07盘点生物医药焦点事件

　　

生物通报道：10月《新闻周刊》亚洲版撰写封面文章指出，如果说物理学研究主宰了整个20世纪，那么生命科学研究将主宰整个21世纪，现2007年即将结束，那么今年生命科学研究的关键词是什么呢？关注度最高的新闻人物又有哪些呢？2007生命科学十大新闻评选即将在生物通拉开帏幕，通过网友投票及专家参考意见，我们将选出2007年最受瞩目的生命科学事件，以及科技风云人物，敬请关注。

2007年，官方人物郑筱萸落马，2007年，医保条形码浮出水面，2007年首个由国家药监局正式批准的艾滋病疫苗研究项目正式进入到Ⅱ期临床研究，2007年，中成药独立注册在即，2007年生物制剂和卫生材料增长迅猛，2007年……

2007年确实是生物医药稳步前行，发展矫健的一年，这不仅体现在克隆技术，新药研发，致病机理等多方面，也体现在重要政策，产业化应用等多个方面。

2007年“医改”是一个搜索热点词汇，这项涉及十几亿人口的重要举措在2007年虽未明确，但已有了一个大致方向，大致分列为一个总体目标、四个主要原则和八大改革方向。总体目标即到2020年建立一个覆盖中国城乡全体居民的基本医疗卫生服务制度。四大原则即公共卫生、医疗保障、医院管理、基本医疗服务等。八大改革方向包括医疗管理、运营、投资、监管体系、科技人才、信息等方面。

同时伴随着郑筱萸的落马，国家食品药品监督管理局（SFDA）也迎来了许多重要政策的颁布，首先是一药多名时代的终结，根据国家食品药品监督管理局（SFDA）“24号令”的规定，自2007年10月1日起，在药品的新包装上，通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，药品商品名称不得与通用名称同行书写，并且其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。“24号令”的实施，意味着今后药品包装将突出通用名，淡化商品名，这将利于老百姓辨识药品成分，避免因商品名不同而导致重复用药，利于规范市场，避免过度营销。

另外新药审批的门槛抬高了，国家食品药品监督管理局于今年7月公布了新《药品注册管理办法》，该办法于2007年10月1日起施行。此后，新药审批门槛大大提高，仿制药的审批时间大大延长。新药证书的含金量会提高，仿制药的数量有望减少。国家药监局副局长吴浈表示，新规的最大亮点是从源头上保证上市药品的安全，同时做到了权力的合理配置又互相制约。

除了这些之外，今年1月阿斯利康在中国成立了采购中心，它的业务范围包括采购原料药、产品配方设计、研发外包和提供化学品及实验室设备。近日辉瑞也宣布，准备把外包业务的份额翻倍，从原来15%的生产业务外包变为30%，中国被视为最重要的国家之一。

而国内一些医药企业也纷纷在国外上市，4月，江苏先声药业在纽交所成功上市，募集资金2.26亿美元，市值超过10亿美元。8月，目前中国惟一一家以承接研发外包为概念的生物医药公司无锡药明康德新药开发有限公司在纽交所挂牌，当日股价上涨40%，共融资约1.846亿美元。11月，海王星辰成为内地第一家在纽交所上市的零售药企，逆市上扬且募集到3.34亿美元。纵观2007年全年，近10家企业在海外上市。

其次，在新的政策导向下，国内新药研发等领域也取得了许多新成果，今年6月，军事医学科学院以“专利许可”的方式与英国植物制药公司Phytopharm签订了一类创新中药“NJS”的合作协议。NJS在北京市科委、国家自然科学基金的支持以及江中制药集团的大力资助下，经过十余年的工作，已完成了全部临床前研究，它的成功转让为饱受海内外争议的中药走出了一条新型国际化之路，是我国创新药物研究特别是中药研究的一个重要的里程碑。

另外，由中国生物技术外包联盟（ABO）发起成立，并吸收了西安第四军医大学细胞工程研究中心和江苏太平洋美诺克生物药业有限公司两家京外企业的北方抗体产业联盟，仅成立半年，便喜传捷报。联盟首席科学家陈志南研制的我国第一个拥有完全自主知识产权的抗体类药物，也是全球首个用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物———美妥昔单抗体注射液（碘[131I]），成功地转让给成都的华神集团，上市半年获得了3000万元的销售业绩，成为产业化最快、最成功的一个案例。

近期，国内两项研究成果也特别吸引人们眼球，一项是世界首例转基因克隆兔在我国诞生，目前已经存活3个月。由于兔子和人在生理上较为接近，克隆兔的出现，可将其作为帮助人类筛选药物、研究遗传学疾病的“动物模型”，有助于研究一些人类遗传疾病。

另一项则是12月，第四军医大学宣布了我国第一个活体“人造皮肤”正式应用于临床。作为目前我国组织工程研究的唯一成功产品，这种可由工厂生产、名为“安体肤”的“人造皮肤”含有活细胞，不仅具有真皮层和表皮层，在色泽、质感、生物相溶性上实现了以假乱真，而且可直接用于各类皮肤创伤患者。这一在我国组织工程研究领域具有里程碑意义的、具有完全自主知识产权的产品，经国家食品药品监督管理局正式批准注册即将面世。

2007年随着各种管制的加强，生物医药行业愈行愈稳健，愈行愈务实，相信在即将到来的2008年，我们也将看到朝着健全体系，完整格局的生物医药发展的各种新生力量和新发展。
（生物通：万纹）