基因检测应加强管制

【字体: 时间:2005年12月05日 来源:生物通

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  美基因与公共政策中心于本周通知 CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services) 的主任 Mark McClellan终止1988年提出的以 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 管理基因检测安全性与准确性的计划。

  生物通报道:美基因与公共政策中心于本周通知 CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services) 的主任 Mark McClellan终止1988年提出的以 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 管理基因检测安全性与准确性的计划。 CMS主要负责管理实验室诊断(如用于血糖、尿液检验、或是 HIV 感染等)的标准品,以确保检验准确性、可信度以及实验室状况能符合标准。 这项通知中提到,过去十多年以来,联邦顾问委员会一直呼吁政府对基因检测进行更多的监督。CMS 针对这一要求在五年前给出意见通告,认为应接纳联邦顾问建议并进行立法。 但五年的时间很快过去了, CMS却并未继续进行相关活动。而在此期间,基因检测工业已大幅成长,临床方面已有超过800种基因检测法,且有更多仍在开发阶段。 CMS负责研发标准品,以供实验室诊断用途、训练实验室人员、和其它确保临床测试品质的标准品。之前执行的条例规定并未将基因检测的专业领域纳入CLIA监督管理范围。 CMS的Javitt 指出,由于缺乏基因检测的专业与器材限制了CLIA监督基因检测品质的能力,也无法保证安全性。专家希望CMS能立即推动立法以规范基因检测的专业性。美国政府在近10年的时间里一直协助该机构增进基因检测品质,就目前的形势来看则必须快速改善并进行立法。(生物通记者杨遥)
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