“中国新药研发”十年磨一剑

　　

“中国新药研发”十年磨一剑 
来源:文汇报 

        北京、上海、美国……进入5月，国家新药筛选中心主任王明伟分外忙碌。自从今年年初2型糖尿病新药“苗头”化合物Boc5的研究成果在《美国国家科学院院刊》上发表以后，前来国家新药筛选中心访问、洽谈的国内外著名医药企业就络绎不绝。最近，该研究课题又被列为中科院知识创新三期工程的重大项目，汇聚中科院上海药物所、上海生化细胞所、上海有机所和北京生物物理所等精兵强将，为该系列化合物早日进入临床研究，展开联合攻关。        

        紧随Boc5之后，治疗乳腺癌和骨质疏松的候选化合物——新型雷洛昔芬衍生物等多个颇具潜力的化合物又纷纷被发现报告。        

        一个个对业界影响颇大的新药“苗子”在国家新药筛选中心和中科院上海药物所“涌现”，有力地向世界宣告：一个用先进技术装备起来的、与国际规范接轨的中国新药研发体系，正在显示其源头创新的实力——中国创造的新药正初露曙光。

        

逼上创新路        

        是什么让“中国新药”的诞生变得如此紧迫？知识产权！        

        回放新中国建国以后几十年走过的历程，仿制国外药物曾使我们得以迅速建立起自己的医药生产体系，基本保障了人民的健康需求。随着中国改革开发不断深入，药物的知识产权保护势在必行。1993年起，美国、欧共体、日本相继和中国签订了知识产权保护协定，中国不能再无偿仿制别国的专利保护药物。        

        这种新格局无疑狠狠地将了我们一军，加强新药创制迫在眉睫。1996年，国家决定在上海张江建立生物医药科技产业基地；科技部在“九五”期间实施旨在推动自主创新的“1035”计划。在国家、上海市、中科院和浦东新区的支持下，新药筛选中心、药物安全性评价中心等一批创新平台开始出现在张江大地。

        

十年筑体系        

        上个世纪，我国新药创制曾经陆续出现过一些“妙手偶得”式的零星“佳作”，却缺少系统化、规模化、可持续的创新研究，也缺少用高技术装备起来的创新“集团军”。立足中国国情，尽可能采用最新技术，努力与国际规范接轨，成为我国建立新药创新体系的目标。        

        药物的源头创新，必须从找到药物的先导化合物开始。国家新药筛选中心就承担着这个“源头”创新的重任。        

        从1997年起，国家新药筛选中心建立起了颇具特色、拥有十余万样品的化合物库，建立起了一大批分子和细胞水平的筛选模型，还紧跟国际科研步伐，发展起了高通量和高内涵筛选技术，大大缩小了与先进国家在这一领域的差距。        

        解开环孢菌素A新作用机理之谜、找到并合成Boc5、发现细胞凋亡关键酶Caspase-3抑制剂和新型雷洛昔芬衍生物等一批新药“苗头”化合物，十年“积跬步”，国家新药筛选中心渐渐赢得国际业界的高度关注，中国的新药研发进程也逐步进入了世界医药研发舞台的聚光灯下——        

        前些日子，法国著名医药企业施维雅公司副总裁专程飞来上海，递给主任王明伟博士的，是从机载杂志上撕下的关于Boc5的法文报道。        

        最近，两位国际药界巨擘，前瑞士罗氏公司资深副总裁塔马斯·巴特菲教授和前美国辉瑞公司全球研发资深副总裁西蒙·坎贝尔博士又主动请求作为科学顾问加盟筛选中心，前来从事“令人兴奋的研发”。

        

20年征程远        

        1997年，国家新药筛选中心开始在张江筹建，2003年中科院上海药物所搬迁至张江。如今“药谷”张江已拥有以药物所为核心，汇聚上海中医药大学等高校、新药安全评价中心等几十个研究中心，以及众多医药企业的比较完整的新药研发生态链。        

