FDA首次批准快速微生物检测法

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      Pall公司（纽约证券交易所：PLL）2004年5月27日宣布，美国食品药物管理局（FDA）已批准GlaxoSmithKline  （GSK）公司使用Pallchek（TM）光度计来对它的鼻孔喷雾产品进行质量管理控制，该药物的生产地点位于意大利帕尔马。Pall公司这种快速的检测方法让GSK公司把产品推到市场的时间比以前缩短了四天。

       GSK是第一家获得批准能使用快速检测技术将处方药产品推向市场的制药公司，该项技术由美国食品药物管理局（FDA）处理分析技术（PAT）项目小组负责。FDA  PAT方案主要用来鼓励制造商们采用新的分析技术来更好地控制制造流程，提供更佳的产品安全性。Pallchek光度计使用一种独有的快速方法来检测微生物污染物。检测结果在24小时内就可知晓，而传统的技术检测方法却需要三到五天。

       Pall  生物科学公司总裁Kenneth  L.  Harris说：“美国食品药物管理局（FDA）批准GSK公司使用Pallchek光度计技术此举让人们对这项测试技术的准确性和敏感度增添了信心，还对日常的快速微生物分析方法给予了大力支持。24小时的快速检测方法能让产品在保证安全性的同时得到更快的发展。”

       尽管在PAT方案下化学检测方法已得到加速发展，但微生物分析方法一直以来都需要几天或几周的时间来给出结果。这样就会延迟产品推向市场的时间，并且会增加库存和相关的成本。迄今为止，在制药和护理产品行业里，快速微生物分析方法的使用仅限于少数的重要应用，如原材料和流程监测。

       Pallchek光度计能在24小时内检测出微生物污染物，其方法是检测出被测试有机体中的一种特有的分子标志。这就意味着一旦发现有污染物，制药公司就会采取快速的改正行动。Pallchek光度计提供了一种简单易用的低成本工具，该工具可以监测微生物污染物，可用于检测成品、注射液体、原材料和制造环境。GSK帕尔马公司获准使用的方法包括使用Pallchek光度计来检测特殊的污染产品和制药流体级别。

        快速检测技术在微生物检测市场里发展迅猛，尤其是在制药和护理产品行业。据Strategic  Consulting公司透露，该市场的规模有望在2007年之前超过9千万美元。



        关于Pall公司

       Pall公司在快速发展的过滤、分离和净化领域里是行业领头羊。Pall公司的业务主要集中在两个市场：生命科学和工业。该公司提供尖端的产品以满足客户的需要，其主要面向生物工艺、医药品、输液药物、半导体、城市饮用水、航空和工业市场。公司年度总收入达16亿美元。公司总部位于纽约东山，其业务遍及30多个国家。欲知更多详情，请访问http://www.pall.com/

       据1995年颁布的《私人证券诉讼修正法案》(Private  Securities  Litigation  Reform  Act)  条例，本次新闻含有前瞻之言。这些前瞻性言论建立在公司展望基础之上，有各种风险性和不确定性，可能会与实际结果有严重出入。这些风险性和不确定性包括但不限于以下这些：外币汇率的变化；新技术的管制批准和市场接受度；产品结构和产品定价的变化以及原材料利率和成本的变化；公司成功执行专利、保护专利产品和制造技术以及通过降低成本方案实现节省的能力；全球和地区性的经济条件和法律、法规及政治发展；公司在全球市场里的国内和国际竞争。欲知关于这些和其它因素的附加信息，请访问http://www.pall.com/,欲免费获取公司提交给美国证券交易委员会的报告，请访问http://www.sec.gov/