流感疫苗市场逐渐步入良性运行轨道

　　       我国目前疫苗市场的总体规模约为25亿元左右，每年并以平均15％的增速直线上升，流感疫苗的市场零售额约为5亿～6亿元左右，国内企业产品占据了一定的比重，也是近两年影响力较大的品类。 

        为了提高国产流感疫苗的质量，国家已制订了流感疫苗的质量标准，从而保证了这一品种能有序地生产以及安全有效地使用，据悉，国家正在拟定我国流感灭活疫苗生产用病毒株的推荐、审批、分发和管理方法，并将出台《流感灭活疫苗生产和质控指南》，对防疫市场中流感灭活疫苗展开质量监控和管理，其制品也必须纳入国家市场抽检计划。

        裂解疫苗占据国内市场 

        迄今为止，流感蔓延的机制尚未能完全破解，但是医学界的一致看法是，与人体免疫功能低下、流感病毒表面抗原变异紧密相关。而接种流感疫苗仍是当今医学上的重要控制手段，普遍认为：流感病毒灭活疫苗第一代为全病毒疫苗，第二代为裂解疫苗，第三代为病毒亚单元疫苗，第四代为佐剂疫苗；在发达国家全病毒疫苗已不再生产应用，而裂解疫苗是市场上的主要品种，已占据了全球2／3的市场。据CMR公布资料：2003年流感疫苗在美国市场上占据了50％的份额，欧洲占26％，亚太地区为18％，世界其他国家和地区占6％。 

        产品的特殊性与重要性 

        流行性感冒属于呼吸系统疾病，常导致肺炎及下呼吸道感染，是一类全球多发性传染性疾病，也是发展中国家的五大疾病死因之一，在我国大部分地区多在冬春季节流行，环境的恶化与气候的异常，也导致了流感病毒的滋生蔓延，并在特定区域性突如其来的爆发。2003年9月我国卫生部颁布了《中国流行性感冒疫苗预防接种指导意见（试行）》，规范了流感疫苗预防接种工作，为指导我国科学、有效地控制预防传染性疾病的流行起到了促进作用。 

        流感病毒有A、B和C3种，前两者具有进攻病毒组分能力，能通过基因突变和重组，从而影响人体免疫系统。因此，流感病毒的不断变异已是流感肆虐不止的关键所在，从其机理上得知，按流感病毒变异的程度分两种类型，一种为抗原变异，另一种则是抗原漂移，抗原漂移是指在两次大的流行之间一个小的变化，而抗原变异是指产生的全新病毒，而且人体对它没有免疫能力。 

        多年来，全球流感疫苗的生产是由世界卫生组织和各国流感监测机构每年搜集流感病毒毒株信息，确定的流感菌株标准，由国内外厂商组织生产。因此，在流感病毒在抗原变异影响下，抗流感疫苗可循的规律性较弱，而且每年冬春季节发生的规模大小也不尽相同，为此流感疫苗一般是围绕当年流感爆发的情况进行生产，不可能有太大的储量。国外统计表明：全球每年流感的发病人数平均在1．77亿左右，对流感的防疫和疫苗有着广泛的需求，市场应用成熟的制品是含有A H3N2和AH1N1及B型流感病毒特异性抗原的注射用流感病毒灭活疫苗、鼻喷雾型减毒佐剂流感病毒活疫苗，而新释药技术与给药方式的改进将推动流感疫苗市场的发展。 

        竞争激烈的疫苗市场 

        目前在我国市场上使用的疫苗，从供应渠道上分析主要有国产和进口疫苗，国内疫苗生产企业主要承担着计划免疫用疫苗的研制与生产，目前我国流感疫苗生产单位已有13家企业，主要有中国生物技术集团公司、长春高新、北京天坛生物、上海生化所、深圳康泰、华北制药等。全病毒疫苗在流感疫苗市场中已逐渐减少，被裂解疫苗与亚单元疫苗所替代，在我国注册经营流感疫苗的外资企业为5家，主要厂商是赛诺菲巴斯德、葛兰素史克、美国凯龙公司等。 

