FDA批准白蛋白结合紫杉醇纳米粒注射混悬液上市

　　      由美国生命科学（American Bioscience）公司开发，将由美国制药合作伙伴（American Pharmaceutical Partners）公司的子公司阿布拉西斯肿瘤学（Abraxis Oncology）公司销售的蛋白结合紫杉醇纳米粒注射混悬液（paclitaxel，ABRAXANE）获得美国FDA批准上市，用于转移性乳腺癌联合化疗失败后或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌的治疗。

       该品批准上市标志着采用ABI专利纳米粒白蛋白结合（nab）技术制备新一类“蛋白质结合粒”药品。该品是使用此类技术的第一个药物。

       ABRAXANETM的批准是基于对转移性乳腺癌病人3项临床研究的数据：2项106例患者参加的该品开放的Ⅱ期临床研究；1项454例患者参加的该品和采用Cremophor-EL溶媒的Taxol注射液进行的随机对照Ⅲ期临床研究。接受该品治疗的患者疗效几乎是含Cremophor-EL溶媒紫杉醇制剂的2倍。因其不含有毒溶媒，用药剂量比Taxol大，故可增强抗肿瘤作用。此外，白蛋白是向细胞输注营养的蛋白质，研究显示它在快速生长的肿瘤中积蓄。因而，白蛋白结合的紫杉醇可定向释放至肿瘤细胞，提高药物的疗效。