国家16部门提出中医药六大创新体系

　　

生物通综合：

国家16部门提出中医药六大创新体系 
 

　本报北京3月21日电  饱受争议的中医药如何发展终于有了答案，国家明确提出了加快中医药创新发展的战略方向，对中医药的创新进行了整体规划。今天，科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等16个部门联合发布了《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》（以下简称《纲要》），进一步确定了国家加快中医药继承创新，全面推进中医药现代化、国际化发展的战略定位，并首次系统地提出了中医药创新发展6大体系建设。

　　科技部副部长刘燕华、国家中医药管理局副局长于文明、国家食品药品监督管理局副局长吴浈等有关部门领导出席了发布会并做了相关情况介绍。刘燕华在讲话中指出，此次《纲要》是继2002年国务院办公厅转发《中药现代化发展纲要》后，国家为了支持中医药全面发展制定的又一个纲领性文件和全局性规划，是政府部门全面推进中医药创新发展的一项重大举措。《纲要》的发布对于保障人民健康、带动经济增长，调整产业结构，促进区域发展，增加农民收入，弘扬中华民族优秀传统文化均有重要意义，必将为满足我国人民健康需求并造福整个人类产生积极而深远的影响。

　　据悉，《纲要》是科技部、国家中医药管理局等部门汇集全国近百名专家在开展“中医药现代化发展战略研究”课题研究的基础上，会同多个部门编制的。《纲要》旨在对中医药创新发展工作进行全面部署和科学规划，指导全国中医药创新工作，加快推动中医药现代化、国际化发展。《纲要》根据中医药的特点、趋势及面临的关键问题，提出了“继承与创新并重，中医中药协调发展，现代化与国际化相互促进，多学科结合”的基本原则，确定了“继承、创新、现代化、国际化”4方面基本任务，提出了中医临床研究、中药产业发展、基础理论研究、标准规范研究、创新体系建设、国际科技合作等6个优先领域。

　　《纲要》提出，为提高中医药创新发展能力，要努力完善中医疾病防治、养生保健和诊疗技术体系，健全中药现代产业技术体系，丰富发展中医药理论体系，建立国际认可的中医药标准规范体系，构建符合中医药特点的科技创新体系，形成国际科技合作网络体系等。专家认为，这6个体系的建立将使中医药的创新发展能力得以提升和加强，从而为整体上解决中医药发展的问题提供有力支撑。

　　据悉，为推进《纲要》的实施，相关部门将重点落实加大投入、政策扶持、组织协调等三个方面的措施。集成国家相关计划支持中医药创新发展，形成项目联动机制；制定若干鼓励中医药发展的政策法规，推动适合中医药特点的标准规范的建立与完善，加强中医药知识产权和资源的保护与利用；充分发挥区域资源特色和优势条件，积极支持组建以中医药现代化为目标的区域科技协作共同体，引导企业和社会参与，拓展国际合作方式与渠道，推进中医药现代化和国际化进程。
 
我国将改进中药管理政策

　本报讯记者刘燕玲从日前召开的《中医药创新发展规划纲要》新闻发布会获悉，我国对中药的管理将有重大改进。
    据国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍，该局将进一步加大对中药的监管和扶持力度，促进中药规范发展。今后该局将完善注册法规，突出中医药特点。

    据悉，正在修订的《药品注册管理办法》加强了对中药品种保护和药品注册的衔接，对中药不合理和简单改剂型、侵犯他人知识产权的行为，进行了严格限制，并鼓励申请人采用新技术、新方法和新材料，提高药品质量，减少毒副反应，降低成本。同时，专门制定了体现中药特色的中药注册补充规定，对中药研制的技术要求和指导原则进行了全面修订和完善，并正在研究适度放宽药品委托加工和新药技术转让的有关政策。

    《中药品种保护条例》也将加快修订。目前有1364个国家中药保护品种，在实施过程中存在保护准入门槛太低、同品种保护、保护后如何进一步改进提高以及保护品种的退出机制等问题。今后将调整保护范围，通过中药品种保护，引导企业开展中药基础研究，形成鼓励创新、保护创新的环境。稳步推进中药材GAP的实施，至今已公告5批46家为中药材GAP企业，今后将完善相关配套政策和技术标准。

    加强中药不良反应监测体系建设。2006年收到药品不良反应病例报告36.9万份，中药不良反应占14％～15％。今后将通过完善药品不良反应监测体系和法规体系，研究中药制剂安全性问题的规律和特点。加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施，计划在3年内建立中药标准规范技术体系。

 

中医药有望成为我国科技走向世界的突破口
 

 科技部副部长刘燕华２１日表示，中医药是我国最具原始创新潜力的学科领域，有望成为我国科技走向世界的突破口。

　　刘燕华说，现代科技因其自身发展阶段的局限性还不能很好解答人体生命、疾病现象及其与社会、环境的关系，而中医药由于与西方医学采用了不同的认识论和方法论来认识生命和疾病现象，可以从另一个角度来加以补充和完善，是我国最具有原始创新潜力和可能的学科领域。实现其自主创新，既是中医药自身发展的关键，也关系到中国科技能否实现重点跨越，争取在医学和生命科学方面有所突破，从而成为中国科技走向世界的突破口之一。

