GMP改造使大批医药企业陷入困境

　　－－四川省医药行业现状调查  

        ＂从全国来看，四川药企的问题算是很严重的。＂4月6日，应邀来川参加医药行业研讨会的中国社会经济调查中心李磊处长，直言不讳。这两年，李磊数次赴川，连续调查了30多家药企。他早于去年就预言GMP改造后，产能过剩的局面不可避免。当拿到四川省经委提供的＂2004年全省医药行业产能利用率仅为35%左右，综合产能利用率低于40%＂的统计数字，还是觉得触目惊心。 

        同样让人觉得沮丧的还有：2004年，四川省医药工业完成工业增加值、工业总产值、销售收入，分别比往年同期增长23.83%、19.17%、20.26%，工业增加值和总产值在全国的位次上升为第八位，看起来势头不错。可最为关键的一环--全行业利润，首度下滑了0.25%。“生产能力大量闲置、成本大幅上升、利润下降”这对四川六大支柱产业之一的医药工业来说，绝对不是好消息。 

        为了“活下去”的GMP改造 

        去年7月1日，是我国实行市销药品全部在取得药品生产质量管理规范强制认证（GMP认证）条件下生产的最后期限。未通过认证的制药企业将全部停产，无力通过认证的企业将被淘汰。

        实施GMP认证，国家的指导思想很明确：规范药品生产秩序、提升医药工业行业生产水平。题外之意则为淘汰部分生产规模小、品质低、效益少的企业。四川省出台一系列政策，如＂四个一批＂：扶优改造一批，兼并重组一批，引资嫁接改造一批，调整推出一批。

        但四川省中医药研究所的一项调研表明：截至2004年4月底，我国应认证药品生产企业为5082家，已经颁发GMP证书3000余张，涉及药品生产企业2721家。近年来，为了在2004年6月30日前通过GMP认证，绝大多数制药企业纷纷抽出资金或向银行借贷进行GMP改造。但很多企业GMP认证是通过了，但企业的发展和前景并不乐观：相当多的企业通过GMP改造后，尚无暇顾及其它问题，结果是大多树企业都不同程度地存在着规模扩大了、效益下降了，厂房漂亮了，产品竞争力下降了；企业竞争更加激烈的同时，企业发展资金和新品种都严重匮乏，低水平的没有竞争力的仿制品种增加迅速。据初步统计，此次GMP改造后，生产能力至少在2001年的基础上扩大了20倍左右，全国总投入200多亿元，生产能力严重过剩，70%的企业50%的设备闲置，中小医药企业固定投入剧增。 

        科伦集团总裁刘革新去年6月就断言：相信绝大多数企业会通过GMP认证。这样几近全军过线的结果是：这一轮GMP改造和认证过程中，绝大多数企业不但没有停产或减产，反而增加了剂型和生产线。刘革新看得很准：截止今年4月，四川省共投入80亿元GMP改造资金，246家药品生产企业中有208家制药企业通过了GMP认证，占应认证数的85%左右。仅有38家企业因品种、资金、生产条件的制约未通过GMP认证，这部分企业的销售总额占不到四川省医药工业销售总额的2%。 

        这种＂泛GMP改造＂的结果毋庸置疑--当初＂企业数量减少，但企业素质、生产能力水平、产品质量会有很大提高＂的判断和用意并未达成。 

        为何“没有条件也要上” 

        有句话反应了实施GMP的矛盾心理，叫做＂不实施是等死，实施了是找死＂。GMP改造，一次性投资就需近千万，对一些中小制药企业来说，不堪重负。但企业为何要大干快上，地方政府为何又积极支持？

        四川青神康华制药公司生产原料药冰片，曾经的小日子过的不错：他们的产品独步四川，西南地区也少有竞争者，公司年产值在1000万元左右。2004年12月，康华踏着GMP改造的大限，通过了GMP认证。此轮改造公司前后花了600多万元，其中自筹资金400多万元，争取新投资200多万元，改造后年产值可达到2500万元左右，产能扩张了一倍多。 

        ＂公司有独有产品优势，有几十名工人，不可能主动关门。同时，如果不扩大产能，规模和效益上不去，投资很难收回。＂康华公司办公室主任韩清泉对记者解释。 

        但紧接着的市场变化，让康华进退维谷：全行业受GMP改造影响，资金相当紧张，原料药提供给下游制药企业后，回收货款在3个月以上；国内同类冰片生产企业普遍扩充产能，市场供大于求，再受到药品招标等市场压价，每吨冰片价格从5万多元降至4万多元，降幅达30%；一些地区市场不规范，质低价廉的产品有生存空间，进一步挤占了正规药厂的生存空间…… 

        韩清泉代表公司参加省经委召开的医药行业座谈会，就是想要反映问题：＂我们现在的困难很大，生产成本大幅上升，流动资金严重短缺，产能利用率最高在60%左右。该怎么解决，企业非常困惑。＂ 

