肿瘤蛋白芯片叫停事件六点疑问

　　

生物通综合报道：日前，据广州日报报道，广州几家大医院紧急叫停C12蛋白芯片体检查肿瘤。省体检医学分会昨天透露，C12阳性率过高造成的混乱，还没有人来收拾局面。

事件始末

C12是一种蛋白基因芯片，组合了12种单一肿瘤标记物，该系统基于抗原抗体特异性反应的原理，能同时检测12种肿瘤标志物。可用于临床上选择合适的肿瘤指标，以便在治疗过程中跟踪病情以及高危人群的体检或肿瘤筛查。目前，我国有多个大中城市的医院都接受了这种芯片来检测体检者罹患多种癌症的风险大小。

但去年以来，在上海、广州大医院体检中心，都发现C12查肿瘤阳性率超过30%，这个数字很离谱。

广东省体检医学分会主任委员、中山大学附一医院冉伟教授说，针对C12，行内开了好多会，抨击很大，单一的肿瘤标记物检查比较成熟，组合的还不成熟，组合的肿瘤标记物检查，要么不敏感，要么太敏感。C12中，有6种肿瘤的阳性率很高。

目前，广州已有三四家医院停用了C12，广州一家大医院还有几十万元的存货，厂家不理，起诉又要很长的时间，医院的利益受到了侵害。目前，体检医学分会在跟C12生产厂家交涉。广东有多少家医院还在使用C12，目前还不清楚。 

光环萦绕的C12蛋白芯片

几年前，这种上海数康生物科技有限公司研制出的多肿瘤标志物蛋白芯片诞生时委实引起了不小震动，受到各界的追捧。

上海数康生物科技有限公司坐落于上海漕河泾高新技术开发区，是中国最早致力于临床诊断用蛋白芯片研究与开发的高科技企业。该公司的创始人胡赓熙博士于2003年2月19 日--2月22 日应邀参加由美国《时代周刊》在美国加州蒙特利市举办的《DNA发现五十周年生命峰会》。

多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统(简称C－12)，自2001年底开始试生产后，经过三年多的临床检验、质量检验和市场检验，于2005年3月17日获得国家食品药品监督管理局正式批准。批准文号为“国药准字号S20050026”。该产品是国际上第一代用于临床检测的蛋白芯片产品，同时也是我国拥有完全自主独立知识产权的医用生物芯片技术。 2002年8月12日，国家计委发“计高技{2002}1152号”文件，曾将其列入2002年国家高新技术产业发展项目计划。

由国家科技部、《科技日报》社、中央电视台联合发起的 "2002年公众关注的中国十大科技事件"评选中，胡赓熙博士率先开发出的“多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统”金榜题名，位居第四。

 

肿瘤蛋白芯片叫停事件六点疑问

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疑问一：与最初申报的阳性率（1％－2％）相比，目前临床使用的C12蛋白芯片的假阳性率如此高（高达30％），那么最初的审批程序是否存在漏洞？

疑问二：其他已经通过药监局审批上临床的蛋白芯片产品还有哪些？

疑问三：这些已经上临床的蛋白芯片产品是否也存在同样的问题？

疑问四：广州已经有三四家大医院停用了C12,那么广州还有哪些医院仍然在使用？

疑问五：到目前为止，北京、上海等地的一些医院都有反映C12蛋白芯片阳性率过高。广州的一些医院停用了，那么上海、北京等地医院是否也已经停用？

疑问六：既然各地都已经反映C12的阳性率太高，超过了公众心理能够承受的程度，那么有关部门是否需要发布条文来统一停用？

生物通将对这些问题进行后续报道，敬请关注留意。 （生物通杨遥）

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