欧警告重组人凝血因子Ⅷ可能产生抗体 |
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小】 www.ebiotrade.com 时间：2006年04月06日 来源：中国医药报 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
摘要： |
欧洲药品监管局(EMEA)日前对患者和医疗专业人员发出警告表示，一些曾经用过重组人凝血因子Ⅷ治疗A型血友病的患者产生了针对此治疗的抗体，结果导致这些患者的出血不能得到有效控制。
EMEA表示，在严重的血友病患者体内抗体产生的风险高于那些中度或轻度的血友病患者。如果患者以前未接受过凝血因子的治疗，则注射凝血因子产生抗体可以看作是免疫系统对外源性蛋白的自然应答，但是在多次注射或以前定期使用凝血因子治疗的患者中，抗体的出现可能归因于个别凝血因子产品的特有性质。
EMEA说，对各种重组人凝血因子Ⅷ产品进行的上市后监测表明，在曾经使用过重组人凝血因子治疗的患者中，产生抗体的病例数比预期使用血清来源的产品产生抗体的病例数要高。
为此，EMEA的人用医疗产品委员会(CHMP)回顾了所有当前批准上市的重组人凝血因子Ⅷ产品，评估其抗体产生的风险，并确定此风险是否与不同的产品相关。回顾的数据包括临床试验、上市后的研究和自发报告。然而，由于上市后安全性研究设计上的差异，以及治疗方案、患者体质特征、抗体检验方法、研究持续时间的不同等诸多因素的影响，最终无法得出明确的结论。CHMP认为，无法区分不同产品在曾经用过凝血因子治疗的患者中产生抗体的风险，也无法得知重组人凝血因子是否比血清来源的产品免疫性更强。EMEA表示，此风险需要做进一步研究来评估，同时建议患者应该继续治疗并遵从医生的建议。
此事件涉及的产品包括美国百特医疗用品公司(Baxter)的Advate和Recombi鄄nate，拜耳的KogenateandHelixate，惠氏的ReFacto。
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