国家食品药品监督管理局药品注册司负责人近日表示，今年以来，国家食品药品监督管理局已接到有关涉及药品知识产权保护的律师函30多件，我国医药企业知识产权保护目前处于被动局面。该负责人提醒医药企业，应充分重视药品知识产权保护。 根据国家知识产权局《发明专利公报》，从1998年到2002年的5年间公布的涉及药品的发明专利申请表明，我国药品专利申请呈现如下特征：第一，化合物专利申请极少。在化学合成药领域，外国申请人的专利申请数约占91.6%，其中绝大多数为新化合物，而中国人申请的专利不但少，且大多数为制备方法或制剂。第二，中药专利申请多、质量差。在中药领域，中国人的专利申请约占97.76%，但是问题较多。许多中药申请仅罗列处方，往往缺乏专利法要求的创造性。第三，生物药物领域专利申请占有一席之地。在生物药物领域，中国人的专利申请约占48.46%，但发明的创造性和申请的质量与国外同类申请相比，差距仍较大。该负责人认为，目前我国医药企业自我保护意识淡薄，缺乏独立自主的创新能力，对待知识产权的态度是被动防范，不知主动预防。 该负责人表示，国家食品药品监督管理局一直非常重视对药品知识产权的保护。今年5月1日起施行的新修订的《药品注册管理办法》，其中引入了与专利相关的条款。这位负责人提醒，医药企业应充分利用已有的国际规则，对知识产权采取适当保护措施。企业要多跟踪国外新药专利信息，分析可能具有市场前景的新药，并抢先一步研发其新工艺、新复方、新剂型、新医疗用途，以获得该新化合物的从属专利，力争用从属专利作为筹码进行交叉许可，换得该新药的生产、销售权利。二是加强中药现代化研究。用原产地名称和地理标志保护我国的道地药材。加强中药现代化研究，用技术秘密与专利综合保护新复方、新有效部位、新有效成分及新用途和新制备方法。充分利用传统知识保护、专利、商标、商业秘密、著作权等各种手段，建立中医药综合知识产权保护体系，包括用专利保护捍卫中医药核心技术；用商标保护树立中医药的知名品牌；用商业秘密保护中医药技术诀窍；用著作权保护中医药的文化和信息等。 SFDA承诺将继续加强医药知识产权保护 国家食品药品监督管理局副局长张敬礼19日表示，食品药品监管部门将一如既往立足监管职能，加强医药知识产权保护相关工作，鼓励和支持企业增强创新能力，促进医药知识产权保护体系的不断完善。 张敬礼在19日召开的“2005年医药知识产权高峰论坛”上说，国家食品药品监督管理局在强化药品监管，确保药品安全有效的同时，一贯以积极负责的态度推动医药知识产权保护。 近年来，食品药品监管部门依法开展了药品行政保护，迄今已对12个国家药品独占权人所提交的155件申请授权了行政保护；恪守加入世贸组织承诺，在药品监督管理法规中增加了数据保护的内容，取消了对于新药的行政性保护，启动了《中药品种保护条例》的修订工作；积极与知识产权部门协作，加强对外交流与合作，探索引进、运用、借鉴国际通行规则和国外先进经验，切实加强医药知识产权保护；实施创新药物研发早期介入，指导和规范具有原创性和自主知识产权创新药物的研发。 张敬礼表示，作为一个制药大国，我国医药行业的生产能力已经跻身世界前列，但整体创新能力较弱，产品生产仍以仿制为主，医药自主开发体系尚未形成。他说，要实现制药大国向制药强国的转变，我国首先必须努力实现向药品知识产权强国的转变。为此，食品药品监管部门将一如既往加强医药知识产权保护工作。(http://www.ebiotrade.com/)
