“万络”替代药试验结果遭质疑

【字体: 时间:2006年11月17日 来源:生物通

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  据人民日报消息,美国制药巨头默沙东公司在本月13日首次公开了镇痛新药Arcoxia的3项临床试验数据,但试验方法遭到美国一些药品监管专家的质疑。

  

生物通综合:据人民日报消息,美国制药巨头默沙东公司在本月13日首次公开了镇痛新药Arcoxia的3项临床试验数据,但试验方法遭到美国一些药品监管专家的质疑。

  万络曾是全球最畅销的关节炎镇痛药物,但有研究表明万络会增加服用者患心脏病的危险,默沙东迫于压力于2004年9月在全球范围内停售此药。该公司随后转而研发新药Arcoxia,试图取代万络。

  按照美国药管局的要求,默沙东公司在13日出版的英国《柳叶刀》杂志上以及13日举行的美国心脏学会会议上同时公开了新药的临床试验细节。默沙东称,临床试验共涉及美国及其他37个国家的约3.47万名平均年龄63岁的关节炎患者,以“扶他林”为对比药物进行了长达18个月的用药观察。结果显示,两种药物引发心血管疾病的风险相当,表明Arcoxia与万络相比,在心血管疾病副作用方面已有明显改进。

  但上述结果却引发了美国医学专家的批评。他们认为,试验本身存在诸多不合理的地方,药管局不应批准Arcoxia上市。美国克利夫兰诊所心脏病专家史蒂文·尼森指出,默沙东选择的对比药物为扶他林,而这种药物本身也存在可能诱发心脏疾病的风险。

2005年:“万络”索赔额逾500亿美元死亡人数可能超越战

2005年,英国《独立报》曾报道,至少300名因服用止痛药“万络”而导致心脏病或中风的英国病人或家属要加入控告生产商默克药厂的行列。世界各地4000多名受害者亦已向默克提出索偿。

斯帕戈说,美国的研究估计,可能有60000多人因服用“万络”而死亡,超过越战中的死亡人数。

新华网上海频道2005年10月9日消息:记者昨天从上海市药品不良反应监测中心获悉,大剂量“万络”服用者与不服用“万络”者相比,患心肌梗死和心脏猝死的几率增加3倍。该药生产厂家美国默沙东公司同时证实,公司于10月1日起全球撤回“万络”。

由于“连续服用18个月会增加病人患心脏病和中风的几率”,美国默沙东制药公司昨天正式出台药品召回的具体流程,对正在我国市场销售的用于治疗关节炎和急性疼痛的药物“万络”进行回收。患者手中如有尚未服用的“万络”,可通过购药单位或生产厂家办理退款。公司在国内正式开通8008200188查询热线已经开始解答患者的咨询,截止到昨天下午,公司还未收到退回的药品。据了解,默沙东公司希望能够全部回收“万络”,因此没有确定回收截止时间。
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