新药将带动银屑病市场的发展

　　    银屑病俗称“牛皮癣”，是一种常见的难以治愈的顽固皮肤病，令患者十分痛苦。据估算，我国的银屑病发病率在0.8%左右，全国有近千万的患者。2003年银屑病治疗药的医院用药金额占皮肤病用药的5.02%，较2002年增长近一个百分点。因为目前尚无治疗银屑病的特效药，限制了银屑病市场的规模及发展。

    国外：生物药斩露头角 

    自2003年1月美国FDA批准了第一个用于银屑病的生物制剂Amevive（alefacept）以来，到目前为止，又有两种生物产品获准用于该适应症。Amevive是由生物基因公司（Biogen）研发，可直接作用于人体免疫系统T细胞，从而中断银屑病的发生过程。该药在2003年的销售额为2000万美元，比2002年增长43%。虽然Ⅱ期临床试验证明Amevive的有效率高达60%，但是作为第一种治疗该症的生物药来说，还是有长期副作用的担忧。2003年批准的另一产品是基因技术公司（Genentech）的Raptiva（efalizumab），它是一种抑制免疫细胞与其他细胞结合的抗体药物。据估计，该产品每年最高销售额可达4亿美元。 

    2004年，FDA批准安进公司的抗肿瘤坏死因子药物ENBREL （etanercept）用于银屑病的治疗，这是该产品获准的第五个适应症，它可以结合于过量的TNF并抑制其活性，这使炎症的发生率大为降低。 

    这几种生物制剂主要通过两种途径来达到治疗目的，一种是通过与靶物质的特异性结合，抑制炎症细胞因子，从而抑制炎症的发生，如ENBREL 和Raptiva。另一种是通过阻止T细胞激活的根本解决途径，从一开始就阻断了T细胞的激活，是一种很有前途的疗法，如：Amevive。

    国内：化学制剂稳占天下 

    在国内，银屑病治疗药仍然都是化学制剂，其中局部用药占有主导地位。 

    从2001年到2003年2季度银屑病治疗药医院用药数量、金额的变化无较大波动，2002年的2季度和2003年的1季度销售金额均出现了波峰，整体来看，基本保持平稳，但从2003年3 季度开始，数量及金额同时出现了大幅度的上扬，这是由于新药复方氨肽素进入银屑病的临床治疗所引起的。


    局部用药占主导地位 

    银屑病作为一种皮肤病，以软膏、溶液剂等外用剂型为主，在2003年银屑病治疗药的外用药的市场份额为64.7%，较2002年的份额减少了18%，这还是由于复方氨肽素片剂的加入，使剂型的构成比发生了较大的变化。

    卡泊三醇、煤焦油平分秋色 

    领先品种卡泊三醇、煤焦油在2003年分别占有该类药市场份额的31.7%和24.2%，占领整个市场的半壁江山。而2002年卡泊三醇、煤焦油的市场份额分别是45.7%、31.2%，2003年这两种产品市场份额的压缩是主要是因为复方氨肽素的分占。从四个主导药近年来的销售金额变化情况来看，卡泊三醇和阿维A、阿维A酯均呈上升趋势，相反，煤焦油则呈现了下降趋势，除2001年卡泊三醇和阿维A的销售金额曲线及2003年1季度阿维A与阿维A酯的销售曲线出现交叉情况外，基本上保持了卡泊三醇在上，煤焦油在中，阿维A、阿维A酯在下的情况，从图中还可以看出，从2003年2 季度以后，前三种药的销量均呈现出了上扬的景象。 

    在2003年，银屑病治疗药中销售金额上涨及下降的品种各占一半，复方氨肽素是在2003年3季度进入银屑病临床治疗的新药，表现突出，仅半年的时间，其销售金额就排在了第三位，带动了整体市场的发展。增长的品种都表现不凡，以上几倍的速度增长，他卡西醇更是以几十倍的速度大幅度增长。而在销售下降的品种中，复方十一烯酸和制银灵下降幅度偏大，在50%以上，平均下降幅度在30%左右。

    销售份额集中于北京、上海 

    该类药2003年在各大城市的销量较2002年都有较小幅度的增加，销售力量主要集中北京、上海两大城市，其次杭州、广州、西安、沈阳位于中间，水平相当。其他城市份额更少。


