英国临床药物试验惊曝丑闻

　　

今年3月，英国一家名为帕克赛尔的临床药物试验公司给8名病人服用了名为TGN1412的一种实验性药物。这种药物是由德国TeGenero制药公司研制的一种单克隆抗体药，用来对付白血病和类似关节炎的自体免疫性疾病。然而，在8名实验病人中有6名器官出现大出血，仅有两位在服用了安慰剂后才安然无恙。对老鼠和灵长类动物的的药物测试显示，TGN1412是安全的，但是当这种药物被注射到人体时，而且注射量还不到给猴子注射的1/500，却引起了人体内抗注射T细胞的大量产生，从而大大刺激了病人的免疫系统，结果导致人体多个器官功能衰竭。

　　这种药效在动物和人体免疫系统产生的差异可能源于二者细微的差别。在老鼠体内，TGN1412只是引起了具有控制性的T细胞的产生，从而阻碍了其它T细胞的活动(降低了自体免疫反应，从而抑制了免疫细胞对人体自身细胞的作用)。而在人体内，这种药物似乎加速了这种控制性T细胞的产生，从而引起人体免疫系统的彻底崩溃。瑞利认为这次药物试验的准备不够充分，他说：“临床试验一般认为，对于这样全新的具有潜在危险的生物试验应该一次只允许一个病人参加，这样我们就有一个合理的时间段用来监控病人身上的不适反应。”

　　欧洲和美国药物控制监管机构重新回顾了如何在将来的药物试验中利用新的信息提高安全系数。和美国联邦食品和药品监督管理局行使同样职能的英国机构对此事做了调查，但并未发现TGN1412制造和使用环节出现任何关键或主要的失误。尽管如此，这家机构却发现公司并没有处理紧急情况发生的充分预案。德国这家制药公司在今年7月宣布破产，而同时，这六个无辜的受害者却继续承受免疫系统损坏带来的痛苦，而且，他们后半生可能在疾病面前表现得更加脆弱。