新药研发移师中国？

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新药研发移师中国？

【字体：大中小】 时间：2003年04月09日 来源：

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　　[AD340X300]北京“非典型性肺炎”疫情的传闻，并没有让韦伯博士（Ｄｒ．ＤａｖｉｄＥ．Ｗｅｂｂｅｒ）推迟来京的行程。作为“国际制药企业协会联合会（ＩＦＰＭＡ）”的前经济政策总监、现“世界非处方药工业协会”主席，这次来华的目的，是参加定于４月３日召开的“发展中国家药品研究开发经验交流会”，并向有关部门提交一份研究报告：“鼓励中国新药研发”。

    去年底，韦伯博士受“国际制药企业协会联合会”委派来华，对中国相关研究机构、政府部门和制药企业进行了调查研究，经过分析，他得出的结论是：中国是最适合参与全球创新药品研发的发展中国家。目前，药物研发的分布和重心开始向中国转移。

    新药研发的火车头缺乏动力

    据统计显示，欧美各国新药研发的动力开始下降。欧洲公司在欧洲的药物研发投入从１９９０年占全部研发投入的７３％降到１９９９年的５９％。美国一直作为新药研发的火车头，其研发投入的动力也受到美国经济不景气和公众要求专利药降价的压力。２００２年以来，美国股市制药股指数已经跌掉了１／３，高于标准普尔５００指数１／５的缩水率，其中必治妥施贵宝公司Ｂｒｉｓｔｏｌ－ＭｙｅｒｓＳｑｕｉｂｂ　的股价已经下跌了一半。

    业内人士分析认为，主要原因是制药业面临着新药研发投入不足，效率低下。另一方面是已有的专利药纷纷到期，制药巨头将失去很大一部分专利药的高利润市场。制药业广受争议的高价格和超额利润其实都源于新药开发令人振奋的成果。中信证券制药股分析师姚杰告诉记者“与国内制药企业靠生产普药和原料盈利不同，国外大型制药公司增值环节的核心是新药研发和销售。国外药企通过一种‘重磅炸弹’的特效药开发，在专利保护期内尽量攫取利润，保护期结束后就放弃这种药物的生产，或者逐渐淡出市场。”

    据美国药品研究中心的报告，２００１年制药公司共推出３１种新药，１０年前这个数字是５２种。一家大型制药公司若想维系制药业平均盈利增长水平，每年至少应该开发出３种新药，而自２０００年以来，全球最大的两家制药公司辉瑞和葛兰素史克一共才推出了３种新药。在新药研发青黄不接的同时，研发成本却在飞速上升。而随着研发成本的上升，研发的风险也在上升。根据剑桥药物研究所的统计，将近７０％的研发投入最后都打了水漂，因为大部分研发产品都在中途夭折。

    再者，由于来自于政府和公众团体的降价压力，在美国，许多州政府和民间组织都已向法院控告制药公司通过不合理定价攫取暴利，相当一部分大公司正面临联邦贸易委员会的反托拉斯调查。在欧洲，公众健康机构已经对药品价格采取更加不妥协的态度。

    市场分析人士认为，国外的制药企业一方面面临将到期专利药市场的失去，另一方面面临专利药降价的压力，导致研发投入不足，再加上，欧美等国经济不景气，他们开始把目光投向中国，希望这个经济发展一枝独秀的国家，能为新药研发带来新的机会。

    五个必备因素促进新药研发

    韦伯来华，希望公布他的研究成果，能使中国用更大投入加入世界的新药研发。他认为，有２３个因素影响着药品创新，但这些因素中有５个是绝对必要的因素。而中国这５个必要因素已经具备。第一，政府重视程度。他认为，中国政府对医药有明确的优先发展安排和战略，政府的研究机构力量也较强。第二，知识产权的保护。韦伯认为，从１９９３年中国专利法的修订，到２００２年加入世界贸易组织和成为与贸易有关的知识产权协议（ＴＲＩＰＳ）成员国，中国在知识产权保护上取得了巨大的进步。第三，基础设施基本完善。第四，现有医药产业有非专利药品企业（大部分具有较高的生产能力）、小型生物技术公司、大量的中药企业，以及外商独资和合资企业组成，有可能形成独特的相互渗透、相互融合的特点。第五，中国的人才资源已经具备。据统计，中国目前有大约２０万科研人员从事生物技术研究，而且人才外流的情况已经出现逆转，“海归”纷纷回国创业。

    除了以上５个必要因素以外，他认为，还有５个非常重要的因素影响一个国家的新药研发。第一，公共研究机构的水平。这些国家所属的研究机构在创新方面发挥着更为重要的作用。第二，政府采购和价格政策。第三，政府政策协调作用。第四，孵化基地的建设。科研和企业关系的发展，需要专门“孵化基地”的帮助。目前我国主要的“孵化基地”有大学孵化基地、海归孵化基地和国有孵化基地。第五，中国有独特的中药资源。中国已经开始生产新型的小分子药物青蒿素，用于治疗疟疾，从草药的重要有效成分开始，确定了其作用机制，进而寻找具有更高效用的合成药物。

    在韦伯的研究报告中指出，中国已经具有的各种因素，他在结论中指出：中国是最适合参与全球创新研发的发展中国家，如果中国继续致力于市场经济，在实现了市场经济目标后，中国将成为全球药品创新领域的主要国家。

    大量投入新药研发还不是时候

    太太药业的朱保国告诉记者：“太太控股的丽珠可以研制所有的仿制药，只要一过专利保护期就可以投入市场。”据悉，国内的许多药企也正在准备迎接专利药到期的来临。

    中信证券的姚杰指出：“非专利药是医药企业创新能力较弱时的合理选择，即使在发达国家，非专利药也占据了较大的市场份额。”据数据显示：非专利药已占美国配售处方份额的４６％，印度去年非专利药出口达１６亿美元，而我国非专利药出口仅为１．８亿美元，非专利药在我国的发展潜力很大，而且非专利药物以其低廉的价格和较好的疗效，将成为未来数十年间广大患者的用药主体。

    业内人士认为，为尽早引入仿制药的研究开发，有关立法部门应尽快起草合适的专利标准法律规定，因为如果专利标准过于宽泛，新仿制药的推出将会受到延迟，这对一国的公众健康和医药经济来说，代价都是巨大的。

    据消息人士透露，韦伯此次来京的目的是向中国政府提出一些建议，希望中国能和跨国药企在研发领域进行合作。但ＦＲＯＳＴ＆ＳＵＬＬＩＶＡＮ（是世界上规模最大的市场调研公司之一）中国公司总裁王煜全认为：“理论上推断中国要成为新一轮研发中心的结论，看来在中国今后一段时间并不会发生，影响中国医药市场主要的因素是政策法规、资本等方面的因素。”东盛的一位副总指出：“一个新药研发的投入需要１０多个亿美元，而中国大型药企的销售额才达到１０元人民币，要拿出大部分资金投入研发现在还不是时候。”

(转载自《中国经济时报》)

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