国外巨头已完成在华布局 国内药企小心产权大棒

　　“入世”三年，国外的医药巨头已经悄然无声地完成了在中国的知识产权布局，现在到了快要收网的时候了，相信任何一家中国制药企业听到此话都会惊出一身冷汗。

　　三年前,中国即将“入世”之际，以辉瑞“伟哥”为代表的大量国外最新专利药品开始打入中国市场。来自卫生部的资料显示，外国在中国申请的医药专利，尤其是发明专利越来越多。目前在我国1万余件药品专利中，80％为国外研究机构和企业所有，其中又有90％以上为发明专利。

　　一位专事知识产权的律师透露说，他的一家外国药企客户手中仅生物药品的专利就有几千个。

　　“你没做大时别人不会理你，一旦你做大，别人就绝不会再无动于衷”。国内知名知识产权专家吕淑琴如是说。

　　她说这句话的背景是，“入世”后过渡期刚刚开始，一场来自国际社会对中国知识产权的全面“清算”正在进行。“中国知识产权问题成为世界公害”的说法，成为这场“运动”的注脚。

　　不过即将到来的2005年对制药行业也不都是坏消息。

　　据悉，到2005年全球有200个药品将终止专利保护，其年销售额达400亿美元，占制药工业全部销售额的11％。这些药品在我国的专利情况虽然尚无系统检索，但作为一个化学原料药的出口大国，这一信息对我国制药企业极为重要。

　　然而，即使有了这线曙光，中国制药企业长期以来依靠仿制国外药品为生的模式已经是走到了尽头。外国医药巨头举起的知识产权大棒随时会落在毫无还手之力的中国药企头上。

　　“仿制”体制下的专利无意识

　　用“伟哥”和“葛兰素史克”两起专利纠纷案给2004年的中国医药行业做注解，应该是再恰当不过。在这两场知识产权大战中，虽然表面上均为外国公司“落败”，但它非但不能证明中国制药行业知识产权保护能力的强大，反而暴露了其致命的弱点。

　　其实两个事件都是中国知识产权法制建设滞后的历史遗留问题。由于中国直到1993年1月1日才开始对化学物质和药品给予专利保护，在此之前无论是葛氏还是辉瑞都不可能在中国提出相关专利申请。而在1993年之后，因为有“在任何一个国家成功申请一项专利，必须在全球范围内都不曾出现过相同专利”规定的限制，辉瑞和葛氏只能想办法申请其他专利。如果当初葛氏和辉瑞在中国获得了化合物成分的专利，就不会有今天这两个专利纠纷案。因为在化合物成分专利的保护下，即便申诉成功了，国内药企还是没有办法照搬照抄。

　　在英国，尽管辉瑞败诉，但万艾可仍然受到其他形式的专利保护。相关公司提出异议的目的也不是为了照抄照搬地仿制，而是想要申请与万艾可类似的另一种抗阳痿药品的专利。但在中国，如果万艾可用途专利最后判决无效，这种药品就会完全裸露到阳光下，任人仿制。

　　在葛氏的罗格列酮案件中，这一点表现得尤为明显。得知葛氏愿意自动撤销专利，在短短半个小时之内，国内几家药企就立马决定撤诉。而他们这样做的目的仅是为了尽早拿到药监局的生产批号。

　　在这两个案子中，国内药企通过专利无效办法实现短期盈利的目的暴露无遗。而这只是中国制药企业长期以来仿制思维惯性的又一次体现。

　　在过去高度集中的计划体制下，中国医药企业无法自主安排生产，缺乏必要的市场意识，“多快好省”的仿制体制扼杀了企业的创新能力。

　　目前，中国能够进行高技术开发研究的企业不多，即使能够进行高技术开发研究的企业能力也比较弱，有些企业对企业研发的重要性认识不足，或过分依赖仿制，或过分依赖引进，缺乏二次开发的能力。数据显示，目前我国企业生产的化学药品97％为仿制。

　　正是在这种体制下，中国制药企业普遍存在专利无意识的问题。

　　许多企业更关注产品是否好卖，宁愿花费巨大的人力物力和资金进行产品推销，不惜投入巨资利用各种媒体作广告，却不注重知识产权问题，自己不愿投资进行新产品的开发，往往是先拿别人的来做，心存侥幸不会被发现或者别人不会做中国市场，对可能发生的知识产权纠纷持听之任之、发生纠纷再说的态度。

