生物芯片产业化还需假以时日

　　中国药品生物制品检定所专家日前分析指出，我国生物芯片产业化发展面临诸多困难和问题，其中研制和生产的成本高、质量控制不到位等问题比较突出。

　　生物芯片是一种具有划时代意义的微量分析技术，像人们熟悉的基因芯片、蛋白质芯片均属此列。我国迄今已被国家食品药品管理局（SFDA）批准注册的生物芯片有5个，被SFDA受理的有10个，包括肿瘤、肝炎、SARS等疾病标志物和病毒的检测诊断芯片。

　　专家指出，生物芯片研制和生产的成本较高、质量控制难等问题日益凸现。目前我国开发的生物芯片中，一次性检测的疾病或病原体微生物最多的只有12个，大部分为1～2个，很难反映出生物芯片高通量、大规模、并行化处理的特点，增加了芯片生产成本。此外，与芯片配套的仪器设备还难以国产化，也使研究和生产芯片的成本很难降下来。近年国家将生物芯片划归“体外生物诊断试剂”，按药品进行管理，这对生物芯片产业发展是一件好事，但同时也可能延长生物芯片产业化的周期。而且，生物制剂有其独特的质量控制要求，我国具有生化、生物、医药等方面高学历的人员不少，但是实践经验的缺乏，难以在较短的时间内适应生物制剂生产的要求。专家认为，这是导致科研与开发脱节，人员生产经验不足和产品意识缺乏，研发产品质量控制不到位的主要原因。

　　据悉，SFDA目前正在制定相应的技术指导原则，以规范生物芯片的研究和开发。