全球制药业遭遇“完美风暴”?

　　[AD340X300]编者按

　　2002年的全球制药业面临太多的变数和诸多挑战：许多重磅炸弹药物面临专利到期，贫乏的新药研发能力和减少的新药上市数量，有潜力的重磅炸弹药物青黄不接，美国经济的不稳定给全球最大药品市场的销售增长能力带来的不确定性以及由全球经济不景气引发的消费者购买力匮乏……这些使世界制药业处于“风暴”之中。

　　本文就去年全球制药业新药研发及上市情况进行了分析，并提出了相应的对策。这或许能对我国制药企业有所启发。

　　“制药工业所面临的挑战，就如同身处一场‘完美风暴’的正中央。” 惠氏制药公司欧洲/中东/非洲地区的总裁马克·拉尔森这样说道。他认为,这个世纪集中了太多的变数，正是它们导致了这场空前绝后的药业风暴。那么，谁会成为“完美风暴”中的赢家和输家呢？

　　今年2月12日～2月13日，在伦敦举行的第9届经济学家医药年会上，众多专家就制药工业面临的各方面挑战进行了讨论，并针对目前身处“ 风暴中心”的境况，提出了各自的应对之策。

　　新药研发陷入低谷

　　在经济学家医药年会上，许多学者指出了制药工业当前面临的难关：进入市场的新活性物质愈来愈少，重磅炸弹药物也随之更少。

　　在IMS的新活性物质年评中，2002年是近20年来新活性物质上市最少的一年，仅为36个。这在一定程度上反映出制药工业的悲哀。一方面，重磅药物面临专利到期的危机；另一方面，没有新鲜血液来支撑制药工业这一摇摇欲坠的身躯(详见图1)。

　　2002年，美国又一次成为新药上市最多的国家，以占据全球新药上市量58%的比例高居榜首；日本超过欧洲，以22%位居第二；欧洲仅占14 %，截至2002年底，仅有10个新活性物质进入市场。

　　2002年，谁是新活性物质上市最成功的公司呢？根据数字显示，默克公司排名第一，旗下共有3种新活性物质上市，其中Zetia是由默克和先灵葆雅公司共同销售的。如果把辉瑞和法玛西亚看作合并后的一家公司，那么他们也共同拥有3种新活性物质：其中一种由辉瑞发布，另外两种由法玛西亚贡献。其余5家公司以2种新活性物质并列第三名，他们是诺华、强生、礼来、Ono和MeijiSeika公司。

　　法玛西亚似乎是新活性物质上市的公司中最成功的一个，到2002年底，它的考昔布产品Dynastat (parecoxib)已在全球13个市场上市。

　　研发周期悄然变化

　　与过去相比，现在新药的研发周期有很大变化，这里所指的周期是产品从优先权专利申请到其首次上市的时间。在评估的33个新活性物质中，最短的研发周期仅为5年零6个月，而最长的却超过了23年(详见图 2)。

　　生物类新活性物质的研发周期跨度较小，4种生物类新活性物质从优先权专利申请到上市销售，平均研发周期仅为8年，这与专家的预测相符。

　　3种第二代考昔布产品的研发周期之短让人惊叹。默克公司的Arcoxia (etoricoxib)全部研发时间只花了5年零6个月。平均而言，考昔布产品的研发周期应为6年，法玛西亚公司旗下的Bextra(vald ecoxib)花费了 7年零3个月的时间。

　　药品转让另辟蹊径

　　在经济学家医药年会上，BoozAllenHamilton咨询公司的副总裁卡林·多雷帕尔认为，转让新药成果将成为影响制药业发展的一种新模式。

　　转让研发成果为制药公司带来了巨大的回报。据多雷帕尔研究发现，与企业内部自身研发新药相比，重磅炸弹药物同样可能在转让的在研药物中诞生。但她强调，目前制药公司的大多数转让交易都发生在研发后期，其本质是为了填补自身研发失败的空白。

　　目前，新活性物质的转让模式与以往相比有所变化。一些新活性物质由原创制药商自研自销，他们多为跨国制药集团，不需要从事药品转让交易。而其他一些在研的药物却成为某些企业早期转让或合作研发的目标，尽管它们大都已进入III期临床或报批阶段。

　　IMS的高级顾问GuyBate分析指出：“过去5年里，药品转让交易的数量有所增加。但是我们发现了一个有趣的现象，在研发晚期进行药品转让是实现其价值的主要驱动力，因为此时可获得的现金价值大于研发早期时的转让行为。而在上世纪90年代中期，药品转让更多的是在临床前阶段进行(详见图3)。”

　　更好地利用早中期在研药物，将转让获得的药物纳入公司的自身研发体系，将最大限度地发挥药物转让的潜力，多雷帕尔说。她指出，实际上大多数转让的药物并未进入制药公司的最后研发阶段，此前花费的大量金钱都未能实现其真正的价值。因此，制药公司必须重视这样一种观点：转让药物与自身研发药物的最大区别在于———你到底想得到什么，而不是药物究竟来自于何方。

来源：中国医药报