国际生物制药信息——2002年生物药物重创新高  
 
安玛西亚公司 陈昕
 

生物制药 经历了2001年的一段低潮后,2002年被FDA批准上市的生物药物重创新高,达35个。其中20个为全新药物,15个为新适应症。

在2002及2003年上半年被FDA批准上市的生物药物中,单克隆抗体及疫苗类药物逐渐成为主导。除了表内的四个新单抗药物,另外两个以阻断EGF为主的单抗药物有望短期内上市,不少业内人士认为它们将带动新一批类似的单抗药物获批准。疫苗方面,葛兰素史克的确甲、乙肝联合疫苗继2001年上市后,再接再励,五联疫苗 (百日咳+白喉+破伤风+乙肝+脊髓灰质炎) 也于2002年底获批准,为疫苗药物的发展再创新里程碑1。第一个鼻腔喷剂型疫苗,流行感冒疫苗获批准,也为广大人群带来福音。

FDA继2001年批准了两个PEG修饰a干扰素后, 再批准了三个PEG修饰重组蛋白药物a干扰素、G-CSF、Somatropin antagonist。相信PEG及其它修饰技术仍有较大的发展2。最令生物制药感欣慰的是,FDA自2002年底实施了新的审

 

批条例‘The Prescription Drug User Fee Act’。新上任的领导人Dr. Mark B. McClellan一改FDA过往的保守作风,致力于缩短药物的审批时间,加快新药物上市, 使更多病患者得益。例如,之前曾两度被FDA拒批的Genzyme公司用于治疗法布莱氏病的重组b-半乳糖苷酶 (beta-Galactosidase),已于2003年4月24日被FDA重新批准。目前,350种生物药物正处在临床后期,用于治疗200多种疾病。

注:
1. 葛兰素史克生产部总监Dr. Schu曾在2002年在北京召开的《新一代生物
技术药物国际论坛》上介绍了新一代联疫苗生产面对的挑战。有关会刊
可向安玛西亚公司北京办事处索取。
2. 安玛西亚公司于2002年举办有关PEG修饰蛋白质的讲座,有关资料可
向安玛西亚公司各办事处索取。

 
2002 及2003 年上半年被FDA 批准上市的生物药物(不包括合成药物) :
生物药物
生产公司
适应症
批准日期
2003 年 批准
单抗 Xolair, Omalizumab
Genentech 中度至严重的因敏感引起的哮喘,经激素噴剂治疗无效者 20/6/2003
流感疫苗鼻腔喷剂 FluMist
MedImmune Vaccines Inc 预防 A、 B 型流行感冒 17/6/2003
Aldurazyme (laronidase) BioMarin Pharmaceuticals MPS I 型遗传性疾病, 包括 Hurler Syndrome 30/4/2003
β-重组半乳糖苷酶
beta-Galactosidase
Genzyme 法布莱氏病 24/4/2003
PEG修饰重组生长激素拮抗物
PEG-Somatropin antagonist
罗氏 肢端肥大症 3/25/2003
LFA-3单抗
LFA-3/IgG1
Biogen 银屑病、牛皮癬 1/30/2003
血浆α-1抗胰蛋白酶
Antitrypsin, alpha-1
Alpha Therapeutic/
Baxter
遗传性肺气肿 1/9/2003
2002 年 批准
TNF Mab Abbott 关节炎 12/30/2002
百日咳/白喉/破伤风/乙肝/脊髓灰质炎 五联疫苗 DtaP/HBV/PolioVaccine
葛兰素史克 百日咳/白喉/破伤风/乙肝/脊髓灰质炎 12/13/2002
重组甲状腺激素 Parathyroid hormone (1-34)
礼萊 骨质疏松症 11/26/2002
PEG修饰α干扰素
PEG-Interferon alfa-2a
罗氏 丙型肝炎 10/16/2002
重组尿酸氧化酶 Urate oxidase
Sanofi-Synthelabo 尿酸升高,化疗辅助 7/16/2002
重组骨形态形成因子 bone morph. protein-2
Medtronic Sofamor
Danek
脊椎骨退化 7/2/2002
DTaP Vaccine 百日咳/白喉/破伤风/联合疫苗
Aventis Pasteur 百日咳/白喉/破伤风 5/14/2002
肉毒杆菌神经毒素
Botulinum Toxin Type A Purified Neurotoxin Complex
Allergan, 严重额皱纹 4/12/2002
重组β干扰素 Interferon beta-1a
Serono 继发进行性多发性硬化症 3/7/2002
CD20 Mab IDEC harmaceuticals 淋巴癌 2/29/2002
PEG修饰 G-CSF PEG-G-CSF
Amgen, 白细胞减少,化疗辅助 1/31/2002
炭疽疫苗 anthrax vaccine
BioPort Corporation 国防部生物反恐储备,非大众用 1/31/2002
资料来源:Biotechnology Industrial Organization U.S.A; Food and Drug Administration U.S.A; BioPharma; Businessweek 商业周刊; BioCentury Publications; Recombinant Capital Inc.; BioWorld Publishing Group, Biotechnology State of the Industry Report.
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