FDA禁止20多家未经审批药厂药品上市

　　

生物通报道：美国食品药品监督局（FDA）上周五宣布，截至11月25日，未经批准而擅自制造含有除痰剂guaifenesin的缓释制剂(extended release)型咳嗽、感冒药的药品制造商必需停止远洋航运其生产的药品。

FDA称，约20家公司制造的上百种含guaifenesin 延时释放型药品未经审核，他们希望能够在8月27日之前使这些公司停止生产。这些药品目前在医院和药店柜台均有销售，有单味药制剂和复方药制剂两种形式。FDA说周五的行动没有影响含guaifenesin的直接释放型药品，他们知道已经被使用几十年的guaifenesin不存在安全问题。

只有Adams Respiratory Therapeutics一家公司目前经过FDA批准，销售缓释制剂型guaifenesin。2002年，FDA批准了guaifenesin的单味药制剂Mucinex 和Humibid。同样在2002年，FDA向以guaifenesin为单一成分的缓释制剂药品的18家生产厂商、48家重新包装商和发行商发出警告，命令其进行批准审核，在2003年对这些厂商重新警告。

一年后，FDA批准了含有止咳剂或去充血剂的复合药制剂Mucinex。FDA认为Crantex 和Guaifenex是2006年最大的两家销售未经批准的直接释放型guaifenesin药品的厂家。私人公司（privately held company）商业区副行长Larry Lapila 说，Crantex的发行商Breckenridge Pharmaceutical公司将依照FDA的要求，在11月截至日期停止分销。

FDA称，任何希望销售含有guaifenesin的延时释放型药品的公司必需经过FDA审核批准，但批准应该受限于Adams Respiratory Therapeutics掌握的专利权。3月份，Adams Respiratory Therapeutics起诉United Research Laboratories（URL）和Mutual Pharmaceutical公司，销售普通型Mucinex和Humibid，这种独裁导致URL/ Mutual在2012年之前不能销售这些药品——除非另一家公司成功战胜Adams一直享受到2020年的专利权。（生物通 小粥）
消息来源：YAHOO新闻