        为“药谷”建立呕心沥血的中科院上海药物所前任所长、如今的上海中医药大学校长陈凯先院士，将Boc5称为中国新药自主创新的一支“报春花”，它意味着中国新药创制的源头已经启动，中国新药研发的春天即将到来。        

        中国制药人心中，一直怀抱着这样一个梦想：在2000年初步建立起我国新药研发体系雏形的基础上，到2010年使我国药物研发的创新能力与水平居于国际新药研发“第二方阵”的领先地位；到2020年，争取进入或接近国际新药研发的“第一方阵”，在国际先进行列中占有一席之地。        

        显然，中国医药界还有很长的路要走。王明伟接到国外医药公司的“橄榄枝”，愿意对Boc5的后续研发投入的金额达数亿美元，但他仍坚持与国内药企探寻联手之路。国家新药筛选中心和中科院上海药物所正埋头苦干，让创新源头的活水能真正冲出中国新药创制的市场化之路。
 
 

欲为帕金森病开发新药 GSK成立中国研发中心

 来源：千龙财富

　千龙财富北京消息 侧重神经退行性病变研究、为帕金森病等严重疾病开发新药的葛兰素史克（GSK）中国研发中心近日成立，著名科学家臧敬五博士被任命为中心负责人，全权负责中国研发中心工作。据悉，中国研发中心有望在未来十年内成长为GSK大型研发基地之一。

　　GSK中国研发中心将侧重于神经退行性病变的研究，目标是为多发性硬化病、帕金森病和阿尔茨海默氏病等严重疾病开发新药。中国研发中心将最终引领GSK在这一领域从识别药物靶标到后期临床研究的全球研发活动，并与中国和其他国家的研究机构进行密切合作。

　　GSK中国研发中心领头人则是神经学、免疫和神经退行性病变领域的著名科学家臧敬五博士，他将直接向GSK全球研发主席Moncef Slaoui博士负责，全权领导GSK中国研发中心开展新药研究开发和人员组织工作，将研发中心在未来十年内打造成为GSK大型研发基地之一。

　　据悉，在过去的10年中，GSK与中国科学院上海药物研究所的组合式化学实验室合作，进行药物研发工作；在2006年GSK在中国进行了17项临床研究，并计划在2007年再增加18项。

　　[相关链接]关于臧敬五。臧博士毕业于上海第二医科大学临床医学专业，在美国哈佛医学院完成博士后研究工作，获得Baylor医学院神经学教授职位，持有美国德州和上海的行医执照，发表过100多篇学术论文、综述及专著，是拥有150位工作人员和250名研究生的上海健康科学研究所创始人。

　　[相关链接]关于GSK。GSK是一家世界领先的、以研发为基础的制药和医疗卫生公司。GSK在中国的历史最早可追溯至1908年。目前GSK在中国业务总部位于上海，在北、津、港设立办事处，在上海、天津和苏州有生产基地，拥有2200名员工，业务范畴包括处方药、疫苗和非处方药。

辉瑞在韩投资3亿美元研发新药

　6月13日，美国辉瑞公司与韩国政府达成初步协议，辉瑞将在未来5年内在韩国投资3亿美元用于新药研发。这是有史以来单个外国公司在韩国最大规模的研发投资，具体研究方向将涉及动物试验、临床研究等多个领域。图为韩国卫生部长代表Byun Jae jin与辉瑞首席执行官杰夫·金德勒在签署谅解备忘录后握手。

台"中研院"研制出抗癌新药 未来3年可人体实验

　　台湾“中研院”基因体研究中心研制出可以抑制肿瘤细胞生长的新醣脂化合物，可以增加人体中免疫能力的自然杀手T细胞，未来3年将可以进行人体实验，加入抗癌药物行列。

　　据台湾东森新闻报道，传统化学抗癌药物多采抑制细胞生长的策略，结果通常会产生抗药性或引发副作用，但“中研院”基因体研究中心副主任陈铃津表示，13日公布的研制成果是针对“自然杀手T细胞”所设计的新颖抗癌疗法的研究，采取的策略是引发患者自身的自然免疫的抵抗力，减少副作用。

