国外专利药品的药品行政保护已陆续到期

　　    国外专利药品在国内的药品行政保护已陆续到期，这意味着国内药企将可以合法生产上述药品的仿制药。粗略预计，这将为非专利药腾出近百亿美元的市场空间。 

    国家食品药品监督管理局（SFDA）近期发布公告称，终止意大利BioResearchSpa公司生产的1,4-丁二磺酸硫代腺苷蛋氨酸、德国赫斯特公司生产的环吡司指(趾)涂剂（Ciclopirox）和赫斯特日本有限公司生产的非洛地平（Felodipine）等药品在国内的行政保护。迄今，有数百种国外药品专利已经或将被终止在中国的行政保护。     

    药品行政保护实际是一种过渡性政策。1993年以前我国对药品发明不给予产品专利保护，但为扩大对外经济技术合作与交流，1992年年底，SFDA前身——国家医药管理局颁布了《药品行政保护条例》。国家医药管理局向美国等国家承诺，对这些国家1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护，对获得行政保护的药品，未经药品专利人许可，卫生行政部门不得批准他人制造和销售。药品行政保护期限为7年零6个月。     

    国家食品药品监督管理局药品行政保护复审委员会委员王普善指出，一旦国外药品专利陆续到期，尤其是其中几十种“重磅炸弹”式药品的专利到期后，国内药企将可以合法生产仿制药，预计这可为非专利药腾出近百亿美元的市场空间。     

    王普善表示，国内医药企业应提前跟踪研究，针对仿创结合的工艺、设备、标准拟订、报批规则甚至销售渠道等早作准备。     

    但他同时提醒，目前国内仿制药所占据的市场份额已突破70％，按照这样的趋势发展下去，再过5年、10年，国内医药行业仍然无法在研发上有所作为。然而，研发具有知识产权的新药，则是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。     

    王普善称，眼下，国内做研发的机会很好，但专利保障、价格制定等相关药品政策需要调整。