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国内药企依靠新剂型抢攻糖尿病药市场
【字体： 大 中 小 】 时间：2005年03月24日 来源：医药经济报
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3月初，葛兰素史克在官方网站上发布了有关美国FDA勒令其停止两种关键药物生产的相关声明。其中包括葛兰素史克此前在中国放弃相关专利权治疗糖尿病的药物罗格列酮的复合剂文达敏 罗格列酮／二甲双胍酮。
长期被外资药把持的国内糖尿病用药市场因为文达敏的遭遇再次出现了松动。去年因为罗格列酮的专利问题，国内数家医药企业曾经和葛兰素史克进行过殊死的搏斗，最后以国内企业的获胜而告终，目前包括太极集团在内的众企业都信誓旦旦的宣称，要将手上的罗格列酮打造成数10亿元的重磅炸弹。
更多的企业选择常用糖尿病用药领域作为突破口，通过一些创新性的研发方法，抢占这个红得发紫的市场。在3月初，广州瑞仪生物公司开发的瑞唐舒（盐酸二甲双胍缓释片）上市会上，瑞仪生物公司总经理张隆鑫就声称，要以此产品抢食糖尿病用药市场，据介绍该产品将由广东省药物研究所制药厂生产。
分析人士指出，随着国内企业研发能力的不断增强，一场中外药企争夺百亿糖尿病市场的战争开始骤然加剧。
糖尿病发病率的中国速度
近年来，随着国内人民生活水平的提高、生活方式的改变及人口老龄化的不断加速，患糖尿病的人数都在以惊人的速度逐年增加，目前该病已成为继心血管、癌症之后的严重危害人民健康的第三大疾病。
据糖尿病专家王家驰教授透露，我国糖尿病患者已从1996年的3．21％上升到现在的5％，目前已经步入增长快车道。据测算，目前我国糖尿病患者已达5000万人，并以每年新增100万人的速度迅猛增加。
据北京东一信达营销公司所作的《中国糖尿病及用药市场分析》披露，中国目前服用糖尿病治疗药物的人数为800万人，其中长期服用中高价日消费在3～4．10元和高价日消费4．90～13．6元糖尿病药物的患者比例近6成。根据这组数字可以推算出，目前中国的糖尿病用药市场规模为130亿人民币。
据中国药学会14家重点地区典型医院用药数据显示，近3年，糖尿病用药量虽有起伏，甚至在2002年第1季度和2003年第1季度出现过低点，但从整体的趋势上可明显看出，医院用药量是在逐步增长、且势头较强。
糖尿病患者医院临床用药的增加在用药金额中也有所表现，从2001～2004年的3年中，入网医院的用药金额已从9000万元左右迅速上升至近17000万元，而目前的医院招标及药品降价等改革并未对此类药品的价格产生较大影响。相反，其上升的势头极旺，未来2年内有望翻番。
洋药的天下
据《中国糖尿病及用药市场分析》公布，从糖尿病用药的品种来说，则主要以外资或合资品牌的产品为主，如拜糖苹（阿卡波糖）、文迪雅（罗格列酮）、诺和龙（瑞格列奈）和艾汀（比格列酮）等。
据了解，目前降糖药销售排名前10位的产品均为合资／进口产品，并占据了60％以上的市场份额，其中拜耳公司的拜糖苹名列2003年降糖药销售的榜首，全年销售达2．93亿元，诺和诺德的胰岛素诺和灵几个剂型共计销售3亿元。此外，施维雅制药公司的达美康、德国勃林格殷格翰公司的糖适平（格列喹酮）、施贵宝的格华止（二甲双胍）、辉瑞的瑞易宁（格列吡嗪）以及葛兰素史克的文迪雅销售均排名前列。
有分析认为，外资企业的产品市场占有率较高的主要原因是：
——外资企业的学术推广能力比较强，对于患者的教育做得比较成功，而糖尿病用药属于长期用药，有利于培养长期的消费群体；
——糖尿病属于富贵病，发病人群一般集中在城市人群，而外资和合资企业的销售多集中在城市。
国产药依靠新剂型发力
面对如此状况，对于国内企业而言并不是没有机会。其实罗格列酮之争只是一个侧面，最近国内企业都看好糖尿病用药，都加大了开发力度，尤其是对于治疗2型糖尿病使用最多的口服药的研发。但国内企业现在也变得聪明了，为了和国外的专利药抗衡，纷纷开发出一些经典降糖药的新剂型，像对于二甲双胍的二次开发就是典型的例子。
广州瑞仪生物负责新药开发部主管黎炜烘认为，磺酰脲类和双胍类药物应用较早，已有30多年历史，对改善糖尿病症状、延长病人寿命、防止糖尿病性昏迷、延迟微血管并发症等有良好作用。对于治疗2型糖尿病患者，目前临床应用最多的仍为磺酰脲类和双胍类，尤其是双胍类对于某些磺酰脲类无效的2型糖尿病人有效。在我国，因这类药物安全性和有效性已被证实，且价格便宜，其用药量有不断增加的趋势。
但目前使用的二甲双胍大部分都是普通制剂，为保证服药后的有效血药浓度，医生通常要求患者采用大剂量、多次服药，由于二甲双胍易溶于水，口服后药物迅速溶出，有突释现象。大量药物在经过胃肠道时，其吸收速率受“吸收窗”限制，仅在小肠部位被吸收，生物有效性差。同时，突释现象引起胃肠道内药物浓度过高，对胃肠道粘膜产生明显的刺激作用，影响了其继续使用。
将二甲双胍改成缓释剂型后，患者只需一天服药一次，这对长期用药的患者极为便利。张隆鑫透露，目前各地经销商对于这个新产品的前景非常看好，产品还未上市就接到了很多订货合同，预计第1年销售可以突破5000万元。
据了解，目前国内企业正在开发的关于二甲双胍的新剂型还包括：二甲双胍缓释片大剂量剂型、二甲双胍口服液、二甲双胍长效片和胃滞留二甲双胍等。
虽然并不是每个老产品都能焕发青春，但国内口服降糖药的更新换代基本趋势是肯定的，那就是：二甲双胍的销售随着新剂型的不断开发，老大的位置难以动摇；磺硫脲类药物开始出现衰退迹象；α－糖苷酶抑制剂仍处于上升期。因此，开发新剂型及复方药物是延长产品生命周期的有效手段。
