国内肿瘤研究最新法规及其进展

　　

生物通综合：近期国内在癌症治疗方面不仅出台了“常见肿瘤病种规范化治疗方案”，而且也在研究方面获得了一些新的资料。

中国版常见肿瘤病种规范化治疗方案有望出台 

8月28日电 据广州日报报道，卫生部、中华医学会及中国抗癌协会三方正在联手组织专家为九大常见癌症病种制定规范化的治疗方案。预计除肺癌与乳腺癌之外，其他七种常见肿瘤病种规范化的治疗方案(中国版NCCN)有望在两年内出台。

　　“中国肿瘤的治疗中存在极不规范的现象，致使至少15%的癌症患者加速死亡。”专家表示。专家介绍，目前，中国的肿瘤治疗方向存在相当大的随意性和不规范。各科医生对就诊的癌症患者，往往首选自己本专业熟悉的治疗方法，失败后才考虑其他方法，延误了最佳治疗时机。比如按照美国NCCN的肿瘤治疗指南，晚期肺癌患者或术后肺癌患者，化疗的周期一般不应超过4～6个周期，但在我国，长达10个、20个周期的化疗也一样普遍存在。

　　专家介绍说，对于患者与家属来说，最好由专业医院对肿瘤疾病作全面的评价，然后再制定规范化、个体化的治疗方案，听从专家安排的治疗计划，不要一味相信所谓的某某新药，某某新治疗方法，切忌病急乱投医，做些不必要的治疗。

　　另外，一些保健食品最多只能起到补充人体代谢的基本营养物质，对健康人群具有一定的保健作用，对疾病的治疗作用微乎其微，很大程度上只能起到心理安慰作用。如果是药物就必须在专业医生指导下服用，以配合手术、放化疗等方法，进行治疗，两者程度不同，效果不同，差异很大。

中国有一成半以上肿瘤患者因治疗不规范加速死亡 

广州八月二十六日电 (王华 黄治才 宁习源)“由于存在肿瘤治疗不规范现象，导致全国至少一成半癌症患者加速死亡”。今日此间举行的二00六年亚太地区国际肿瘤生物学与医学大会上，六名院士与八百多名与会代表一致呼吁，肿瘤规范化治疗刻不容缓。

　　目前国家卫生部、中华医学会及抗癌协会三方正联手组织专家对九种常见的癌症病种制定规范治疗方案，其中七个病种的规范治疗方案有望两年内出台。

　　手术、放疗、化疗是目前肿瘤治疗三个主要方法，但如果治疗不规范，往往适得其反，加重患者痛苦、加速死亡。据南方医院副院长罗荣城教授介绍，中国肿瘤治疗方向存在相当大随意性和不规范。各科医生对就诊的癌症患者，往往选择本专业熟悉的治疗方法，失败后才考虑其他方法，延误了最佳治疗时机，也加重病人经济负担。如，按照美国NCCN的肿瘤治疗指南，晚期肺癌患者或术后，化疗周期不应超过四至六个周期，而在中国长达十到二十个周期的化疗一样普遍存在。

　　罗荣城教授称，中国版NCCN将根据国际、国内随机对照大样本作为规范化诊疗依据，结合中国特色(中西医、中国人体质)，对用药、治疗方法进行行政医学指导。多学科、有计划、合理规范的治疗，不仅考虑到有效性和安全性，还强调患者主观感受，在保证患者生存时间延长的同时，还重视患者生存质量。

　　此次会议还特别强调分子生物学对肿瘤诊断、治疗发挥重要作用，这种从基因介入的免疫治疗令肿瘤诊疗技术有了极大飞跃。

　　当前肿瘤发病率畸高，在广州各大综合性医院，肿瘤病人占住院病人的一半。据悉，南方医科大学将以股份制形式筹建肿瘤医院，并进行全球专业人才招聘。

 
跨国药企疯狂争食中国抗肿瘤药巨大市场 
 
专家指出，国内药企在肿瘤药领域两大突破口为天然药和生物药

　　虽然今年6月国家对67种常用肿瘤药价格进行大幅下调，但对于有着丰厚利润的中国抗肿瘤药巨大市场，跨国巨头们的争夺热情并未减退：7月17日，百时美施贵宝计划把刚刚获得美国FDA批准上市的慢性髓性白血病新药“达沙替尼”投放中国，已向国家食品药品监督管理局(SFDA)提交申请；7月22日，德国默克公司治疗晚期大肠癌新药爱必妥在华上市；诺华公司一款大肠癌新药已在中国做III期临床，明年初有望上市销售；罗氏公司治疗晚期非小细胞肺癌的Tarceva也将于明年年初在国内上市。

　　不仅如此，以往在抗肿瘤药领域一直处于边缘的中国药企也走到竞争前沿阵地。7月23日，联想投资公司旗下的先声药业斥资2亿元收购烟台麦得津生物公司80%的股份，主要意图是将该公司已成功开发的抗肿瘤新药“恩度”收入囊中。这使得一场新的争夺战即将开始。

