我国基因工程制药企业研发实力相当薄弱

　　    中国科学院自然科学史研究所安金辉通过对国家食品药品监督管理局药品认证中心、中国期刊全文数据库、国家知识产权局专利数据库的相关数据进行检索，获得了我国基因工程制药企业的研发活动产出状况重要的一手数据。从这些数据可以看出，我国基因工程制药企业论文发表数量少、发明专利申请量更少，这意味着我国基因工程制药企业总体的研发实力仍相当薄弱。

　　据了解，这次调查针对的对象是：有基因工程药物产品通过国家食品药品监督管理局GMP认证的制药类企业，不包括基因工程诊断试剂和疫苗类产品的生产企业，而仅仅包括重组人干扰素（α－1b、α－2a和α－2b，γ四种类型），重组人白介素2，重组人粒细胞集落刺激因子（G－CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM－CSF），重组人促红细胞生成素（EPO），重组链激酶，重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh－bFGF），重组牛碱性成纤维细胞生长因子，重组人表皮生长因子，重组人胰岛素，重组人生长激素等十几类基因工程药物的生产厂商。安金辉从国家食品药品监督管理局药品认证管理中心公布的GMP认证名单中，甄选出截止于2004年7月1日前有上述基因工程药品通过GMP认证的全部制药企业，经分析整理，合计65家；同时也获得了这些企业各自通过GMP认证的产品名录。

　　从论文发表和专利申请的检索结果来看，我国的基因工程制药企业研发活动的产出情况大体如下：

　　1、总体来说，企业的相关论文发表比较少，而相关的发明专利申请更少。

　　65家企业在基因工程制药方面的论文发表数量合计195篇，平均每个企业仅3篇；发明专利申请合计60项，平均每个企业不足1项。

　　我国基因工程制药企业的国内专利申请量与国外大制药企业在我国的专利申请量相比非常低。以近年来在基因工程领域较为活跃的国外制药企业类申请人在遗传工程领域（专利分类号：C12N15）的申请作为对照：截止到2004年7月1日，美国伊莱利利公司25项，德国赫彻斯特公司35项，日本武田药品45项；仅这3家公司的申请量就足以超过我国全部65家基因工程药品生产企业的申请量；当然，与基因工程制药相关的专利并不局限于C12N15这个专利子项，而且这个子项下的专利申请也不一定都和制药直接相关；但是从这组数字仍能看出国内外制药企业在遗传工程领域研发实力的巨大差异。而且，这65家企业中，没有任何一家企业的发明专利申请总量能达到上述3家国外大制药企业在这一个专利子项下的发明申请量。

　　2、各企业间研发活动产出量差距悬殊，呈十分典型的金字塔结构。

　　65家企业中，发表量最大的4家企业合计发表132篇，占总量的2/3以上；而这4家发表量较大的企业，建立的时间都比较长，企业规模大、人数多，兼具研究机构与生产企业两种性质。准确地说，这4家论文发表量较大的企业只能算作我国基因工程制药企业中的特例，并不能代表整个行业的一般状况。除此以外的61家基因工程制药企业，大部分成立于20世纪90年代以后；由于这些企业规模大都比较小，人数少，建立时间短，所以论文发表量很低－－61家企业一共才发表了63篇相关的学术文章，平均每个企业只发表一篇。值得注意的是，有半数（32家）企业，根本就没有基因工程制药方面的论文发表。所以，实际上是29家企业发表了63篇相关学术论文，平均每家企业发表2．2篇。

　　发明专利申请量也呈现出非常明显的两极分化态势：申请量最大的5家企业合计拥有31项相关的发明专利申请，占总量一半以上。同时，有2/3的企业（43家），没有相关的发明专利申请。所以，如果去掉没有相关发明专利申请的企业，则整个行业22家企业拥有60项相关的发明专利申请，平均每家企业拥有2．7项。

　　3、少数企业在研发方面有较好的业绩，有可能成为行业的领头羊。

　　有少数几家企业的论文发表数量和发明专利申请量均高出平均水平，同时产品品种也相对多元化，这意味着这类企业在研究和开发两个方面的活动达到了一种较为良好的平衡，并且其研发成果对企业的生产确实起到了品种多样化、分散经营风险的作用。这几家企业有可能在今后的发展中，成为我国该产业的中坚力量。但是，其研发方面的实力仍不能与国外同类大企业相抗衡。