    外企抢占高端品种 

    目前该类药的生产厂家已有24家，比2003年增加了8家。其中的领先者是丹麦利奥制药有限公司和山东德美克制药有限公司，这两个企业分别是卡泊三醇和煤焦油的独家生产厂家，由于这两种产品都是进口独家产品，价位相对较高，所以虽然这两种药的销售数量只有3%的份额，但销售金额的总和占全部份额的77%，可以看出高端品种已被外企抢占。重庆华邦制药有限公司在2003年更进一步，由第8位挤进了前3位，生产的银屑病治疗品种较多，有阿维A、阿维A酯、复方氨肽素、甲氧沙林、他扎罗汀产品。上海罗氏制药有限公司以阿维A和阿维A酯两种产品进入银屑病市场。辽宁丹东生物化学制药厂生产复方氨肽素和制银灵，价格相对低廉，所以，虽然在数量上占有的份额最大，但金额却只排到了第7位。

    主要品种介绍 

    我们先来说说刚面市就打破市场格局的新药复方氨肽素片，以重庆华邦制药股份有限公司的迪银为代表，它是一种复方制剂，其组分为每片含氨肽素0.2g，氨茶碱0.02g，马来酸氯苯那敏0.0005g。本品的主要成份氨肽素是从动物脏器提取的活性物质，含多种氨基酸、多肽及微量元素，有助于调节机体免疫功能，利于机体的营养代谢。本品的另一组分氨茶碱能抑制机体内磷酸二酯酶的活性增加细胞内环磷酸腺苷（CAMP）的含量，从而抑制病变部位细胞分裂，抑制病变部位鳞屑增生变厚，使病变组织得以修复。马来酸氯苯那敏为抗组胺药，具有镇静、止痒、抗过敏作用，能减少皮肤对外界刺激的敏感性，减轻银屑病患者的自觉症状。 

    卡泊三醇，是维生素D3活性代谢产物1,25(OH)2D3的类似物。1987年由丹麦利昂(Leo)制药公司合成。国外0.005%(50μg/g)钙泊三醇软膏的专利商品名为Dovonex或Daivonex，国内商品名为达力士软膏。它能抑制皮肤细胞(角朊细胞)的过度增生和诱导其分化，从而使银屑病皮损的增生及分化异常得以纠正。适于寻常性银屑病的治疗，价格: 95元/15克。 

    泽它洗剂，该药由美国德美克制药有限公司生产，山东德美克制药有限公司粉状的1%煤焦油及许多活性成分组成的洗剂。其作用可抑制细胞有丝分裂，阻止DNA合成，故该药可抑制银屑病过度增殖细胞的有丝分裂，使其向正常分化。对银屑病的头皮损害可减轻红斑，减少银屑、减轻浸润和缩小损害面积。1995年进入中国市场，经临床应用，有效率88.8%。该药已在美国临床应用数十年,亦未发现致癌作用。 

    阿维A和阿维A酯是第二代维甲酸，可以促进正常角化、减少皮脂分泌、增强免疫功能、还具防治肿瘤的功能，适用于重症银屑病，特别是泛发疱疹型和红皮病型银屑病。 

    甲氧沙林是一种光化学治疗药，口服后引起皮肤对紫外线敏感，然后照射长波紫外线，适于寻常型、红皮病型、疱疹型银屑病的治疗。


    未来展望 

    目前仍然没有治疗银屑病的特效药，但是各厂商及研发部门都非常努力的为此而奋斗，在这个寻找、开发的过程中，很多厂商及部门受挫，导致中途放弃，但是新生物药给银屑病的治疗带来了希望，几种生物药已被美国FDA批准用于银屑病，临床试验证明这些药物的疗效较好，但作为新药，安全性还需要时间的考验。目前国内医院用药还没有引进这些国外的生物制剂，但是很快这些产品就会进入中国市场，造福于银屑病患者，但是国外进口产品将会继续扩大在该领域的市场份额，保持着更具优势的高端产品统治地位。面对着这样的市场状况，对于国内企业不但是种压力，更是机会，应该在进口新品种还未大量涌入的时候，抢先占领这块蛋糕，未来的形势会是怎样，这场市场竞争是否会一触即发，还需要时间的验证。不管怎样，在将来几年里，银屑病治疗新药将是医药市场的一大发展趋势，据专家预测：世界银屑病治疗新药的销售额可达数百亿美元规模。所以，新药将带动银屑病治疗市场的发展。