　　进口肿瘤药扎堆中国

　　作为继心血管药、中枢神经系统药之后的第三大医药市场，全球抗肿瘤药物市场近年来发展迅速。2005年，全球抗癌药销售总额282亿美元，占药物总额的8%，比2004年增长了25%，预计今后5年仍将保持15.5%的市场增长率，在中国更是以每年17%的速度在增长。业内有人预估，到2010年这一市场将增至600亿美元。

　　据悉，德国默克在华刚刚上市的“爱必妥”，一个疗程费用就高达6万元，而其他公司抗肿瘤药大多数售价都以万元为单位，利润相当可观。

　　“以前，默克在华业务主要集中于甲状腺、高血压、妇科等专业治疗领域，今后将更加着力于肿瘤市场。”北京默克药业咨询有限公司CEO马丁向记者表示，今后默克将把每年销售收入的1/4投入肿瘤药物研发。去年3月，德国默克将其在华生产企业默克雅柏制药公司全部出售，保留下来的“北京默克药业咨询有限公司”，主要任务就是向中国市场引进新药并销售。

　　“今后，公司在中国肿瘤药市场会有很强的后续产品线跟进，明年年初就会有一个肿瘤新药进中国。”诺华中国公司肿瘤产品事业部品牌经理朱琛辉向记者表示，目前诺华已有格列卫、择泰、善龙等6个肿瘤药在华上市，诺华全球正在进行2期和3期临床试验的肿瘤药有7个。“今年上半年，公司已向SFDA提交白血病新药的上市申请。”百时美施贵宝公司高级企业事务部高级经理凌蕴弢告诉记者，施贵宝全球处在临床后期的肿瘤新药已有10多个，今后都将陆续向中国引进。目前处于全球肿瘤药老大地位的是瑞士罗氏，该公司同时拥有美罗华、希罗达、赫赛汀等五个靶向抗肿瘤治疗药物。据上海罗氏制药公司公关主任徐超介绍，目前大约25%的研究项目以及40%以上的发展项目都用于肿瘤领域。罗氏对外公布的最新财报显示，2006年上半年罗氏肿瘤药品全球销售额增长了48%.根据美国制药商协会的数据，现有178家公司的约400种癌症药物处于临床试验阶段，这是开发中的老年痴呆症和抑郁症药物的2倍，几乎是开发中的心脏病和中风治疗药物的3倍。此外，全球几大跨国巨头垄断肿瘤药市场的局面也较为明显。2005年世界抗癌药市场上的前五强罗氏、塞诺菲-安万特、阿斯利康、诺华、礼来共占70%份额，销售额排名前10位药品也占了近60%的市场。

　　国内药企瞄准天然生物药

　　在跨国巨头虎视中国肿瘤药市场的同时，国内药企也开始寻找突破机会。我国抗肿瘤药物销售额也在以每年15%至17%的速度增长，2005年国内仅医院用药就超过250亿元，年增长率超过30%.为遏制肿瘤药费用的大幅攀升，今年6月发改委对价格昂贵的67种常用抗肿瘤西药进行了价格调整，这些药品以化疗用药为主，涉及到300多个剂型规格，平均降价幅度为23%.同时，我国每年新增肿瘤患者160万~170万人，其中乳腺癌、肺癌和结直肠癌占新发病例的50%以上。一方面药价调低，另一方面癌症发病率上升，对以仿制为主的国内药企而言，将会有更多空间。

　　在抗肿瘤药领域，大部分国内药企仍在拼杀分食毛利稍低的仿制药，比如阿斯利康的瑞宁得(阿那曲唑)、诺华的弗隆(来曲唑)、赛诺菲安万特的多西他赛和奥沙利铂等抗癌药品，都集中了众多国内企业在争相仿制，像江苏恒瑞制药目前是国内最大的抗肿瘤药生产基地，去年销售额达13.8亿元，居国内肿瘤药市场首位。有专家指出，中国药企要想在肿瘤药领域有所作为，除了仿制之外，天然药和生物药应是两大突破口。因为国内抗癌药物种类则仍然集中在抗代谢药、烷化剂类及植物生物碱、天然药三大品类上。其中，天然植物药在国内抗肿瘤市场中占据了半壁江山，紫杉醇更是一度占到30%份额。

　　此外，另一部分国内药企把目光聚焦在很有潜力的生物药研发上。去年12月，上实集团一举获得3个国家一类新药认证，其中就包括H101(重组人5型腺病毒注射液)和TNF(注射用重组改构人肿瘤坏死因子)两种抗癌药。先声药业日前收购的“恩度”也已获批国家一类生物制品新药。

　　与此相比，传统中药仍然难以在这块市场上有更多作为，尤其是在西药价格开始呈现下降趋势的情况下。虽然某些国产抗癌药品、保健品的广告做得天花乱坠，但在国内临床应用抗肿瘤药体系中，传统中成药类仅占不足三成份额，而且在医院处方中也处于辅助地位，能够获得国家一级新药资格的品种也很少。