罗氏制药回应日本“达菲事件”

　　

称不良反应未证明与“达菲”有关 中国版说明书中只警示“恶心、呕吐”等轻微反应

　　昨天，上海罗氏有关人士对记者表示，发生在日本的两少年死亡事件，还不能证明与服用“达菲”有直接关系。13日，瑞士罗氏已针对日本达菲事件发布了声明，称罗氏把患者的健康和用药的安全性有效性放在首要位置。

　　■媒体报道：两少年用药后行为异常并死亡

　　日前，日本媒体报道了两名青少年在服用抗流感药物“达菲”后行为异常并导致死亡的消息。据报道，日本医药安全监察所负责人在11月12日召开的“日本小儿感染症学会”会议上发表了一份令人震惊的报告。在过去5年中，日本有64件精神失常的案例都与服用“达菲”有关。其中，有两名少年在精神失控的情况下自杀。

　　■罗氏说法：未发现明显副作用

　　罗氏在声明中则称，“‘达菲'在临床实验和常规临床使用中一直有很好的用药安全性。迄今为止，全世界有超过3000万患者使用过‘达菲'。罗氏将继续通过已经建立的监测报告机制来监控‘达菲'的安全性，把任何严重不良反应事件的报告提供给权威机构作出评估。不良反应必须结合流感出现的症状来看待，如高烧可能会导致神经性并发症，例如抽搐或失去意识，也会引起可能导致死亡的呼吸性并发症。”

　　声明中最后一句，“不良反应必须结合流感出现的症状来看待……”的语言表达，记者感到费解，就此采访了上海罗氏的有关人士。上海罗氏解释，“呼吸困难、失去意

　　识”等症状目前还不能证明与“达菲”有直接关系，因为流感本身也可能引起上述症状。记者继续询问，“日本媒体在报道64起案例时使用的是‘精神失常'，而不是‘失去意识'，由此可见，在这些患者的症状已超出正常流感症状。”上海罗氏表示，这种用词差异可能是“翻译问题”，并表示将继续了解日本方面的具体情况。

　　记者询问目前“达菲”在中国有无严重的不良反应记录，上海罗氏表示，临床实验和应用未发现明显的副作用，只有极少的临床报告有轻微的恶心和呕吐事件发生。

　　■日本卫生部：准备重新发布“达菲”危险副作用警告

　　据了解，日本卫生部门已表示，他们正在对两起与服用“达菲”有关的死亡事件进行调查，并计划重新发布“达菲”可能引发危险副作用的警告。

　　有报道称，目前在日本出售的“达菲”药物说明书中附有警告，提醒使用者警惕药物可能带来的神志不清、产生幻觉、行为异常以及其他心理和神经方面的症状。记者就此求证，上海罗氏有关人士称，日本市场的“达菲”说明书是否已做此更改还不清楚，中国版的药品说明书中只是警示可能有“恶心、呕吐”等轻微不良反应。

　　据了解，“达菲”目前仍然是人类对抗禽流感的“唯一一根救命稻草”。日本政府在11月14日公布了防控新型流感的政府行动计划，其中包括大规模提高“达菲”的储备量。