出现症状性PICM的患者，应考虑升级治疗。在这种情况下，对于接受最佳GDMT且LVEF≤35%的患者，推荐使用BVP或CSP进行设备升级，对于LVEF 35–40%的患者也可考虑。

心脏性猝死的预防

对于尽管接受GDMT仍有症状性心力衰竭、缺血性心肌病且LVEF≤35%的患者，推荐植入式除颤器用于一级预防，对于类似情况的非缺血性心肌病患者也应考虑。当代GDMT已显著改善HFrEF患者的结局，并可能降低室性心律失常和心脏性猝死的风险。因此，在优化药物治疗后重新评估左心室功能仍是原发性预防ICD决策的重要组成部分。ICD植入候选人应具有合理的预期生存期，且功能状态良好超过一年。在当代实践中，ICD候选资格还应考虑竞争性非心律失常死亡、虚弱、主要合并症、患者偏好和预期生活质量获益，尤其是在老年患者、LVEF改善的患者、晚期心力衰竭或患有显著非心脏疾病的患者中。对于特定心肌病（如肥厚型心肌病、致心律失常性心肌病或心脏结节病）或与心脏性猝死高风险相关的致病变异患者，即使LVEF>35%，也可能需要一级预防ICD植入；在这种情况下，应使用疾病特异性建议、风险算法和经过验证的风险评分。尽管总体适应证基本一致，但ESC指南对非缺血性心肌病给予较弱推荐（IIa类），而美国指南为I类推荐。对于一级预防，心肌梗死后40天内不建议植入ICD。对于晚期心力衰竭和严重症状的患者，通常也不建议植入ICD，除非同时考虑CRT或晚期HF治疗。二级预防ICD植入适用于在无可逆原因的情况下存活的心脏骤停或持续性血流动力学显著的室性心律失常患者。这些适应证在当代欧洲和美国指南中是一致的。

预防心力衰竭和传统起搏器相关并发症的当前证据

尽管传统RVP能有效预防缓慢性心律失常，但经静脉（TV）起搏器的植入与重要的长期风险相关。约10%的患者在传统起搏器植入后5年内出现并发症。这些并发症可大致分为导线相关、设备相关和PICM。为了减少导线和设备相关并发症，开发了无导线起搏器（LPs）。尽管传统TV起搏器与LP之间的随机比较仍然有限，但观察性研究表明，LP可能减少设备相关再干预、感染，甚至可能减少HF住院。然而，与常规起搏器植入相比，LP植入也与较高的心脏穿孔风险以及次优的房室同步性相关。非生理性起搏的一个重要长期并发症是PICM。报告的发病率差异很大，从6%到25%不等，主要原因是缺乏标准定义、定义高RV起搏负担的阈值不确定（通常为20%到40%），以及缺乏对起搏诱导和起搏相关心肌病之间的区分。大多数研究将PICM定义为LVEF下降至<50%。减轻PICM的策略包括BVP（需要额外的冠状窦导线）和CSP（心室导线放置在希氏束或左束支区域内）。当前建议在HF患者中优先选择BVP而非CSP，主要基于BLOCK HF随机试验的结果，该试验表明，在HF、LVEF≤50%且预期高RV起搏负担的患者中，BVP在多项临床结局上优于RVP。然而，这些发现未在BioPace试验中得到证实，该试验主要纳入LVEF保留且QRS窄的患者。最近，CSP技术，特别是左束支区域起搏（LBBAP），在技术上比希氏束起搏（HBP）更可行，已成为一种有前景的生理性起搏策略，能够保留或恢复接近正常的心室激动。支持LBBAP优于RVP的证据目前主要来自观察性研究，表明在具有起搏适应证和高预期起搏负担的患者中生存率提高。几项较小的随机试验证明LBBAP能更好地保留心脏功能，但未显示HF住院或死亡率的显著降低。随着植入技术和专用工具的不断发展，正在进行的大型随机试验（表1和2）的结果以及操作方法的进一步改进，对于在不同专业水平的中心安全有效地实施LBBAP至关重要。