        上世纪60年代预防流感的制品裂解疫苗已经上市，现今已是临床应用成熟的防疫药物，国外曾有百余家流感疫苗厂商角逐这一市场。进入70年后期，代亚单元疫苗研究成功，1987年由凯龙／汽巴嘉基合资的BiocineSclavo公司生产的疫苗在意大利上市，商品名Agrippal。尔后，美国惠氏制药、Evans公司开发流感疫苗于1991年以商品名Fluvirin最先在荷兰上市，随后在法国、比利时、英国、美国等20多个国家上市。目前赛诺菲安万特为最大的流感疫苗经销商，占据了43％的份额，葛兰素史克占35％，美国凯龙约占22％。 

        迄今为止，流感疫苗的开发远未停顿，国外在降低其副反应以及生产工艺改进方面的研究也一直没有止步，美国惠氏制药公司的鼻内用减毒活流感疫苗研制成功后，于2003年6月17日以商品名Flu Mist获得FDA批准。其冷适应鼻内用溶液剂型流感疫苗和肺炎球菌疫苗研究，分别进入Ⅲ期和Ⅱ期临床。 

        风云突变推动市场膨胀 

        目前，国内现在使用的多为裂解疫苗，一大部分由赛诺菲巴斯德、葛兰素史克提供，国内少量企业也已能够生产，2004年北京天坛生物公司年报摘要透露，公司流感疫苗项目、菌苗车间技改项目将在2005年进行联动试车和生产，从而结束了公司全病毒疫苗的使命，推动了裂解疫苗国产化，也成为天坛生物新的增长点。而凯龙公司推出的第三代流感亚单元疫苗，则全部为进口产品，其后者零售定价比裂解疫苗略高，据了解，深圳海王英特龙生物技术公司的第三代流感亚单元疫苗已获准进入临床研究。

        流感疫苗市场是近两年开始升温的，2002年以前国内对流感疫苗的年需求总量为400多万支左右，中国生物技术集团公司的年产量约为150万支，其余依赖进口，业内人士认为，国产疫苗与进口疫苗价格相差无几，但是从质量、纯度和品牌的信任角度考虑，消费者大多愿意选用进口疫苗，所以如何推广国产疫苗，仍值得厂家与商家探讨。 

        2003年全球SARS病毒的大流行，不但使预防SARS疫苗研制工作成为科技攻关的重点，同时也提高了秋冬季流感疫苗的身价，犹如“一夜北风紧，出门雪尚飘”之势，使流感疫苗供需出现矛盾，也超出了中国生物技术集团公司的600万支的预算，北京、上海、兰州和长春的4个生物制品研究所，以及集团公司4条生产线的能力仍与市场需求形成差距，据业内人士介绍，已超过2000万支。 

        由于受2003年秋冬季流感疫苗市场信息的影响，国内厂商已做了准备，但是2004～2005年的接种季节并不显得十分火爆，裂解型流感疫苗的销量均比上年同期少，估计仅在1000多万支，主要原因是许多人在接种流感疫苗知识以及健康支出投入不足，使许多厂商备感失落，确切说，在目前自费接种的环境下，我国的流感疫苗市场仍然不是成熟的市场，比发达国家在各方面尚存在较大的差距。实际上接种疫苗是防止疾病流行的最好方式，也是文明社会与公德的体现，而解决了“买单”问题，可推动我国流感疫苗市场上一个台阶。 

        随着医学技术的快速发展，国内外疫苗市场异常活跃，生物基因重组技术已成为新品开发中的重要环节，2004年全球人类疫苗市场已达到120亿美元左右，据国外预测认为，每年仍以10％～15％的速度持续增长，因此疫苗已逐渐成为人们眼球中的品类。疫苗是一类特殊性的药物，目前应用的主要是计划免疫性疫苗，而治疗性疫苗是全球正在积极研发的产品。