        李磊理解康华公司的困境，他同时指出，地方政府也是这一轮泛GMP改造的＂同盟＂：＂很多医药企业是偏僻市县的财政、税收支柱和就业的主渠道。地方政府不愿意它们被淘汰，因此鼓励、帮助企业筹集资金进行改造，以通过GMP认证。这一现象在发达省份并不多见。＂ 

        四川省食品药品监督管理局的情况调查显示，当前医药企业普遍存在＂一闲、一升、一降、三缺＂问题：生产能力大量闲置；企业因固定资产折旧、生产运行费用的上升，直接拉动生产成本上升15%以上；企业投资GMP改造的资金60%都靠贷款，加之药品集中招标采购、社保目录管理和降价等因素，企业利润大幅下降；缺资金、缺品种、缺人才掣肘企业未来发展。

        业内人士归纳，在先求生存、后思发展的思想指引下，大多数地方政府和企业少有主动放弃，都想把原来不合格的企业搞合格，把原来规模小的企业做大；而在调整产业布局、优化资源配置上缺乏谨慎，主动战略联合、资产重组、委托加工少之又少，最终陷入了今日产能过剩的困境。

        业内的困惑“路在何方” 

        行业产能闲置的根本出路，大多数业内人士认为开发新药、通过差异化发展扩大市场范围，或许是一剂良方。这一看法不无道理，以四川省为例，1500多个医药品种分布在200多家企业中生产，同质化品种的生产高达90%，可谓积弊已久。当前的开工不足，与产品单一的状况有相当关联。李磊举例，他在四川省某市调研时发现，该市的9家企业进行GMP改造后生产能力达到了21个亿，但其产品中二类以上的新药却没有一个，产品品种、剂型同质化严重。 

        但好医生药业集团质量总监刘彬认为不是这么简单：自主研发或购买新药品种，投入至少数百万元。而根据四川省药监局统计，新药上市的前三年，销售额一般不超过每年1000万元。如此看来，收回投资的风险太大。此外，要寻找适合企业发展思路、适应企业生产设备和技术的新药产品，短时间内不可能解决。 

        另一种看法是推进医药企业兼并重组、联强靠大。四川抗菌素研究所的报告分析，在当前市场竞争的态势下，全球医药企业的垄断性已经成为必然趋势。除非有自主知识产权的创新品种的企业，可在短期内维持，一般性的中小企业迟早被淘汰或者兼并。有关部门应按照次思路审批投资项目，控制小型一药企业建设，引导和扶持大型企业的成长。四川省经委医药化工处处长邓和也表示，这是今年四川省医药行业的努力方向之一。

        但过去几年，这一工作进展不大，仅有华神和希臣、国嘉和郎中、康弘预济生堂、光大与珠海太太等少数案例。 

        药企的下游链条药店，能对药企有支撑作用吗？有好的例子，如目前销售收入列四川省医药企业头把交椅的科伦集团，18亿销售收入中，一半来自于医药贸易一块。 

        但统计资料显示，连续8年15次降价，全国药店零售价平均降幅3%，降掉了近300亿利润。2003年医药商业流通领域统计性亏损17个省，2004年上半年上升到24个省。在1300家连锁药店中，50%亏损，30%基本持平，只有20%盈利。 

        银行和投资者讨债、新品缺乏、设备闲置、市场失守、人才流失……挥之不去的阴霾，让药企再次陷入一轮生死选择：生，则需要更大量的资金投入，开发新品种、争夺新市场，充沛资金之外，还需要足够的时间和耐性；产能长期闲置、长期停产逃不开＂死＂的最终结局，但大多数企业恐怕死不起--巨额投入血本无归，对当地社会、经济产生的动荡，与改造之前＂死＂不在一个量级。生与死均不易，医药行业似乎走入了一个迷局。

GMP：制药企业规范的起点

        在未来的全球医药市场上，大家只能凭借自己的实力去追赶国外先进企业的脚步，面对面地和他们博弈。在这样的同台竞技中，企业的弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。中国的制药企业要想战胜对手获得进一步的发展，需要以GMP认证为起点开始新的征程。          

        在制药行业内，有一个约定俗成的时代划分，那就是以2004年7月1日为界，前一阶段称之为“GMP认证时代”，后一阶段则称之为“后GMP时代”。          

        毋庸置疑，GMP认证使得药品的安全性和有效性得到了保障，药品生产质量得以改进：企业基础管理也明显得到改善，厂房、生产设施和设备等装备水平显著提高：企业整体实力和品牌形象得到了一定的提升，有效地支持了产品的市场推广和销售。但是，通过了认证就等于企业拥有了市场吗？认证了是不是就可以高枕无忧了呢？笔者认为，在后GMP时代，制药企业将面临新的难题。          

