美国FDA再次发难 中药出口吉凶未卜

　　[AD340X300]紧急行动

    12月上旬，一个含有麻黄素的尿液和血清样本从美国空运到京，在经过报关等系列相关手续后，不日该样本将躺进清华大学生命科学院分析中心实验室，由此一项可能对中国中药出口具有深刻影响的工程将同时启动。

    专家们对该样本的一些数据精密检测，将依据检测数据制订针对麻黄类产品的新分析方法和质量标准，并在全球启动使用。此举同时意味着，在分析方法和标准重新修订后，麻黄类产销市场格局也将直接发生改变。很多中药将面临同样命运。

    该项工程是由美国FDA（食品和药物管理局）委托国际AOAC（国际官方分析化学家协会）协会完成，具体承担该项数据检测任务的是国际AOAC协会食品补充剂委员会委员、清华大学生命科学院分析中心副主任罗国安教授所领导的实验室。罗是今年9月新当选的该委员会中中国大陆唯一委员。

    "根据AOAC要求，我们必须在这个月底完成实验检测，然后将相关数据报给AOAC协会，协会很快就依据这些数据制订相关法案。”12月10日，罗国安教授神情严肃地表示,“目前样本还在报关之中，时间很紧迫”。

    国际AOAC协会是成立于1884年的一个致力于分析方法的校核与标准化的非营利性国际组织，由世界各个领域的知名专家和资深科学家组成方法委员会，由于该协会制订并经过校核的分析方法直接成为了美国FDA和美国国立卫生院（NIH）的标准和规程，并被世界其它许多国家或国际标准组织所接受，因此AOAC方法库中的方法又被成为官方分析方法（金标准）。

    “此次分析方法制订对中药出口而言可能是一个分水岭”，中国医药保健品进出口商会中药处有关人士评论指出。由于目前中国所有中药产品还没有任何一种以药品的身份进入美国市场，因此大量中药材和中成药只能以食品补充剂的身份在美国销售。

    如果不能达到新标准，今后即使以食品补充剂的身份销售也是越来越难了，“美国FDA要重新修订标准，对食品补充剂的进口和使用将越来越严格。”罗透露，美国之所以这样做，与近年来麻黄使用不当导致死人事件密切相关。

    祸起麻黄

    去年3月，马兜铃酸事件一度将误用中草药致人死亡舆论推向高潮，虽然该事件始于比利时，但最先在美国遭禁，继而波及马来西亚（该药一度从市场上消失）等东南亚地区，并且殃及13种中国中草药制剂。

    一波未平，一波又起。今年麻黄成为马兜铃酸的翻版，又一次在美国掀起呼吁限制食用中草药浪潮，只是这一次美国官方严阵以待，并且动了一次大手术。

    2002年9月，美国伊利诺洲一名16岁足球运动员被怀疑服用一种添加麻黄的减肥补充剂“黄夹克”，引发心脏病、中风和高血压而致命，立即在美国再度引发呼吁反对使用麻黄的浪潮。该洲民主党参议员德宝随后组织主持一系列麻黄听证会。

    10月上旬，美国医药协会在参议院监督政府行政管理、改革和哥伦比亚特区的小组委员会举行的听证会上，呼吁政府禁止减肥补充物麻黄。迫于压力，10月8日，美国卫生与公众服务部长汤普森要求FDA建议制造商必须在麻黄产品贴上尽可能强烈的警告标签。此后，该部又宣布要对麻黄素的药效进行进一步评估。其间，该部还建议那些感到胸部疼痛的消费者停止服用此类药品。

    麻黄是一种含有苯丙胺类生物碱的中药，是麻黄碱的生物学来源，具有收缩血管、兴奋心血管系统、升高血压、降低食欲等作用。在中医药中，麻黄全草入药，是一种极具价值的中药植物资源。在欧美国家，含有麻黄碱的药物多达300余种。但是，麻黄的毒副作用也比较明显，如果使用不当，将导致“散瞳、神经过敏、眩晕、改变血压和心率等，大剂量时会出现痉挛、心脏梗死和脑卒中。”

    在美国、德国、加拿大等欧美国家和地区，麻黄被经常作为减肥药补充成分被大量使用，在市场上大肆销售。罗国安教授称，也正是如此，误用或滥用麻黄致病或致命事件时而发生。

    其实在1997年，美国FDA曾经发表过一份报告，声称他们发现这种药物与心脏病及一些其它非常严重的疾病有所关联，并警告消费者不要经常服用这种药物。但由于这些报告缺乏足够的科学证据，因此在业界的强烈要求下，该局于2000年3月将其撤回。

