FDA批准罗氏诊断公司的丙肝检验产品

　　

    星光医药网消息：纽约，7月10日（路透社医学新闻）罗氏诊断公司周一宣布，FDA已批准该公司的Amplicor丙肝检验产品，这是第一个也是唯一一个获准的直接筛查致病病毒RNA的丙肝检验产品。FDA另外还批准了该检验的自动版--Cobas Amplicor。

    罗氏诊断公司负责临床和规范事务的副总裁David Thomas在周一的电话会议中解释说，该检验是采用聚合酶链反应（PCR）技术检测血样中病毒的遗传物质。

    位于Chapel Hill的北卡罗来纳大学临床肝病学主任Michael Fried博士在会议中指出，Amplicor检验并不会代替抗体检验。

    他说：“Amplicor检验实际上是一种补充检验方法。当患者疑有丙肝时，抗体检验仍是最好的筛选检验。但随访检验观察疾病是否仍处于活动期，则可采用PCR检验。”

    Thomas说：“迄今为止，Amplicor检验只是在美国的研究领域运用。现在大量的患者可通过他们的医生来使用该检验。该检验将是医院和许可的实验室提供给普通大众唯一的商业性定性检验。”

    Amplicor丙肝检验平台早已在欧洲和亚洲获得批准。