         GMP认证，并非终点          

        一些制药企业主观地认为，只要通过了GMP认证，企业的经营管理就达到了完美的境界，就万事大吉可以高枕无忧了。其实不然。         

        首先，从国家实施GMP认证的初衷来看，GMP从来就不是目的，而是手段。国家食品药品监督管理局(SFDA)对于GMP认证曾明确表示：不鼓励所有的药厂所有的车间都进行GMP改造，转产、重组、兼并同样是制药企业的可行性出路。GMP认证不仅是在执行新的行业标准，在努力让中国的制药企业与国际接轨，同时也是一个行业整合的手段，目的是使制药行业重新洗牌，淘汰那些生产能力低下、项目重复、拖行业后腿的企业。         

        其次，从企业自身来讲，GMP不是护身符，也不是通行证，它只是一条新的起跑线，GMP认证的通过意味着新一轮竞争的开始。经过强制认证的大浪淘沙，胜出的企业都站到了这条新的起跑线上，在未来的全球市场上，大家只能凭借自己的实力去追赶国外先进企业的脚步，面对面地和他们博弈。在这样的同台竞技中，任何一家企业的弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。中国的制药企业要想战胜对手获得进一步的发展，需要以GMP认证为起点开始新的征程。          

        第三，我国实施GMP工作的总体水平与发达国家尚存在一定差距。我国的GMP认证结束之后，SFDA就明确表示，制药企业即使达到了GMP标准，但离美国制定的CGMP标准还有距离。和中国的GMP相比，美国等先进国家更强调可追溯性和可说明性，诠释可靠性、准确性的概念。而目前，国内的厂商都没有很好地理解这一概念，主要体现在PLC软件、远程控制、在线检测等方面。据透露，我国将启动CGMP研究规划，即研究有关“发展的GMP标准”问题。业内人士认为，目前的GMP规定在普通制剂上可行，但与血液、生物制品等领域的标准尚有一定的距离，特别是在软件配置即管理水平上的要求明显薄弱，亟待加强。          

        认证结束，严管开始          

        有的企业认为通过了认证后，行政部门会管得少一些了。其实，进入后GMP时代，国家的相关监管力度不仅不会放松，反而会加大。这主要是由以下几方面的原因决定的：         

        第一，少数企业通过认证后却放松了管理，产品质量受到严重影响。由于启用新生产线后的技术含量高，成本大，一些通过了认证的企业，常常把认证生产线闲置着，继续在老的生产线上生产，原因是老的生产线成本更低。即使在7月1日后，也存在部分企业搁置新生产线、沿用老生产线，或新、老生产线并用的情况。对此，相关职能部门表示，通过GMP认证只是监管加强的开始。对于已通过GMP认证的企业，相关行政管理部门将进一步完善跟踪检查制度，加强日常检查和跟踪检查，防止少数企业放松管理，影响产品质量。          

        第二，SFDA只是规定自2004年7月1日起，对未取得GMP证书的企业，各省局要依法监督其停止生产，对仍然进行违法生产的要坚决依法查处，但并没有规定此前在非GMP车间里生产出来的药品在有效期结束之前必须停止销售。事实上，不少通过GMP无望的企业在此期限之前大都在加大生产量，往渠道强力压货。还有一些制剂生产企业，在购进原料时只购进占总量10%的GMP原料，剩下的90%从没有通过GMP认证的企业购进。这样，一方面扰乱了正常的流通秩序，另一方面，给人民的安全用药造成了极大的安全隐患。这也是相关行政管理部门要重点监管的内容之一。         

         一张证书，两种忧患          

        到目前为止，绝大部分的药品生产企业都有一条或几条生产线拿到了GMP证书。然而，这一张证书并没有给这些企业带来想象中的市场和效益，却给企业带来了一些压力。          

        首先是企业的内忧难排。一些企业为了通过GMP认证，不仅债台高筑，还出让了企业的部分股权，企业的负责人对于通过GMP之后的前景十分茫然。因为企业只有几个普药品种，很难再有资金和精力去开发新产品、开辟新市场，虽然通过了GMP认证，但因成本增加、无新产品而缺乏竞争力，企业经营举步维艰，有的甚至只有替别的厂家做代理加工一条路可走，有的甚至被整体出售。因此，通过GMP认证之后，如何开发产品，寻找市场，让药企老总忧心忡忡。        

        其次是企业的外患难消。这种外患主要体现在企业将面临竞争更加激烈的市场环境：凡是还在生产的药企都是已取得了GMP证书的，这意味着GMP证书在营销过程中不再是企业的优势：生产成本增加给企业带来了压力，有些药企过去主要依靠品种多、生产面广吸引客户，通过GMP认证之后，生产成本比原来增加了，利润空间将进一步缩小，再靠销售量来维持原来的利润水平可能行不通了：除了国内各企业之间在“家门口”的竞争之外，我国制药企业还将面对更加强大的外企竞争，而从全国角度来看，目前大部分中小企业在产品结构上没有优势：发展步伐不快，在经营规模上，产值过亿元的企业不多，因此，在后GMP时代，在与外企的竞争中，一些药企可能会陷入新的危机。