　　承担着科研重任的中国高校和科研院所，由于管理体制、激励机制等原因，他们接受国家资助的课题研究中，普遍存在重论文轻专利的情况。尽管各级政府管理部门采取了下达专利申请指标等措施，但这种倾向并未从根本上改变。其实，发表论文仅限于基础研究；对于有产业化前景的科研成果，如果仅仅抢先发表论文而不申请专利，就会造成知识产权的丧失，等于将国家投资换来的科研成果白白送给别人。

　　而对中药企业来说，由于缺乏专利法律知识，以及受过去被动保护和中药祖传秘方传统观念的影响，许多医药企业不愿意申请专利，理由是怕公开后泄漏其技术秘密，而首选保密方式保护其知识产权。然而，因为药品关系到公众健康，公众对其所服用或使用的药品具有知情权，因而申请药品生产许可时需要公开其处方及工艺，并符合药品注册审批的安全有效、质量可控等标准，从而难以保密；另外，即使采取了保密措施，一旦他人自发研制成功并申请了专利保护后，保密厂家虽然具有先用权，但只能在原有范围内生产和使用，不能许可他人生产和再扩大生产范围，使保密技术和相关企业的发展受到了制约。

　　其实按照专利法中关于“等同”特征的规定，他人仅通过阅读文献，稍加改动就想逃避专利法规的制约是不可能的。只要充分研究专利法规，中药中可以通用的一些品种完全有条件申请专利保护。但目前国内在这方面的专门人才非常缺乏，往往是懂医的不懂法，懂法的又不懂医。而对中药专利，日本、德国、韩国都非常重视，在美国的中药专利申请中，日本占了近一半，中国却几乎没有。目前在国内虽然有中药保护条例的保护，但其仍只是一种行政的保护方式，因为不能与专利法接轨，其保护还是有限的。

　　要么死守秘密，要么一哄而上，在医药行业还存在一种突击申请专利的情形。例如在人体基因领域，南方某公司2000年前后一年多的时间就突击申请了3700多项专利，此后却又突然偃旗息鼓；又如在纳米领域，近年来曾经出现过同一个人连续申请近千项专利的情况；再如，在去年“非典”肆虐之后，医药领域也出现了众人竞相申请抗非典药物专利的情况。

　　然而，在突击递交的专利申请中，相当多的申请都没有作任何科学实验，只是一种很不成熟的初步想法，并没有经过实验的检验，不能满足专利法所规定的“说明书应当对发明或者实用新型技术作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”的最低要求，因此不能最终获得有效的专利保护。另外，由于先申请制的限制，这类不充分公开的缺陷也不能通过在申请日后补充实验数据来弥补，其结果是白白公开了一些发明构思，有可能“为他人作嫁衣裳”。

　　中国医药行业对知识产权不温不火的态度在2002年末开始被触动。该年12月1日实施的《药品注册管理办法》第11条强制性规定：“申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。”

　　与此同时，根据ＷＴＯ的有关协议，我国要落实对100多个成员国进行知识产权保护的规定。按照知识产权保护有关条款，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4至10亿美元的赔款，若买断一个专利新药的生产许可，亦需支付500至600万美元。

　　对于医药企业来说，有专利可生存、可发展，而无专利难生存、无发展的局面已形成。

　　医药专利突破卡在哪里

　　一些发达国家的制药企业，大都设有专门的专利工作机构，专利工作通常由专利代理人和专利律师来承担。例如著名的美国制药企业默克公司设有知识产权部，拥有大批专利律师和几十名专利代理人；辉瑞公司设有专利法律部，其中专利部有数十名专利律师。他们的职能包括专利情报研究、挖掘发明创造、办理专利申请、处理专利纠纷、进行专利许可证贸易等。而在我国，这方面的专门人才可以说是寥寥无几，设置有这些部门的企业也屈指可数。

　　一些接受外国公司委托的律师在对比中外企业时大都有类似的感受。外国的公司档案制度非常严格，细节管理很到位，打官司时能很快拿出强有力的证据。吕淑琴曾代理一家土耳其公司打知识产权的案子。她说自己印象最深的就是该企业档案文本保管的科学与细致，在对方起诉后仅30个小时内就从其在香港的亚洲总部传来了所有的文件，包括一些日常的传真文档、回函、文件等，而且都详细记录了文件的时间、收发文件的背景等。在如此短时间内把相关证据提供给法院，让法官对材料真实性的认定对自己非常有利。而相比之下，中国的很多企业，从财务到一般的文件管理都缺乏制度规范，在知识产权相关资料的保存与整理上更是一片空白，在打官司时连证据都拿不出来。

