茶多酚:第一个成为美国处方药的中草药

【字体: 时间:2007年12月04日 来源:中国科技网

编辑推荐:

  在11月28日召开的中医药国际科技合作大会上,中国医学科学院的程书钧院士一场名为《FDA批准的第一个植物药Veregen(茶多酚)———基础研究到临床应用》的演讲备受瞩目。他从演讲台上走下来,随即被人群“围堵”,这些人里既有像我这样想请他“谈谈”的记者,也有数年前在美国与他有一面之缘的同行,也有北京市科委与他商谈合作的领导,更有希望与他交流、洽谈的企业。

  在11月28日召开的中医药国际科技合作大会上,中国医学科学院的程书钧院士一场名为《FDA批准的第一个植物药Veregen(茶多酚)———基础研究到临床应用》的演讲备受瞩目。他从演讲台上走下来,随即被人群“围堵”,这些人里既有像我这样想请他“谈谈”的记者,也有数年前在美国与他有一面之缘的同行,也有北京市科委与他商谈合作的领导,更有希望与他交流、洽谈的企业。  

  2006年10月,美国食品和药物管理局(FDA)批准茶多酚作为新的处方药,用于局部(外部)治疗由人类乳头瘤病毒引起的生殖器疣。这是FDA根据1962年药品修正案条例首个批准上市的植物(草本)药。  



  植物药物专家、FDA的前官员,医学博士弗雷迪•安•霍夫曼说:“这一批准证明FDA不仅仅把植物作为食品和食物补充剂,而同样可作药物用。这为一个新药行业的建立铺平了道路。”他认为这是“一个历史性的里程碑”。  



  从程书钧开始进行茶多酚的研究,到这个“里程碑”的创立已经是二十多年。到现在,大多数人最关心的话题是:茶多酚是如何赢得FDA认可的?有什么诀窍?  



  “确实没诀窍。”程书钧说,“这是一个漫长的、复杂的国际合作的结果,但是每一步都是自然而然,我从未强求。”  



  “1984年,我们开始研究绿茶儿茶素抗突变、抗癌变作用及其机理,结果表明绿茶儿茶素有明显的抑制皮肤炎症、增生、抑制皮肤乳头状瘤发生等作用。后来,我在杭州的一个国际会议上公布了我的研究结果,三井农林株式会社很感兴趣。1990年,我们与三井签订合作协议,在他们的资助下我们展开进一步的临床研究。”  



  幸运地,程书钧及其同事的临床研究获得了很大的成功,他们开始在各国申请专利。但是,新的问题很快出现:申请专利需要大笔费用,在当时的情况下,程书钧的实验室根本无力支付。  



  在接下来的时间里,程书钧通过与三井农林株式会社合作,1998年,茶多酚申请并获得美国专利。随后又获得了许多发达国家的专利。回忆起这个过程,程书钧庆幸自己有一点“十分粗浅”的专利常识,“所以始终坚持:我们不仅是专利发明人,也是专利持有者之一”。  



  到1999年,茶多酚迎来了非常关键的一次合作:与德国的一家生物制药上市公司MediGene签署合作协议,由这家公司出资进行临床II、III期试验。从1999年到2004年,MediGene在欧洲及北美各进行了500人的临床试验,结果与程书钧及其同事在国内临床试验的数据惊人地相似。  



  最后便是FDA复杂严格的审批过程,2006年10月31日,FDA宣布批准茶多酚上市用于治疗外生殖器和肛周尖锐湿疣。程书钧的合作者们第一时间将这个喜讯传给他。  



  日本合作者Hara在信中说:“离我第一次见到你已经17年,离你第一次在医院实验已经是14年,漫长的过程,最后终于成功了。”念着这份信件,程书钧自己也充满感慨。  



  他说:“20多年前,这只是我一个念头,不曾想它能一直走到今天,获得成功。实际上,当MediGene公司开始在欧洲、北美临床试验时,我都未曾预料到后来的成功。”  



  “20多年,这是一个很长的时间,一个非常复杂的过程,其中还夹杂着许多艰难的谈判,但是我一直遵循着顺其自然的原则,从不强求,做好自己感兴趣的事情就行了。”程书钧说,如果说有诀窍,“顺其自然”就是诀窍。  



  程书钧自称“书呆子”,完全搞不懂“商业运作的问题”。他说:“我的观念很简单,任何事情都是一个协调合作的过程,这就好像自行车链条,我们都只是其中的一环,踏实做好自己的那一环就是最好。我是书呆子,只会做研究,商业的问题别人来吧。”  



  “到今天,一切成功了。许多人问我,你怎么不全部自己来呢,”说到这里程书钧呵呵地笑起来,“言之有理,那也要我自己能做成才行。长期研究所需要的经费从哪里来?欧洲和北美的临床试验怎么完成?1000人的临床试验需要那么多的资金,从哪里来?没有欧洲、北美的临床试验我们怎么让FDA相信茶多酚安全有效?这都是问题!”  



  最后,他用非常简单的一段话总结了这一复杂的过程:“这是我们在20世纪90年代研发出的治疗尖锐湿疣的组合性药物,转让给德国MediGene公司,经过多年的国际合作开发,最终在美国FDA申请了新药。这个药的发明源于我们20多年的系列实验研究和临床研究。”
相关新闻
生物通微信公众号
微信
新浪微博
  • 搜索
  • 国际
  • 国内
  • 人物
  • 产业
  • 热点
  • 科普

热搜:茶多酚|

  • 急聘职位
  • 高薪职位

知名企业招聘

热点排行

    今日动态 | 人才市场 | 新技术专栏 | 中国科学人 | 云展台 | BioHot | 云讲堂直播 | 会展中心 | 特价专栏 | 技术快讯 | 免费试用

    版权所有 生物通

    Copyright© eBiotrade.com, All Rights Reserved

    联系信箱:

    粤ICP备09063491号