心脏再同步化治疗中设备的当前证据

心脏再同步化治疗是HF、LVEF降低和LBBB患者的既定治疗方法。传统上，CRT与BVP同义。多项研究和大型随机临床试验一致表明，CRT可改善心脏功能、促进反向心室重构并改善结局。尽管有强有力的证据支持其疗效，但BVP存在一些局限性。这些包括冠状静脉系统的解剖限制可能阻碍最佳导线放置、膈神经刺激，以及可能不完全的电再同步化增加心律失常风险。为了克服传统BVP的一些局限性，无导线左心室心内膜起搏已被开发为一种替代的再同步化策略。WiSE-CRT系统通过皮下植入的发射器和电池将超声介导的能量传递到无导线LV心内膜电极，实现生理性LV心内膜刺激，无需冠状窦导线。尽管该方法已被证明可行，但广泛的临床采用受到几个重要缺点的限制，包括高设备成本、显著的并发症发生率以及可能需要长期抗凝。几项在经验丰富的中心进行的小型随机研究表明，在CRT候选人中LBBAP与BVP相比具有非劣效性。然而，这些试验主要评估替代终点，如超声心动图反向重构和QRS缩窄，而非硬临床结局。相比之下，最近评估硬临床结局和替代指标的多中心随机试验得出了相互矛盾的结果。HeartSync-LBBP随机试验在中国六个经验丰富的中心入组了200名CRT患者，当LBBAP组使用可通过希氏束起搏纠正的高度选择性LBBB标准时，LBBAP在全因死亡率和HF住院的复合终点上优于BVP，从而确定了具有左心室“不同步病”的特定患者亚组。相反，两项规模相似的多中心试验未能证明LBBAP与BVP相比的非劣效性。在巴西PhysioSync-HF试验中，在14个中心进行，只有57%的操作者有超过40例CSP手术的经验，CSP在主要分层终点（全因死亡率、HF住院和LVEF改善）方面劣于BVP。尽管多种因素可能导致这些发现，包括异质性患者群体和组间交叉，但CSP技术的差异可能起了主要作用，因为PhysioSync-HF中只有69%的患者接受了LBBAP，而HeartSync-LBBP中为98%。类似地，西班牙多中心LEFT-BUNDLE CRT试验未能证明LBBAP与BVP相比的非劣效性；然而，BVP组中异常高的CRT应答率（定义为改良临床复合评分改善或6个月随访时左心室收缩末期容积减少≥15%）和相对较高的交叉率（20.7%）可能限制了确立这种新型起搏方式非劣效性的能力。此外，约50%的患者被分类为左心室间隔部起搏而非传导系统夺获，使得真正LBBAP的临床价值难以评估。然而，应注意当代随机CRT试验已将CRT超声心动图应答基准设定为77–80%，临床应答为90%（年全因死亡率<4%，年心血管住院率<10%）。因此，虽然LEFT-Bundle CRT试验结果在预期之内，但HeartSync-LBBP中CRT臂观察到的28%的HF住院率仍然无法解释（比文献高4倍），可能反映了选择偏倚，因为LBBAP臂中观察到的LBBB可纠正性为90%。随着指南和共识文件越来越多地认可CSP作为传统BVP的替代方案，这些混合发现强调了谨慎和选择性实施的必要性。当代随机试验之间的差异可能反映了方法和临床因素的组合，包括患者选择、导致LBBB的基线传导系统紊乱程度、操作者经验、传导系统夺获与左心室间隔部起搏的定义、交叉率、终点选择以及随访持续时间。重要的是，这些差异也可能反映了真正的关于改善的电再同步化是否能一致地转化为所有CRT合格患者更好的临床结局的不确定性。正在进行的和未来的多中心随机试验（表2）采用标准化植入标准、严格确认传导系统夺获和长期临床终点，将有助于更好地定义CSP在CRT候选人中的作用。最终，调和这些不同的发现可能会细化患者选择并优化CRT实施，可能通过联合方法，如左束支优化CRT（LOT-CRT）。

