药监局：中药注射液将成药品不良反应研究重点

　　

生物通综合：新华网消息，药监局负责人3月22日表示，今后将在以往炮制减毒、复方配伍减毒、已知“有毒”中药质量控制标准等研究基础上，进一步深化中药毒副反应研究，尤其是对注射液等新剂型进行疗效、质量、安全相关技术研究，以确保群众用药安全。

 3月21日，国家食品药品监督管理局、科技部、卫生部、中医药局等16个部门联合发布《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》。

 据药监局副局长吴浈介绍，2006年全年共收到药品不良反应病例报告36.9万份，其中中药不良反应病例报告占14%至15%。

 他说，近年来，药监局通过药品不良反应的监测，发现了龙胆泻肝丸引起肾衰、穿琥宁注射液引起小儿血小板下降、莲必治注射液引起急性肾功能衰竭，这些由中药制剂引起的严重不良反应，已通过采取各种措施如修改了药品使用说明书，由非处方药评价转换为按处方药管理，暂停审批和使用等紧急控制措施等，降低了不良反应的危害。

 目前，药典上共有109种中药注射液，如果不注重安全研究，这些注射液随时有可能引发类似事件，影响中医药的威信。同时，在中药中，不能长期服用的药物还有很多，如应用十分广泛的大黄，也应该进行安全性评价。在古方中，大黄被用于急重症，现在一些厂家将其应用于保健品中，是不可以的。

 据了解，正在修订的《药品注册管理办法》进一步加强了对中药品种保护和药品注册的衔接，对中药不合理和简单改剂型、侵犯他人知识产权的行为进行了严格限制，同时鼓励申请人采用新技术、新方法和新材料，提高药品质量，减少毒副反应，降低成本。

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同时，要根据中药不同于化药的特点，专门制订体现中药特色的中药注册补充规定，对中药研制的技术要求和指导原则进行全面修订和完善。推动中药的研制逐步走上规范、科学、标准化的管理轨道。

 2007年药监局将在药品审评审批中实行和完善三项制度，一是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权利；二是实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究，只要有违法行为，必须追究到底；三是实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

 我国自1993年开始实施中药品种保护制度以来，截至目前，共有1364个品种列为国家中药保护品种。但是在实施过程当中，也存在一些问题，如中药品种保护的准入门槛偏低、同品种保护问题、保护后进一步改进提高和保护品种退出机制问题等。正在修订的《中药品种保护条例》进一步明确保护目的，调整保护范围，提高保护准入条件，真正起到保护先进、促进创新的作用。