    但今年，包括美国在内的一些欧美国家似乎空前默契，不约而同采取了相关行动。今年8月，德国联邦药品和医疗器械学会（BfArM）与联邦医疗保健和兽医学会（BgVV）联合发布了一个紧急公告，反对滥用含有草药麻黄的制品。此前，针对60例麻黄不良反应的报告，加拿大卫生部已经责令生产商从市场撤销一部分含有麻黄及麻黄碱的制品，据称麻黄有可能被列为“甲级危险品”，一旦如此将会遭政府禁止出售。

    11月，美国FDA决定委托AOAC协会制订针对麻黄类食品补充剂的新分析方法和新质量标准。

    多米诺骨牌？

    “发生这种事情实际上是误用和滥用所致，”罗国安教授中肯地分析认为，但怎样对是否滥用制订科学的量化标准，也是多年没有解决的难题。

    中国中医研究院中药所杜贵友教授也认同发生在西方的无论是马兜铃酸还是麻黄事件，是滥用或误用所致，但对中药生产和出口影响深远。

    杜如今是国家"含马兜铃中药的安全性评价研究"项目的负责人之一。继去年本报率先报道马来西亚禁止17种含有马兜铃酸中药在马销售的消息，经国内外媒体大范围转载后，引起了国家政府主管部门的高度重视，国家中医药管理局拨款150万元启动该项目，由以中国中医研究院为首的4个国家级医疗机构参与这一研究，将在3年内掌握这类药物的最安全剂量、最长使用时间和与什么中药配合使用能减小毒性等问题，为其合理、安全使用提供科学依据。这是我国首次对中药毒副作用问题大规模地斥资立项研究。

    杜教授说，任何一种药物都具有毒性，比如中药中的蟾酥、西药中的化疗药物，毒性比此类药物还大，而人参虽是补药，误用也能引起"人参滥用综合征"。药物关键是要正确使用。

    实际上，无论马兜铃酸还是麻黄事件，在限制与反限制中，体现着两大利益阵营激烈的角逐。

    据知情人透露，虽然麻黄原料在美国的销售额每年只有几亿美元，但众多爱美的女性、专业运动员每天仍在继续服用用于减肥，去年服用麻黄减肥补充药物的人数多达900万，一年的利税高达11亿美元。因此，非麻黄的减肥补充物制造商深感不安，因此经常组织支持者在国会四处游说，强烈建议“应当更严厉管制麻黄减肥补充物”，与麻黄减肥补充物制造商形成两大对立利益阵营。麻黄减肥补充物制造公司坚持认为，麻黄可促进新陈代谢，有助服用者消除热量。

    美国医生协会则以打着维护消费者利益的旗号不断向美国国会及行政部门施压。而美国麻黄教育委员会则力挺属下的生产商，声称麻黄在亚洲已经有几百年的使用历史了，这种药物与咖啡因有着类似的刺激和兴奋功能，但在正确使用的情况下，它是安全的。

    在两大阵营拉锯战中，美国FDA最终采取了折中策略：重新制订分析方法和质量标准，以平息各方的争执。

    而FDA对麻黄开刀无疑于在推倒多米诺骨牌。据罗国安教授透露，继麻黄后，美国将很快对人参、银杏、贯叶连翘、马兜铃酸等20余中草药进行重新制订质量标准和分析方法，如果没有达到这些严密的标准，将无法对美国和欧美国家出口销售。

    但是，如果受制于标准，则使其他国家生产商趁虚而入。

    “现在不仅仅是麻黄产品，还有人参、银杏等在国际上销量更大类中药产品，同样面临着这个问题”，罗教授忧虑的表示，希望国内主管部门和厂商对此要有高度重视。

    就麻黄类产品的危害性，记者至电卫生部市场监督司，该司有关人士对记者表示，目前国内还没有接到关于食用麻黄类药品致死的案例，“因此国内民众不要因为欧美一些事件产生不必要的担忧”，该人士强调说，国家会慎重对待AOAC食品补充剂分析方法制订和校核问题。

    国家药品监督管理局（SDA）副局长任德全对该事件也非常重视，表示等罗国安教授有关数据检测出来后，将采取相应的应对措施。该局另一官员则表示，麻黄类产品在国内已经严禁乱开采，实行定点生产，国家对此在多方面制订法律法规，包括农业部制订了《甘草和麻黄草草集管理办法》，SDA又于2000年7月颁布局第12号令《麻黄素管理办法》，对全国麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉实施定点生产管理，从此不再审批新的以麻黄草为原料的麻黄素生产项目，“属管制相当严格的产品”。

    目前，获得国家定点生产的麻黄厂商为27家，主要分布在内蒙古、青海、宁夏、新疆、吉林、陕西、甘肃等北方地区，其中麻黄生产最大地区内蒙古自治区拥有7家定点生产企业。

    但是，令罗教授担忧的是，至今这些厂商还没有一家主动与他联系沟通，“如果我们获取不到来自国内企业的一些想法和数据，等于放弃了话语权，实验室得出的数据将对国内企业不利，届时可能会导致出口极度被动”。

来源：21世纪经济报道