心力衰竭中心房颤动的治疗策略和管理

心房颤动（AF）的特征是心房活动无序和不规则、快速的心室反应，导致心输出量（CO）减少和血流动力学受损。恢复心室率控制和规律性可以改善血流动力学和症状。有两种主要的治疗策略：节律控制和心率控制。节律控制可通过抗心律失常药物和/或导管消融（CA）实现，旨在恢复窦性心律（SR）和心房对CO的贡献。在HF患者中，CA在改善结局方面已显示出优于GDMT，CASTLE-AF试验证明死亡率和因HF恶化住院率降低。因此，当前欧洲和美国指南推荐CA作为HF患者AF的一线治疗。然而，在持续性AF患者中，节律控制策略的成功率有限。关于复发性AF、老年患者和多种合并症患者的数据仍然很少，特别是关于重复手术和相关并发症的风险。在这一部分无法通过药物治疗充分控制心率且节律控制失败或不合适的患者中，房室结消融（AVNA）后植入起搏器（“起搏-消融”）提供了一种安全有效的替代方案，确保可靠的心率控制、心室节律规律化、消除心率控制药物并快速缓解症状。导管消融和起搏-消融策略之间的选择应根据潜在的AF表型和节律控制成功的可能性进行个体化。导管消融应优先用于AF介导的心肌病或维持窦性心律可能性高的患者，而“起搏-消融”策略对于老年患者、长期持续性或永久性AF、多种合并症、节律控制尝试失败或心率控制不足的患者是合理的替代方案。最近一项评估AF五种主要治疗策略的荟萃分析发现，CA在预防AF复发方面最有效，而起搏-消融方法与较低的死亡率和较少的再住院相关。当前ESC和美国指南推荐对药物治疗无效或不耐受、且不适合CA节律控制的难治性快速心室反应患者进行AVNA（IIa类，证据水平B）。因此，管理路径涉及两个连续决策：导管消融是否可能实现持久的节律控制，以及如果采用起搏-消融策略，选择最能保留生理性心室激动和长期心室功能的起搏方式，因为起搏器依赖使这一选择成为临床结局的关键决定因素。

当与AVNA联合使用时，RVP已显示改善多项临床相关结局，包括症状、生活质量、运动能力和LVEF。然而，AVNA后的主要长期担忧是传统RVP引起的起搏诱导的不同步，这可能导致或加重已有的HF。RVP的有害影响可以通过BVP减轻，根据随机试验（包括APAF-CRT研究）和荟萃分析，BVP与AVNA联合使用时，可降低死亡率、HF住院和不良LV重构。因此，ESC指南对接受AVNA的LVEF降低患者提供BVP的I类推荐，对LVEF轻度降低患者提供IIa类推荐，而美国指南对LVEF<50%的患者提供IIa类推荐，以避免起搏诱导的不同步。然而，BVP不能完全恢复生理性激动，并且仍然与QRS延长和残余电学和机械不同步相关。

CSP是传统RVP和BVP的可行替代方案。与HBP的初始经验相比，LBBAP受消融部位影响较小，长期参数更稳定，无需RV备用导线，因此代表了更实用的生理性替代方案。几项观察性研究已报告AVNA后CSP与BVP相比有更大的症状和超声心动图改善，尤其是在基线QRS窄且EF降低的患者中。迄今为止，该领域唯一的随机研究ALTERNATIVE-AF试验证明，在持续性AF、左心室功能降低和窄QRS患者中，HBP与BVP相比LVEF显著改善。最近的荟萃分析进一步表明，CSP实现了更窄的QRS持续时间，临床和超声心动图结局相似，且无生存获益优于BVP。关于EF保留且无HF诊断的患者的数据缺乏。欧洲和美国起搏指南将CSP视为接受AVNA患者BVP的IIb类替代方案，当时没有对LBBAP的正式推荐，而最新的2025年ESC共识声明提供了对CSP在所有EF范围内使用的更强认可，以保留或改善LV功能和HF结局。几项正在进行的试验（表2）将进一步阐明起搏-消融策略在AF合并HF患者中的作用，包括CSP起搏-消融与药物心率控制的随机比较（RAFT P&A试验）、AVNA后CSP与BVP的头对头比较（CONDUCT-AF试验）以及CA与起搏-消融策略的比较（ABACUS试验）。然而，这些研究的确定性随机证据仍在等待中。

心力衰竭中预防心脏性猝死的当前和新兴设备

尽管接受了GDMT，收缩功能障碍导致的HF患者的SCD率基本没有改变。SCD预防策略基于采用TV-ICD设备的试验，没有TV与非TV ICD的比较可用。因此，必须从非TV-ICD研究中纳入的HF（EF<35%）患者亚组进行推断。皮下ICD（S-ICD）与TV-ICD相比，在导线相关并发症方面具有更好的免疫性，尽管缺乏抗心动过速起搏（ATP），这对于无痛性单形性室速终止可能非常有用。S-ICD有大量数据证明其在HF患者中终止危及生命的室性心律失常（VA）方面与TV设备疗效相似：3个大型注册研究报告了与TV设备相似的疗效、并发症率和不适当电击率。然而，只有一项研究报告了S-ICD和TV-ICD接受者在高HF患病率和平均年龄超过70岁的混合人群中的真实比较，显示全因死亡率、全因和心血管再入院以及再手术率（伴或不伴设备感染）相似。因此，S-ICD似乎既不受设备缺陷的负担，也未在真实HF人群中提供任何显著优势。在这方面，一种将无导线单元与S-ICD相结合以提供ATP的模块化系统已被开发，报告了61%的终止临床心律失常的ATP疗效。这加强了提供全面技术治疗VA而非仅电击设备的方法。然而，这种模块化方法的时机和机会非常值得商榷，因为S-ICD接受者中复发性单形性室速可能更适合通过室速消融和/或抗心律失常药物而不是添加无导线单元来提供ATP进行治疗。

