生物制药产业发展迅猛

　　全球权威医药市场咨询调研公司IMS Health最新的统计表明，2004年基因重组生物技术药物的年销售额已经突破400亿美元。从1998年至2003年，全球生物技术药物年销售额的增长率在15%～33%，远高于年增长率为7%～10%的传统制药业。 

    四大因素加速产业发展 

    近年来，生物制药产业之所以能够如此高速增长，主要归功于四大因素： 

    首先，生物技术取得了长足的进步； 

    其次，批准上市的生物技术药物越来越多，其增长速率远高于传统的化学药物； 

    第三，生物技术药物具有较小的毒副作用和确切的疗效； 

    第四，生物技术药物的高附加值。 

    区域发展不平衡 

    尽管发展迅猛，但生物制药产业在全球发展却极不平衡。说到底，一国生物技术药物的发展水平最终取决于该国的科技实力和人民的生活水平。 

    1993年，北美（主要是美国）、欧盟和日本的生物制药产业几乎是三足鼎立，在共84亿美元的市场份额中各占20亿～30亿美元。但经过10年的发展，美国远远把其他国家和地区甩在后面。截至2002年底，美国生物技术药物销售额占全球市场的58%，并且这个比例还有扩大的趋势。而欧盟经过最近5年的发展，其市场份额达到22%。日本的生物制药发展相对滞后乃至停滞，近10年来，生物技术药物的销售额一直徘徊在20亿～30亿美元，其生物制品的种类和生产规模远不及美国。尤其是发展迅猛的抗体类药物，日本的研发能力也非常有限，到2001年只有一种治疗性抗体（OK-T3）上市。不过最近两年日本已意识到在生物制药领域的差距，政府和公司都在加强生物制药领域的投入，仅2001年～2003年就批准了五种治疗性单克隆抗体，它们分别是Herceptin、Rituxan、Simulect、Remicade和Synagis。其他国家和地区生物制药基本上处于起步阶段。 

    “重磅炸弹”产品不断涌现 

    上表列举的是2003年6月～2004年6月最新的10个年销售额最大的生物技术药物。这10个品种有9个是年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”，其中排在前6位的药物2004年的年销售额都将超过20亿美元。 

    这10个药物中，促红细胞生成素（EPO）仍独领风骚，有3个产品是EPO类产品，但是，从增长势头看，EPO销售额的增长速度有放慢迹象，2002～2003年的年增长率只有4%～7%。 

    增长势头最强劲的是抗体类产品，有四种抗体类药物进入前十位，分别是治疗类风湿关节炎的Remicade和Enbrel，治疗非霍奇金氏淋巴瘤的Rituxan和治疗乳腺癌的Herceptin，它们的年增长率都达到40%～70%，是拉动生物制药快速增长的主力军。由于出色的临床表现和巨大的市场需求，今后几年其仍将继续保持强劲发展势头。由于抗体分子与靶标抗原具有高度特异的亲和力，抗体类药物在治疗过程中表现出专一性强、疗效好、毒副作用小等特点，成为各大制药公司研究开发的热点领域。目前FDA批准了了17种治疗性抗体，两种受体-Fc融合蛋白抗体类药物，治疗性抗体已成为品种最多、销售额最大的一类生物技术药物。这些药物在治疗肿瘤、类风湿关节炎和Crohn\'s病、抗器官移植排斥、防治病毒感染、抗血小板凝聚等方面表现出非常理想的疗效。预计2008年，还会有17种抗体类药物上市，其销售额将突破200亿美元，占整个生物制药产业的1/3。 

    全球基因重组胰岛素类产品年销售额已超过50亿美元，成为除抗体类药物和EPO外的第三大类生物技术药物。在2003年6月～2004年6月年度销售额前50位的生物技术药物中，有11种基因重组胰岛素类产品。而胰岛素突变体产品Humalog 、Lantus等由于优良的性能，成为销售额最高的两种胰岛素产品。 

    细胞因子类药物还有一定增长空间，但市场已接近饱和，如NEUPOGEN（G-CSF）已出现负增长，这虽然与PEG化的G-CSF抢占了其市场有关，但总体来说，干扰素、集落刺激因子、EPO等这些细胞因子类产品已上市10多年，市场非常成熟，因此其增长势头比较平稳，年增长速度一般在5%～10%左右。 

    值得一提的是，销售额位于前10位的生物技术药物，有8种产品是哺乳动物细胞表达的。动物细胞大规模培养技术已成为生物制药中最关键的产业化技术。除用药剂量极小的EPO-a，其余六种动物细胞表达的Top 10生物技术药物在国内均无能力生产。中国的生物制药水平与欧美的差距已经越来越大。