生物产业热评一周精华

　　

生物通综合：以下荟萃了本周有关生物产业评论的精华文章。

 

单克隆抗体药物风雨飘摇20年 

1986年，美国FDA批准上市了第一个抗体药物Orthoclone，用于治疗移植物抗宿主病（GVHD），翻开了生物医药历史崭新的一页。时隔8年，美国才批准了第二个抗体药物上市。进入21世纪，抗体药物研发上市的速度明显加快。20年后的今天，全球共批准上市21个抗体药物。进入临床验证的数量也直线上升，从上个世纪80年代的70个，到90年代新增140个，以及2000年至2005年6月又增加的130个，预计2010年将再增240个，显示抗体药物研究异常活跃。目前共有150余个抗体药物正在临床评估中，其中16个已进入III期临床。

        抗体药物研发进展迅速及竞争激烈的主要原因是1）抗体药物具有高度特异性，是靶向治疗的基础，在这一方面远优于小分子药物；2）虽然在世界范围内20年仅仅批准上市了21个抗体药物，事实上其淘汰率仍明显低于小分子药物，临床转化率以及批准成功率都较高，以治疗癌症的抗体药物为例，其批准成功率为29%；3）抗体药物即使在专利保护到期后，由于其生产条件的复杂性，也很难受到通用名药价格的威胁；4）更为重要的是已上市的抗体药物具有很高的市场回报率，大大刺激了投资热情。目前，上市抗体药物中已盈利的有8个，其中4个已经成为年销售额10亿美元以上的“重磅炸弹”，5个销售总额超过30亿美元。预计2005-2010年抗体药物销售的平均增长率为20%，年销售额将超过300亿美元，市场潜力巨大。（中国医药技术经济网）

 

中国生物技术发展加速

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生物技术有可能在未来15年成为与信息技术并驾齐驱的高新技术产业。近日，在科技部举办的“生物与医药领域科技成就宣传”系列活动情况介绍会上，有专家预测，今天的生物技术相当于上世纪80年代末的信息技术，生物产业的市场空间将是信息产业的10倍。如果说信息技术提高了人类的工作效率，那么生物技术将通过改变人类自身，改变整个社会发展的进程。
　　自1992年以来，生物技术在全球科技领域的地位提升显著，许多国家生物技术研究经费已占政府科技支出的一半，医药领域的论文占整个自然科学论文的近一半。

　　我国在生物技术领域不仅不落后，而且取得了很多成果。据科技部副部长尚勇介绍，“十五”期间是我国生物技术与产业发展的最快时期，国家科技投入增长了近4倍，进入临床药物数量增长了8倍，专利申请数增长了10倍。基因组学、蛋白组学、SARS疫苗研究等一些技术领域，我国已经进入世界前列，许多生物技术产品产量与使用量已经是世界第一。例如，我国是世界上最大的抗生素生产国，青霉素等抗生素的使用对防治感染类疾病发挥了重要作用；我国还是世界上最大的维生素生产国，维生素的使用显著改善了人口的营养水平。

　　我国还是世界上最大的疫苗生产国和使用国。人用疫苗已经消灭或遏制了疟疾、鼠疫、脊髓灰质炎等重大传染病，为延长人均寿命作出了重大贡献。肝炎疫苗已经使2000万新生儿童免受肝炎病毒侵害。中国工程院院士庄辉推算，仅此一项，就为国家节约了7000亿元医疗费。据悉，两种治疗性乙肝疫苗已经进入2期临床阶段，动物试验结果表明疫苗能够清除动物体内病毒，也就是说有可能使人体肝炎病毒由阳性转为阴性；艾滋病疫苗2期临床研究已经准备就绪，人用禽流感疫苗即将进入2期临床研究。

　　医药生物技术正在推动第4次医学科技革命，使生物治疗成为一个重要的治疗手段。据“863”领域专家报告，我国正在形成化学药、中药、生物药三足鼎立的新的药物格局；干细胞、器官移植技术将使人体越来越多的老化器官得到更换；生物技术将带来疾病诊断技术一次新革命。目前，我国已有近30个生物技术药物进入临床应用，170多种进入临床研究阶段。我国能够生产世界主要10种生物医药中的8种，正在走向生物药物开发的强国。

　　农业生物技术正在推动第二次绿色革命。我国是植物组织培养技术应用面积最大国家，大棚种植、植物组织培养技术，已经改变了我国北方数亿人冬季大白菜、萝卜、土豆老三样的蔬菜膳食结构。96类生物农药已经进入应用阶段，正在部分替代化学肥料与农药，为减少环境污染、食品污染、降低生产成本发挥着重要的作用。生物能源技术将缓解我国能源压力，用小麦、玉米、高梁、甘薯、木薯等为原料生产燃料酒精的技术已经成熟，秸秆生产燃料酒精技术接近成熟。我国燃料酒精年生产能力超过100万吨，已在9省市实现产业化。生物沼气技术已经得到广泛应用，年产量达56亿立方米，1500万个农户从中受益。（健康报）

 

抗肿瘤药全球市场异曲同工

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受恶性肿瘤发病率高居不下的影响，全球抗肿瘤和免疫调节剂药品市场呈现出持续增长的态势。据IMS公司最新公布的数据表明，2005年全球细胞生长抑制药物市场份额已达到了285亿美元，占据了世界整个医药市场的5.1%，与上一年同比增长了18.6%，从而成为全球10大类药物中增长最快的品种。

          伊马替尼、多西他赛、奥沙利铂已成为全球抗肿瘤药市场中的领先品种，2005年世界性销售额已超过了60亿美元，占抗肿瘤药市场的22%；2006年上半年，3个品种世界性销售额已达到了33.88亿美元，比2005年上半年增长了14.39%，在国外抗肿瘤用药水平的带动下，国内市场也呈现出快速增长的趋势。（医药经济报）

我国医药行业发展遭遇政策困境

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目前，我国医药行业遭遇的政策困境有：第一，国家对医药产业的定位尚不明确。目前医药产业只占国内生产总值的4%，与我国经济发展和人民群众的健康需要不适应。国家没有进一步明确医药产业在国民经济中的地位和作用，进而采取积极措施鼓励医药产业的健康发展。第二，政府对医药卫生事业投入严重不足。老百姓“看病难”、“看病贵”是个复杂的社会问题，其深层原因是政府对公共事业的投入明显偏低，市场自行配置资源，导致医疗卫生体制改革困难很大。据了解，目前我国政府对医药卫生事业的投入仅占政府公共支出的17%，而发达国家普遍达到40%甚至更多。第三，改革措施不到位，存在政出多门现象。虽然成立了国家食品药品监管局，但涉及医药产业管理职能的部门依然较多，药品的定价、招标采购、安全监管、医药产业发展政策等职能分散于各个部门。而各部门往往从部门和局部利益的角度考虑问题，容易导致医药产业政策缺乏整体性和系统性。（科学时报）