多发性硬化症药Tysabri在美闹出命案

　　据路透社报道，美国生物基因公司(BiogenIdec)和爱尔兰Elan制药公司2月28日暂停销售它们备受瞩目的多发性硬化症新药Tysabri，原因是在美国一名曾服用Tysabri的病人死于一种很少发生却相当致命的中枢神经系统感染症。

　　该病人已经确诊为死于渐进性多病灶脑白质病PML)”，这是一种非常罕见的能对大脑和脊髓产生致命感染的重症。同时，另有一名病人也被怀疑患上了相同的病症。

　　Biogen和Elan公司承认，这两名病人曾一直服用Tysabri和Biogen公司较早推出的多发性硬化症药Avonex长达两年以上，但没有充分证据证明病人未曾服用其他药物，因此目前还不能推定仅仅是Tysabri一项引发了PML。

　　Biogen公司CEO吉姆.穆伦向公众保证将在较短时间内给出明确的检查报告。Elan公司CEO凯利.马丁也意欲给市场吃一颗“定心丸”，他相信美国食品和药物管理局(FDA)并没有将Tysabri彻底封杀的计划，如果不能发现更多PML病例的话，Tysabri有望在今年第三季度前重回市场。

　　不过，业内人士认为此风波绝非轻易可以平息。由于默克公司不久前就发生过止痛药Vioxx的召回事件以及当前一些抗抑郁症新药可能加大年轻人自杀的风险，药品安全正受到美国公众和监管部门的高度重视。

　　记者昨日从上海各大医院了解到，国外“闯祸”的Tysabri尚未在中国上市。华山医院神经内科崔医生表示，目前国内很少用这样的药物，因为价格非常昂贵，十几万的价格很少有病人能够承受得起。

　　由于怀疑患者服用后出现中枢神经感染死亡，Biogen制药公司,Elan制药公司联合发布声明，召回新推出的用于治疗多重硬化症(MS)的药物Tysabri。

　　去年，Biogen和Elan都声称，新药Tysabri第三阶段的实验发现，这种药物对治疗MS复发患者方面有显著疗效。去年11月，新药获准在美国市场销售。在短短的几个月中，市场对新药的反响非常好。

　　2月28日，两大制药商宣布，他们决定收回在市场上的所有Tysabri新药，因为他们收到报告，有两名患有血管硬化症的病人，怀疑因服用新药引发并发症，死于一种罕见的中枢神经感染病症——渐进性多发局部白质脑病(PML)。药物收回信息一经发出，两家公司的股票一泻千里，损失数以十亿美元计。

　　因为早期的临床实验证明，Tysabri的副作用可能导致诸如头疼、疲劳、尿道感染、抑郁、下呼吸道感染、四肢疼痛等病征，加之目前为止也没有因单独服用新药致死的病例，所以，制药厂方面称，新药Tysabri和中枢神经感染之间的病理关系还需要进一步的实验室证明，现在下定论还为时过早。

新药实验阶段效果良好

　　有关调查表明，MS是一种中枢神经疾病，患者会不同程度地发生视觉模糊，失去平衡，严重的会失去知觉或者瘫痪。仅在北美地区就大约有40万患者，全世界大约有100万患者。Tysabri是目前用于治疗MS的唯一人工合成抗体药。根据实验报告，它通过抑制免疫细胞从血管进入大脑，来预防炎症和神经纤维破损。在为期两年的临床实验中，大约有67%的患者有不同程度的好转。美国食品药物管理局(FDA)2004年11月23日正式批准该药品上市。此次召回药物后，Bio-gen和Elan公司表示，Tysabri将接受更严密的测试，并严格监控服用者的情况。除非有高度安全的保证，否则他们将不会贸然将Tysabri重新投放市场。如果美国食品和药物管理局(FDA)方面获得通过，检测合格，那么Tysabri预计最早会在今年第三季度重新上市。

召回药物影响公司发展

　　由于回收Tysabri，两家公司在股票上损失惨重。Biogen股票在纳斯达克28日以38.65美元收市，下跌了43个百分点。而Elan同一天在纽约股市收盘时，股价暴跌70%。两公司都表示，未来十天内会对2005年财政预算作出调整。专家指出，Tysabri的失利将直接影响两家公司未来的长期发展。

　　与此同时，生产同类药物的公司股票普遍上涨。瑞士雪兰诺生物技术公司(SeronoSA)本来担心，Tysabri的推出会对公司的同类药品造成冲击，不过就在Tysabri宣布收回的同时，雪兰诺的股票上涨了19%，德国先灵制药公司的股票也有一定程度上涨。