血管外ICD（EV-ICD）通过将导线放置在前纵隔来可靠地检测VA，从而能够通过ATP或电击终止，解决了这一问题。在上市后注册中，EV-ICD已证明疗效和不适当电击率与S-ICD相似。尽管在临床使用中迅速普及，但在最大的两个出版物中HF患者代表性不足，约占30%的患者。EV-ICD的优势在于其尺寸更小、寿命更长，因此也适用于儿科和小体型患者。值得注意的是，EV-ICD对于不适合S-ICD的患者是可靠的替代方案，但对于有胸骨切开术史的患者是禁忌的。

S-ICD和EV-ICD都为HF患者提供了独特的模块化方法可能性，这些患者首先需要SCD预防策略，然后发展为需要CRT或缓慢性心律失常治疗：一些病例系列或病例报告证明了同一患者中具有S-ICD的非通信设备的安全共存，无论是TV、无导线还是心外膜植入导线。CSP与S-ICD共同植入也已在复杂的HBP场景中证明可行。非通信CRT和无导线起搏器已安全地与EV-ICD实施，计算机模型未显示显著相互作用。

最终，由于无导线起搏器和CRT（可能还有CSP）的可用性，非TV-ICD为完全无导线的缓慢性心律失常治疗、CRT甚至CSP中的除颤备份提供了理想平台。这种方法旨在最小化血管内负担量和/或克服系统升级的挑战和风险。在当代环境中，根据患者就诊时的特征，通过通信或非通信设备进行个体化治疗是可行的。图2展示了用于HF患者心脏性猝死预防的设备谱。表3总结了植入式心律转复除颤器系统的比较及临床决策注意事项。

使用心脏植入式电子设备治疗心力衰竭的新适应证

长PR间期起搏

一度房室传导阻滞传统上被视为良性发现。然而，大型基于人群的研究表明，PR间期延长与AF、起搏器植入、HF和心血管死亡风险增加相关。机制上，PR延长可能通过融合舒张期阶段和促进舒张期二尖瓣反流来损害心室充盈，从而减少舒张末期容积并产生类似HF的症状。这种情况以前称为假性起搏器综合征，现在更准确地描述为房室传导障碍（AV dromotropathy）。当前指南推荐对有明显PR延长（>300 ms）的症状性患者进行起搏（IIa类，证据水平C），但未指定起搏方式或LVEF。早期使用RVP的研究在该情况下获益有限。相比之下，CRT试验的亚分析显示，PR延长可识别出风险较高的亚组，其HF进展和死亡率增加；值得注意的是，这种超额风险在CRT后似乎减弱，表明优化AV耦联可能改善结局。一项结合计算和临床的研究报告，在保持心室激动不变的情况下恢复AV耦联可使心输出量增加10–15%；然而，这种获益被RVP诱导的心室不同步所削弱，支持在该情况下使用CSP。一项随机交叉研究比较了PR延长和LVEF降低患者中AV优化的HBP与备用起搏，未能证明峰值摄氧量增加，但与更好的生活质量和患者对主动起搏的偏好相关。在LVEF保留的患者中，AV优化的希氏束起搏与症状改善、每搏输出量增加和运动能力改善趋势相关。患者选择仍然具有挑战性，因为单独的PR延长程度似乎不能很好地预测应答。鉴于一度房室传导阻滞的高患病率——一般人群中为1–2%，CRT候选人中高达50%——存在巨大的治疗潜力。需要更大规模的以结局为导向的研究（表1和2）来定义起搏在AV再耦联中的作用。

