专利药到期药企应创造性仿制

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       到2007年将有820亿美元的“重磅炸弹”药品在全球第一大药品市场——美国，失去专利保护。今后5年，全球约有120个专利药物面临专利保护期满，包括有依那普利和氟西汀等全球畅销药品。专利期已过的药品在处方药品中的销售额比例已由1994年的10％增加到2000年的20％－25％，高于世界整个制药工业的平均增长速度，非专利药面临着一个巨大的发展机会，也给国内药企带来机会。



“创造性”仿制值得借鉴

    由于开发一种新药的周期较长，而且开发费用越来越高，为了填补研发线上的“青黄不接”，制药企业包括不少制药巨头也放弃“重磅炸弹”药物的研发，转而将目光投向仿制药的改良，即成为“创造性”仿制。

    日本药企在“创造性”仿制方面很有“一套”。日本人认为仿制不能重复劳动，第一次开发即原创新药很难，而第二次开发即仿制又涉及到专利问题，于是就干脆搞个“1．5次开发”——即把专利药加以改造，修饰成为自己的新药。如武田制药将奥美拉唑改造为兰索拉唑；三共制药把辛伐他汀改造为普伐他汀等等。

    非专利药的内涵很广，除过了专利期的通用名药外，那些没有在我国申请专利或没有申请行政保护的药品以及与品牌药生物等效，但又不侵犯品牌药专利的通用名药也在此列。对一些在近期内专利保护就要期满的药品，国内的制药企业可早做准备，筛选品种，摸索工艺，开展仿制和申报临床试验，并申报批文，一旦这些药品专利到期，便可争分夺秒地占领市场。这是发展仿制药物的好方法。



药物释药方式也可“创新”

    医药工业研究的另一个重点是专利药物释药方式的改进。释药系统技术是制药业发展较快的领域，自20世纪中后期至今，已有35种以上的释药系统上市，包括口服缓释小丸、口服渗透泵片、透皮贴片和储库型植入剂等，品种包括有：去羟肌苷分散片和肠溶缓释胶囊、司他夫定缓释片、依非韦伦口服液及胶囊、舒马曲坦速释片等等。

    目前药物释药技术迅速发展，在整个药品市场中的份额亦不断扩大，预计到2005年，全球释药系统市场销售额可望达到1000亿美元。由于释药系统研究具有成本低、周期短、见效快等特点，不少企业已纷纷开始“掘金”。



我国企业“抢仿”水平仍低

    目前，我国批药研机构不断涌现，令国内抢仿专利药的申请逐年上升。SFDA公布的数据显示，2003年，SFDA共受理各类药品注册申请1．7万多份，比上年增加了4成；全年共审批新药注册申请6806份，比上年增加128．5％；其中，批准新药临床研究申请4222份，比上年增加346．3％；批准生产申请1351份，比上年增加66．4％。

    但我国的仿制药生产技术与美国、印度等国家的通用名药厂，还存在很大的差距。目前，我国共有6000多家药厂多数集中在低水平仿制阶段，以致国内仿制药的利润平均只有5％－10％，而国际上仿制药的利润率平均为40％－60％。我国目前能生产的制剂品种约为3500多个，而欧美和日本约是我国的10多倍。产品结构中高水平的新剂型和新制剂就更少。由于长期以来制剂的研究与发展得不到重视。其结果是同样成分的药品其疗效却不同，也导致了不少国产药品地位不高，产品附加值较低。