有奖问答
单选题 1、FDA 21 CFR 11 Part即美国食品药品监督管理局《联邦法规21章》第11款是哪一年颁布并实施的： 1996年 1997年 1998年 1999年
2、FDA 21 CFR 11 Part其主要目的是规定： 电子记录和签名法律效力等同于手写记录和签名 电子记录和签名不能替代手写记录和签名 废除手写记录和签名 废除电子记录和签名
3、Molecular Devices推出的GxP版本软件中的GxP Admin 3.0 软件是用户和归档管理软件，其中那条不属于其设置功能： 创建项目 分配团队 管理用户账户 数据收集及曲线拟合
4、FDA针对近期相关企业出现数据完整性、可靠性问题，在（ ）颁布了补充性说明，即《数据完整性指南要求（Draft）18个问题回答》，用于完善合规要求 2015年 2016年 2017年 2018年
5、SoftMax Pro 7.1 GxP 软件是Molecular Devices 2018年推出的最新一代企业版软件，符合FDA最新合规细则要求，其在数据文档、审计信息和所有用户信息都以（ ）保存 edb文件形式 Microsoft SQL Express 数据库形式 sdax文件形式 db数据库形式
不定项选题 1、 符合FDA 21 CFR 11 Part的合规软件应可以监视各种软件操作过程的事件发生，其中包括： 文档数据编辑 仪器设置流程 添加说明注释 用户活动信息
2、根据美国食品药品监督管理局的要求，FDA 21 CFR11 Part合规软件所适用的范围包括： 制药企业 医院、研究所的GLP实验室 食品企业 生物制品企业
3、适用该法规（FDA 21 CFR11 Part）要求的企业中，企业内什么部门应该且必须严格执行其要求： 质量控制部门（QC） 质量保证部门（QA） 研发部门（RD） 生成部门（PD）
4、Molecular Devices公司提供的最新SoftMax Pro 7.1 GxP合规软件中包括： SoftMax Pro 7.1 GxP软件光盘 验证文件光盘 使用账户证书 软件合规证书
5、SoftMax Pro GxP合规软件的GxP Admin中包括哪几个预先设定好的角色，分别是： 科学家 实验室主管 实验技术员 以上都不是
采购意向： 1、您所在实验室/部门是否有SoftMax Pro GxP合规软件的采购计划？ 没有或不清楚 1年内有 1-2年内有 2年后有
2、您所在实验室/部门是否有酶标仪的采购计划？ 没有或不清楚 1年内有 1-2年内有 2年后有
感谢您参与我们的有奖答题活动！