　　２１日由科技部等１６部委联合发布的《中医药创新发展规划纲要（２００６－２０２０年）》指出，实施中药现代化战略开创的良好局面、医学模式转变创造的有利条件和现代科技提供的有力支撑，构成了中医药发展的三大机遇。

　　《纲要》认为，１０年前国家提出的中药现代化发展战略，经过广泛探索和实践积累了很好的经验，为推动中医药整体发展开创了良好局面。在此基础上开展中医药的知识创新和技术创新，有可能突破中医药传承与创新发展中的关键问题，从而使人类认识生命和疾病过程的方法和手段从整体和综合的角度得到充实和完善，进而走出中国特色的医药自主创新之路。

　　《纲要》称，医学模式的转变为中医药充分发挥作用创造了有利条件。“生物－社会－心理－环境”医学模式的建立，改变了西方生物医学模式只重视“病”而忽视“人”的问题。现代医学提倡的以人为本、人与自然和谐共存的科学发展观，符合中医的整体观、辨证观、个体化思想。这为中医药发挥对疾病、亚健康状态进行防治和综合调理，在延长生命的同时提高生存质量的优势创造了机会。

　　２１世纪以生命科学、生物技术、信息科学、电子科学、材料科学、复杂科学和系统科学为前沿的世界科学技术迅猛发展，自然科学与人文科学间相互交叉、渗透、融合，新兴学科不断产生。《纲要》认为这为中医药传承创新提供了有力支撑，为证实和阐明中医药理论的科学内涵及关键问题的解决提供了新的方法和可能，为中医药的跨越式发展提供了可能。

    参与《中医药创新发展规划纲要（２００６－２０２０年）》起草的部分专家２１日表示，坚持中西医并存，鼓励中西医在发展中相互借鉴、优势互补有利于我国医药创新。

　　中国中医科学院广安门医院院长王阶认为，中西医同时存于国家医疗服务体系是我国医学发展的一大特色，大力推动中西医结合、病证结合完全有可能创造出领先世界的新医学、新药学。

　　中国科学院院士、清华大学生物信息学研究所所长李衍达说，中医要发展需要融合西医的知识，包括生理学，病理学直到基因组学，以及各种检验手段，作为借鉴与补充，“中医与这些科学成果的结合可能是通向现代医学的一条新路。”

　　李衍达说：“目前中医药生物信息学的研究成果已经表明，中医的证候理论可在人体蛋白质作用网络的分析中得到支持。”

　　中医的证候理论是与西医针对的微观的病理变化完全不同的概念。王阶说，中医是将患者由某一疾病引起的各种不良反应当作一个整体来对待，实施综合治疗。而西医往往只是将疾病的病灶部位作为治疗的靶点。“与西医相比，中医的优点在于它更注重提高患者的生存质量。在对恶性肿瘤等疾病的治疗上这一优势体现得尤为明显。”

　　中国医学科学院药物研究所研究员、中国工程院院士刘耕陶认为，目前中医面临的突出问题是在疾病诊断手段上的不足，“中医应该运用西医的诊断和检查手段等为自身服务，通过运用现代科学技术来发展自己。”

　　王阶也主张充分利用西医手段进行病症诊断，在治疗上发挥中医辨证论病、审证求因的长处。他说，“病证结合”的诊疗方法有利于发挥中医辨证施治的灵活性，为患者制订个体化医疗方案，而因人施治的个体化医疗观念目前已在全世界范围内被广泛提倡，“这应该成为中医的发展方向。”

　　刘耕陶认为，应该将中药创新作为中医药现代化的突破口。一方面要加强中药药理、药化等方面的研究，突出药物的有效部位和药理活性，以更好地发挥中药的优势与作用。另一方面要通过对一些有效中药复方和单味药的研究，赋予中药现代医药科学知识的表述，以便得到国际医药学界的认同。

　　对此，王阶主张在中医传统的复方配伍、增效减毒用药思想指导下，积极探索中药有效成分配伍，并以此推动中药创新。中药有效成分配伍是新的中药模式，具有成分清楚、作用目标明确、质量稳定可控、毒副作用小的特点。

　　刘耕陶说：“预计１０年或２０年后，我国将有一批新的中药走向世界。”
 
我国将建立国际认可的中医药标准 
 

　　到2020年，我国将研制一批能够进入国际医药保健主流市场的中医药新产品，建立国际认可的中医药标准规范体系。昨天，科技部、卫生部等十六个部委联合颁布《中医药创新发展规划纲要(2006―2020年)》。根据《纲要》，国家和地方将加大中医药科技经费投入，制定若干鼓励中医药发展的政策法规。