射血分数保留的心力衰竭中的起搏

与射血分数降低的心力衰竭不同，β受体阻滞剂和心率降低可改善结局，但在射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）中该策略未显示获益。事实上，在一项小型HFpEF患者研究中，停用β受体阻滞剂与钠尿肽（NT-proBNP）水平降低相关。类似获益在一项使用80次/分起搏的小型初步研究中得到证明，表明适度提高心率可能通过缩短僵硬、不顺应LV的舒张期来降低LV充盈压。这些发现得到了第一项在HFpEF患者中使用起搏器的随机研究的支持，与常规护理相比，个体化加速起搏在1年时改善了生活质量和体力活动，降低了NT-proBNP，并减少了设备检测到的心房颤动。获益似乎在LV容积较小和LVEF较高的患者中更大。长期随访（约2年）显示LV几何结构的变化，包括壁厚减少、轻度扩张和LVEF小幅降低。机制研究进一步表明，适度增加起搏频率可降低左心房压，而较高的频率可能因AV间期延长而适得其反。旨在保留更同步心房激动的Bachmann束起搏，在生物标志物、舒张参数和运动能力方面显示出有利影响。因此，支持基于起搏的HFpEF治疗策略的证据仍是初步的，评估了血流动力学、生物标志物、功能性和患者报告的终点。潜在风险包括设备感染、心房心律失常以及持续起搏对心室结构和功能的不确定长期影响。正在进行的ELEVATE-HFpEF研究（NCT06678841）正在等待验证，该研究将约700名HFpEF患者随机分配至个体化加速传导系统起搏（优先针对Bachmann束）与无或最小起搏，以临床结局为主要终点。

心力衰竭监测中的植入式设备

经静脉CIEDs监测HF

尽管GDMT取得了重大进展，但恶化性HF的负担仍然很大，当代数据表明，近一半的恶化性HF事件发生在医院外——在急诊科、观察单位和门诊诊所。试验证据（STRONG-HF）和新的门诊利尿剂选择（皮下呋塞米、鼻内布美他尼）加速了向门诊环境管理HF的转变，创造了对远程患者监测（RPM）策略的迫切需求，该策略可以在临床恶化之前检测血流动力学充血。使用症状、生命体征和体重的传统监测众所周知缺乏早期失代偿的敏感性，这推动了利用现有CIEDs的基于传感器和算法的方法。两个并行的进展使基于CIED的监测越来越有吸引力。首先，现代ICD和CRT起搏器/除颤器现在带有多种生理传感器——心音（S1/S3）、胸内阻抗、呼吸频率、心率变异性和患者活动——已经用于指南指示的治疗。其次，机器学习方法使得将这些通道融合成复合、个体化指数成为可能，这些指数在检测即将发生的失代偿方面优于任何单一生物标志物。概念上，出现了两类设备：（1）集成到现有治疗性CIEDs中的传感器和（2）仅用于监测的专用植入物。每一类都有不同的证据门槛：专用植入物带来操作风险，因此需要更强的净临床获益证据，而集成诊断利用已经指示的设备，可以远程激活。早期单传感器策略——最著名的是OptiVol胸内阻抗指数——在随机试验（DOT-HF、OptiLink HF）中产生了令人失望的结果，主要原因在于阻抗变化缺乏特异性并产生频繁的假警报。HeartLogic算法（波士顿科学）代表了这种方法当代多传感器演变。在MultiSENSE研究（N=900名CRT-D接受者）中，HeartLogic在事件前中位34天检测到70%的HF事件，提供了临床可操作的领先时间。自此，真实世界队列报告称，当警报触发结构化临床行动时，HF住院减少。仅检测警报不足以减少HF住院。为了防止恶化性HF事件，必须及时审查这些生理传感器警报，在临床背景下进行解释，并联系有效的治疗反应。最近一项评估远程多参数监测指导HF管理的6项随机对照试验的荟萃分析发现，该策略降低了HF住院率和全因死亡率。这些获益不仅反映了对即将发生的失代偿检测的改善，还反映了将警报转化为有针对性的HF管理的能力。第一项充分把握度的HeartLogic指导护理随机试验DANLOGIC-HF（NCT06099158）是一项务实的丹麦注册为基础的RCT，入组1,428名患者，预计2027年完成。尽管常规实践中的采用滞后于底层技术，但高保真设备传感器、成熟ML算法和让患者留在家中的政策要求的融合，现在正在推动基于CIED的监测融入HF护理路径。