　　长期以来，中国医药的研究开发主要以仿制为主，新药创新经费严重不足。目前开发一种新的化学药物要花费8亿至10亿美元，而每上市10种新的药品，平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且，从药物的筛选到最终产品上市，往往要长达十年以上的时间。国外大型跨国公司每年用于新药研发的投入基本上占销售额的15％至20％。我国医药企业通常只有1％，且无法保证1％专款专用，牺牲了医药产业的内涵式扩大再生产。

　　在研发资金缺乏的背后，是我国医药行业风险投资机制的缺乏。我国长期以来研发的投入，尤其是前期的投入以国家为主，缺乏风险投资基金的支持。由于没有风险投资，有些企业即使有好技术，也没有资金对其商品化；即使有好产品，也没有财力使其不断更新换代。

　　一方面科研经费十分匮乏，另一方面，宝贵的科研资金却没有产生最大效益。集中大量人力、物力、财力所获得的科研成果，有的束之高阁，有的自行消失，造成长期投入高、产出低的局面。相关资料显示，目前中国高技术商品化率为25％，产业化率仅为7％。

　　有关价格主管部门对药品利润率采取“一刀切”的政策，也存在很大弊端——既令那些无须进行研发的普通药品维持着虚高的价格，又无法保证创新药品的正常利润，不能有效地鼓励企业进行创新投入。医药流通环节的灰色地带，也使许多小厂凭借不正当手段扰乱市场，而让许多优秀的企业也不得不把有限的经费用在打通关节上。

　　如今，中国没有利用好的科技研发优势，正被国际医药企业觊觎。种种迹象表明，国际医药巨头在大规模进入中国的行动完成后，如今正在从过去的产业投资转向在华的研发投入。2004年7月1日，在世界治疗糖尿病领域占有主导地位的诺和诺德公司中国研发中心在中关村生命科学园落成。与此同时，另一家总部设在瑞士巴塞尔的跨国制药企业罗氏，也在上海浦东张江高科技园区设立了研发中心。跨国制药公司已瞄准了中国“物美价廉”的科研人才、某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源。

　　而在国外药企编织好专利之网后，目前留给中国制药企业的空间正越来越小，稍有不慎就会落入人家编织好的专利陷阱。

　　对此，业内人士分析认为，目前在化学药品领域，留给中国创新的领域已经不多，仿制药的低端竞争利润也越来越薄；中药领域，由于其自身科学性、实用性等与专利法规的不适应，也存在诸多困难 ；但生物制药领域，由于中国的技术已经达到国际水平，所以未来中国制药行业的着力点应该在这个领域有所突破。

　　与此同时，在目前中国制药企业技术、资金较为薄弱的情况下，应充分利用法律赋予的权利与机会。

　　例如在仿制领域，仿制过程中也可产生自主知识产权，中国所缺乏的就是“聪明的仿制”。其实，日本就是不断地对引进技术加以更新、改进，从而围绕外国的基本专利，衍生出许多带有日本特色的从属专利（依存专利），人称“蚕食政策”。通过明智的引进、聪明的模仿，日本不仅成功地促进了经济的高速增长，而且使自己成为世界公认的专利大国之一，日益积累的巨大专利数反过来又为日本成为世界经济大国奠定了雄厚的基础。我国医药企业应学习日本的经验，在仿制过程中，融合自己的优势，在再创造中获得自主知识产权，应站在巨人肩膀上，而不是趴在巨人身上。

　　另外在技术合作方面中国企业也不是不可为，通过实施专利转让或者许可，企业也可以避免自己研发实力落后的劣势。

　　而在政府方面，应该把行政保护与法律保护相衔接，更多地实行法律层面的保护，与此同时，国家在强制许可方面也可以有所作为。另外，在医药资源保护上，国家也应制定相关的技术性规范。

　　如今，中国巨轮越来越驶入国际贸易的深水区，中国制药企业在国外药企知识产权大棒下谋求生存与发展，道路将更加坎坷。