权威论坛：生物经济等待冒险者

　　[AD340X300]专家预言，21世纪的前几年将是我国生物技术产业捷报频传的季节，我们将迎来生物技术产业的春天，生物经济时代的大幕即将拉开。

　　据原国家经贸委发布的2003年我国主要行业经济运行目标预测显示，增长最快的行业是规模相对较小的医药行业，预期利润增长20％，遥遥领先于其他行业。有关人士分析，预期的具体目标表明，医药行业的利润增长将来自医药工业，目前的现状是化学制药和中药才是医药工业的两大利润来源，生物制药和医疗器械相对较小。但从2002年的成绩来看，生物制药实现利润18亿元，利润增长率为24％。

　　而美国硅谷一家著名的经济和社会发展研究机构在《2003年硅谷指数》报告中指出，生物科技和生物制药产业已成为硅谷经济增长的一个新机会，近期内这一趋势将会继续保持下去。

　　生物制药虽然与IT产业同属高新技术产业，都是目前国内外投资者的重点投资领域，但二者还是有许多不同之处。因为生物制药产业的特点是投资周期长、投入高、风险高，同时也具有高回报的特色。

　　人类科学技术最高领域

　　这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业，体现人类科学技术发展的趋势。以基因工程药物为例，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的EN-ABLINGTECHNOLOGIES阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。

　　依赖雄厚的资金

　　生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1亿～3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元)。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40％。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。

　　考验开发者的耐力

　　生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难。

　　所以开发一种新药周期较长，一般需要八至十年，甚至10年以上的时间。但与其他产品不同的是在研发的每一阶段产品都可以产生价值，项目所有者都承担着风险，同时也随时可以获得投资回报。首先是实验室最初研究阶段，即按有关规定完成临床前研究，通过在动物身上实验，证明药品是安全有效的活性物质，此时药品已经开始有价了；之后进入专家评审，一旦获得允许药品进入人体研究的批文，该产品的价值又产生一次飞跃，而衡量价值的标准取决于其未来的产品市场潜力，投资者在今后一系列操作中的工作难度等。取得批文后进入为时四期的临床试验阶段，前三期实验包括药品在一定范围内人群的安全性、有效性检测，由国家药品监督管理局(SDA)审核批准合格即可取得新药证书和试生产文号，然后进入第四期更扩大人群的再评价，通过之后就意味着药品完成了研发阶段，进入生产阶段。

　　展现投资者牺牲与冒险精神

　　像所有高科技企业一样，生物医药产业的投资风险相当大，生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。

　　据业内人士介绍，中国目前从事生物技术企业的成活率并不高，真正做得好的企业比例为10％～15％。从产品角度看，一般情况下不在5000个项目中进行筛选，待完成细胞学实验后大概有50个项目可以进入动物实验，完成动物实验可能只剩下5个项目能进入临床实验，到最后完成临床真正成为产品的可能只剩一个项目。这1／5000的比例不仅意味着投资者要具备知识、智慧、良好的悟性，更取决于勇气、胆量和冒险精神。

　　风采留给最后的成功者

　　同其他高新技术产品一样，生物药品的迷人之处在于它的高收益，但由于开发一个新药品需要巨额的投入，并且要经历一个很长的开发周期，因此其风险也非常大。从目前美国生物制药业的整体来看，虽然已经有90多个产品投入市场，并且这些产品本身的生产成本并不高，但由于摊销了前期巨额的开发费用，所以全行业还处于亏损状态。但对那些已经比较成熟、市场销售状况较好的产品来说，它们给企业带来了巨额的利润。最典型的是红细胞生长素(EPO)，从1989年投入市场以后，它已经为开发商Amgen公司带来了超过100亿美元的利润，也使得Amgen公司一跃成为全美最大的生物工程公司，总资产已高达161亿美元。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后二至三年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达十倍以上，带来的收益将是筛选5000个项目投入的百倍甚至千倍。而且生物技术产品，如诊断试剂和基因药物研制成功后，其生产成本不高，市场寿命却可长达数十年，其间只需做少量的更新改进。所以有知识产权的生物技术产品虽然资金投入量大、风险高、投资周期长，但投资成功将为投资者带来高经济收益的强大动力，仍使得各地投资者不断倾注大量资金用于开发研究新的生物技术产品。例如：美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(CCSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。

来源：中国工业报