用于监测HF的植入式传感器的证据

研究最广泛的专用植入物是CardioMEMS HF系统（雅培），一种无线肺动脉（PA）压力传感器。在关键的CHAMPION试验中，550名NYHA III级HF且有既往HF住院史的患者被随机分配至PA压力指导管理或常规护理。PA指导护理在6个月时使HF住院减少37%，在整个随机随访期间减少33%，且获益跨射血分数（EF）谱。随后的GUIDE-HF试验在整体复合终点上为中性，尽管COVID前分析显示HF住院驱动的19%减少。Cordella心力衰竭系统（Endotronix）是第二代PA传感器，还集成了每日生命体征、体重和患者报告的症状；PROACTIVE-HF试验报告设备接受者的HF住院和死亡率低于预期，支持FDA批准，尽管单臂表现目标设计限制了因果推断。早期阶段设备包括左心房压力传感器（V-LAP）和基于下腔静脉的容量传感器。总体而言，基于CIED的监测已从单通道阻抗警报发展为经过验证的多传感器算法，再到具有随机对照试验获益证据的专用血流动力学植入物。仍然存在重要差距，专用植入物的操作风险和成本、警报疲劳和缺乏标准化响应方案（两类设备均如此），以及关键试验中女性、种族和民族少数群体以及HFpEF患者的代表性有限。下一代证据——以DANLOGIC-HF和PROACTIVE-HF后研究为代表——应超越敏感性和特异性，在充分把握度的随机试验中使用硬终点来测试，在真实世界实践中对这些信号采取结构化响应方案是否减少HF住院和死亡率。基于CIED的监测在与快速GDMT优化和门诊利尿剂策略结合时最为强大——协同而非替代。

欧洲心脏植入式电子设备采购和真实世界实施

全球范围内，保守估计至少有5500万人患有心力衰竭，在欧洲，更当代的假设是超过3000万患者。这些数字在过去几十年中不断增加，对现代医学构成了巨大（未满足的）挑战。尽管如此，它们也为有效的药物和非药物治疗提供了舞台。心脏植入式电子设备应整合到全面的HF管理中，而不是被视为独立疗法。设备选择和时机应与GDMT优化协调，尤其是在缺血性心肌病中，β受体阻滞剂优化或不耐受可能影响心律失常风险、起搏需求以及ICD或CRT决策。这种整合方法对于CRT候选资格、心肌梗死后ICD时机、反向LV重构以及缓慢性心律失常限制药物治疗优化的患者尤其相关。有大量证据表明HF中药物优化不佳，这也延伸到CIED，正如当代植入统计数据所示。对于所有CIED，异质性也存在于HF特定设备，即CRT、ICD和CSP，通常最高和最低植入率国家之间的比率超过50。患者管理的决定总是由主治临床医生做出，存在感知、信念、态度和策略方面的个体差异，影响指南解释和实施。总体而言，药物疗法延迟超过3–6个月以及传统的药物序贯策略而非同时启动似乎是最需要解决的重要挑战，部分由客观原因（如低血压、高钾血症和肾功能恶化）或仅由患者不依从驱动。由于所有这些方面都阻碍了及时和循证的CIED使用，科学界正在通过使用最新证据和现代技术的综合框架来制定克服治疗惰性的策略。这些也必须在CIED植入后遵循。这些起搏方式通常应改善患者血流动力学、消除缓慢性心律失常风险，从而允许疗法引入和/或上调。CIED当前植入率可能有许多原因，包括未能实施指南指导治疗、人员、报销和整体卫生政策。其中许多可以通过更好和更专注的组织来控制，但有些确实超出了社区可及范围。关于财务方面的令人警醒的信息来自最近一项关于22个欧洲国家公共采购实践的概述，该概述显示了异质性，普遍缺乏基于价值的原则，以及患者报告和临床结局在决策模型中的整合有限。另一方面，它也确定了可以指导欧洲范围内基于价值决策优化的程序和结构。

结论

心脏植入式电子设备已成为当代HF管理中不可或缺的组成部分，但它们的未来不仅在于技术创新，还在于在正确的时间将正确的设备提供给正确的患者。尽管CSP、无导线技术和非经静脉ICD系统的进展扩大了治疗选择，但它们的广泛采用应以强有力的证据为指导，证明在硬临床结局方面的改善，而不仅仅是电学或超声心动图反应的替代指标。同样重要的是将设备治疗与GDMT和多学科心力衰竭护理相结合，以最大化患者获益。最后，解决设备使用方面的持续差异、改善及时转诊以及确保循证治疗的公平实施，对于充分实现CIED改善HF患者结局的潜力至关重要。