　　进行中医药防治重大疾病研究《纲要》提出了未来15年的发展规划，2020年以前，我国将开展中医药防治重大疾病研究，针对目前死亡率较高的重大疾病和难以解决的慢性复杂性疾病的基础理论问题开展示范研究。通过规范化的临床方案设计，开展临床验证与评价研究，提高中医药在重大疾病防治方面的治疗优势。同时为应对突发公共卫生事件做好技术储备。

　　有关部门将系统挖掘、整理中医药古籍、文献、民族医药、民间疗法。同时，集中科技力量研制具有中医特点的诊疗仪器设备。在进行中药资源调查的基础上建立中药材种质库、基因库、化学样品库等。制定中药安全性评价标准为了开拓国际市场，让中医药更好地被国际社会普遍理解、接受，我国将建立国际认可的中医药标准规范体系。包括建立多语种的中医药名词术语译释规范，中医临床诊疗和技术规范，中医药疗效和安全性评价与再评价标准等主要技术标准，最终形成国际认可的中医药标准规范体系。我国要研制一批能够进入国际医药保健主流市场的中医药新产品；形成一批拥有自主知识产权的国际知名品牌和国际竞争力较强的优势企业。

　　立项研究中医临床问题

　　“政府将加大对中医药的投入。”科技部副部长刘燕华表示，国家科技支撑计划对中医临床和亚健康、中药资源和产业发展、标准规范以及民族医药等问题已开始立项研究，还将在重大传染病和新药创制两个国家重大科技专项中把中医药作为重要内容加以部署。

来源《北京日报》 
 
中国药监局官员：药品事故高发 监管需攻坚克难 
 
 

　　三月二十一日，中国国家食品药品监督管理局副局长吴浈在《中医药创新发展规划纲要（二○○六-二○二○年）》发布会上说，中国今年在开展药品注册专项整治行动的同时，将在药品审评审批中实行和完善审评人员集体负责制、审评审批责任追究制、审评审批检验人员公示制等三项制度，强化药品审评审批管理。他还透露，该局正在全力抓药品审批的信息平台建设，要逐步实行药品审批在网上进行受理和审批。 中新社发 孙自法 摄　　

　　中新社海口三月二十二日电（记者 王辛莉 赵曼莉）国家食品药品监督管理局副局长吴浈今天在海口表示，中国现正处于药品事故的高发期，药品安全形势不容乐观，药品监管处于攻坚克难阶段。　　

　　吴浈在今天下午举行的二00七年中国（海口）国际医药高峰论坛上作上述表示。吴浈称，去年以来，国内连续发生几起药品不良反应等事件，表明中国处于药品事故高发期，此现象符合当前中国经济现状的客观规律，也是中国医药行业快速发展中存在内在问题的客观反映。　　

　　吴浈解释，在发达国家，分阶段出现的一些药品安全问题，在中国现阶段集中表现出来。原因较多，如国内制药产业的基础较薄弱，产业集中度较低，结构不合理、产品同质化较严重，违法广告违禁发布，不合理用药现象较严重，一些地方存在假冒伪劣药品。　　

　　吴浈说，去年六月份以来，国家药监局开展药品和药品批准文号的核查，启动药品再注册，初步完成药品注册管理办法的修订，颁布了药品说明书和标签的管理办法以及相配套的一些文件。　　

　　吴浈透露，今年将继续以消除药品安全隐患为目标，整顿和规范药品市场秩序，尤其要对注射剂、生物制剂和高风险的产品实施重点监管，向有关企业派驻监督员。　　

　　吴浈重申，对药企施行GMP认证符合中国国情，并非作秀。GMP认证是一项好制度，必须坚持执行。（完）

中国首个中医药企业登陆纽交所 

经美国证券管理委员会批准，贵州同济堂于美国当地时间１５日在纽约证券交易所上市，成为登陆纽约股市的中国首个中医药企业，也是今年以来在纽交所登陆的首家中国企业。

贵州同济堂制药在纽约证券交易所的交易代号为ＴＣＭ，首次公开发行９８６．５万股美国存托凭证（每股存托股份等于４股普通股），融资额为１．1亿美元。美林证券和瑞银是同济堂此次上市的联席保荐人。

同济堂成立于1995年，是一家纵向整合的专门从事现代中药开发、制造、推广和销售的公司。对于此次成功在纽交所上市，同济堂中药公司董事长兼首席执行官王晓春表示：“作为中国领先的现代中药制造企业，在全球领先的上市场所纽交所上市对于我们未来的发展具有重要的意义。”他说，同济堂成功在美上市是中国传统中医中药与现代资本市场的完美结合，它有利于提高企业知名度，把中医中药带给美国以至全球的投资和消费者。

纽交所总裁兼联合首席运营官凯瑟琳·金尼在接受采访时说，中国的中药企业在纽交所上市具有重要意义。目前已有不少优秀的中国企业在纽交所上市，受到了投资者的欢迎，她期望更多的中国企业来美融资上市。目前，在纽交所上市的中国企业已达２１家，中国已成为亚洲在纽交所上市企业数量最多的国家。