仿制药品将拥有百亿美元的市场发展空间 |
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小】 www.ebiotrade.com 时间：2004年11月11日 来源：市场报 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
摘要： |
数百种国外药品专利在国内的药品行政保护已陆续到期，这意味着国内药企将可以合法生产仿制药品。粗略预计，这将为非专利药腾出近百亿美元的市场空间。
国家食品药品监督管理局近期发布公告称，终止意大利BioResearchSpa公司生产的1，4－丁二磺酸硫代腺苷蛋氨酸、德国赫斯特公司生产的环吡司指（趾）涂剂（Ciclopirox）和赫斯特日本有限公司生产的非洛地平（Felodip-ine）等药品在国内的行政保护。迄今，有数百种国外药品专利已经或将被终止在我国的行政保护。
据上海食品药品监督管理局相关人士介绍，药品行政保护实际是一种过渡性政策。1993年以前我国对药品发明不给予产品专利保护，但为扩大对外经济技术合作与交流，1992年年底，国家食品药品监督管理局前身———国家医药管理局颁布了《药品行政保护条例》。国家医药管理局向美国等国家承诺，对这些国家1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护，对获得行政保护的药品，未经药品专利人许可，卫生行政部门不得批准他人制造和销售。药品行政保护期限为7年零6个月。国家食品药品监督管理局药品行政保护复审委员会委员王普善指出，一旦国外药品专利陆续到期，尤其是其中几十种“重磅炸弹”式药品的专利到期后，国内药企将可以合法生产仿制药，预计这可为非专利药腾出近百亿美元的市场空间。
王普善表示，国内医药企业应提前跟踪研究，针对仿创结合的工艺、设备、标准拟订、报批规则甚至销售渠道等早作准备。
但他同时提醒，目前国内仿制药所占据的市场份额已突破70％，按照这样的趋势发展下去，再过5年、10年，国内医药行业仍然无法在研发上有所作为。然而，研发具有知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。
王普善称，眼下国内做研发的机会很好，但专利保障、价格制定等相关药品政策需要调整。
仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。
仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
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