国家药监局发紧急通知：头孢曲松钠遇钙会致死

　　

生物通综合：根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家食品药品监督管理局药品评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家食品药品监督管理局于2007年2月15日发出通知，对头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项进行修订。

 

《通知》称，头孢曲松钠制剂说明书要增加警示语：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”说明书注意事项没有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的，应当增加该内容。

 

《通知》指出，药品生产企业应按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

 

头孢曲松钠

 

头孢曲松钠是第三代广谱抗生素，使用于敏感菌所致的各种感染，特别是重症、危症和其他抗生素治疗无效的情况下，如呼吸道感染，特别是肺炎、支气管炎、肺化脓症和脓胸、耳鼻喉感染、泌尿系统感染、败血症、脑膜炎、手术前感染的预防、骨、关节感染、皮肤软组织感染、腹腔感染，包括腹膜炎、胆道感染及胃肠道感染、生殖系统感染，包括淋病等。目前，该药品在零售药店销售比较少，主要销售和使用途径在医院。

 

静脉滴注给药是临床上常用的抢救治疗病人的一条重要途径，同时也是风险性较大的一种给药方式。准确的诊断、正确的药物配伍及合理的选用媒介液,可以起到积极正确的治疗作用。但是，如果药物配伍不当，媒介液选择不当，则会造成不良反应发生。药物配伍是指两种或多种药物共处于同一个剂型中的相容性，其结果是可以配伍，有时也可出现不可配伍，即配伍禁忌。药物配伍禁忌可分为药理学配伍禁忌、化学配伍禁忌和物理学配伍禁忌。两种或多种药物配伍可发生理化变化，有时可以是有益的，但多数情况下，由于发生了性状变化、外形破坏、成分失效或产生毒素等，是有害的，若处理不当不仅使药品质量降低，甚至发生事故。

 

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在国家食药监局发出这项紧急通知之后，早报记者了解到，头孢曲松钠与含钙溶液的配伍禁忌其实早就引起了一部分医院以及医药企业的重视。

 

记者在一家国际知名药企去年生产的头孢曲松钠的说明书上就看到：用于静脉滴注时，需要溶于不含钙的输注液，例如0.9%氯化钠、0.45%氯化钠加2.5%葡萄糖、5%葡萄糖、10%葡萄糖、5%左旋糖、6%葡萄聚糖……

 

但有些国内厂家生产的头孢曲松钠制剂的说明书上，的确没有将配伍禁忌列入需要注意的事项或者警示中。

 

对于头孢曲松钠与含钙溶液的配伍禁忌，一些专家已经在临床中注意到并曾经撰写过论文专题阐述。据介绍，在连续静脉输入头孢曲松钠和葡萄糖酸钙时，输液管中液体会呈现乳白色并带有絮状物。对此现象，有专家曾经进行了实验观察，用0.9%盐水50毫升，溶于头孢曲松钠1.0克。将溶完药液缓慢滴入葡萄糖酸钙中，发现两药液交界处迅速变成乳白色，静止3～4分钟后变成白色浑浊液。

 

上海一位从事临床工作多年的儿科专家表示，在实际治疗过程中，很少会遇到需要两药连续使用的患儿。该专家表示，绝大部分临床医生包括有经验的护士都应该对一些药物特殊的配伍禁忌有所掌握，“尽管国家食药监局刚刚出台这个紧急通知，但是我们之前就对此有所了解了。”该专家表示。

 

临床上，一旦碰到必须两药连输，有些医生可能会在第一种药即将输完之后，用0.9%盐水15～20毫升冲管，使第一种药液完全输入静脉之后，再续接另一种药液，这样做是根据药物的药理性质合理安排输液顺序，对存在配伍禁忌的两组药液，在使用时执行间隔给药。

 

这就做到了既不会出现药液不良反应也不会降低药效，又可以达到治疗效果。

 

这位专家表示，现在医疗机构都特别注意新药的配伍，在两种新药连续使用中或合在一起使用时，都会先抽吸小量药液，进行配伍实验，如果出现浑浊、絮状物或乳白色液，会及时向医生把情况说明，然后采取相应的措施，以免出现药液不良反应给患者造成危害和不良后果。

 

广东情况

 

　广东省食品药品监管局药品不良反应监测中心有关人士昨晚在接受记者采访时表示，从2002年4月以来，广东省已经监测到头孢曲松钠不良反应案例1915例，但目前无法确证是否有患者因不良反应致死的安全事件。该人士表示，国家食品药品监管局的紧急通知正是根据各地药品不良反应监测中心监测到的数据作出决定。

 

上海情况

 

早报记者了解到，到目前为止，上海还没有出现使用头孢曲松钠后导致死亡的事件。

 

上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民表示，头孢曲松钠是一种比较新的抗菌素，在医院里使用量很大。同时因为效果好毒性低，在儿科应用也很广。因为使用量大，在上海不良反应中心的数据库中，头孢曲松钠的不良反应报告率也比较高，但主要是产生过敏皮疹等不良反应。发生不良反应的人都是成人，至今没有得到婴儿或新生儿出现不良反应的报告。杜文民提醒患者：“在使用药物后一旦出现不良反应应该立即停药，尽早避免药品不良反应带来的不良后果。”