　　“中研院”基因体研究中心说，日本一家制造啤酒的公司在1995年发表一种由天然海绵所提炼出的一种醣脂成份的药物，证明能在患癌小鼠身上刺激其自然免疫的杀手T细胞与癌细胞对抗，但因为这个药物在提升抗癌细胞的免疫力的同时，也相对的提升了抑制性的免疫反应，所以运用在人体内并没有明显的疗效。

　　具备醣质合成技术专长的“中研院长”翁启惠，以计算机仿真出40多种的醣化合物，从中筛选出可以有效提升免疫反应的新醣脂化合物，再由陈铃津实验室作生物体的实验，并由此挑选具较强提升免疫反应的化合物。

　　陈铃津提到，一般来说，癌症病患体内“专一性T细胞”或“自然杀手细胞”机能多半较不健全。“自然杀手T细胞”相当于它们的先锋部队，一旦先锋活跃起来，紧接着的“专一性T细胞”特攻队就自然跟着驱动并攻击癌细胞。

　　而在患有肺癌及乳癌的小鼠体内作抗癌功能性的实验也发现，罹患肺癌的小鼠在以新的醣脂质治疗后，存活期有显著的延长，且比对照组小鼠壮硕健康。另外与罹患乳癌的对照组小鼠比较，经新的醣脂质治疗后的小鼠肿瘤生长速率受75%抑制，且肿瘤尺寸显著变小。她说，下一步将筛选出效果更强的第二代，预估在3年内能进入临床试验的阶段。 
 
  
 
美国辉瑞公司对脑膜炎患儿非法试新药

青年参考
　　随着生物制药技术飞速发展，麻烦也随之而至，一些制药公司因胡乱进行临床试验而形象受损。最近，尼日利亚政府更是控告美国著名的辉瑞制药公司在近200名儿童身上非法试验新药，导致部分儿童死亡或残疾。尼日利亚政府要求辉瑞公司赔偿70亿美元，创下近来医疗诉讼案赔偿额之最。

　　据《华盛顿邮报》6月4日报道，尼日利亚政府已于当日向位于首都的阿布贾联邦高等法院提出诉讼，控告辉瑞公司在1996年非法进行新型抗生素“Trovan”的人体试验并造成恶果。控方代理律师在诉状中表示，辉瑞公司在没有获得尼政府相关机构批准的情况下，就对“副作用可能很大”的新药进行试验，用药期间还禁止家长探视，也未在尼日利亚留下任何有关这些儿童服药的医疗记录。

　　“Trovan”抗生素是辉瑞公司在上世纪90年代生产的一种治疗脑膜炎的新药，由于出现重大医疗事故该药已被停用。1996年辉瑞公司对尼日利亚北部卡诺州大约100名患有脑膜炎的儿童，进行了“Trovan”抗生素的临床试验，另外100名儿童则进行的是另外一种抗生素的临床试验。后来一个医疗小组的研究表明，“Trovan”抗生素对人体危害严重。迄今为止，共造成11名儿童死亡，另外数十名儿童终身残疾、永久性脑损伤。

　　其实，早在几天前卡诺州地方政府就对辉瑞公司提出索赔20.75亿美元，国际媒体一片哗然，并造成了辉瑞公司股票的下跌。

　　当天的诉讼中包括刑事诉讼及附加民事诉讼。辉瑞公司已经否认了所有指控，并坚称出现事故是因为这些儿童本身罹患脑膜炎造成的。在听过控辩双方律师初步辩论后，法官巴布斯·库埃乌米宣布休庭，6月26日法庭将再次审理此案。由于5月29日尼日利亚刚刚组建新政府，各部门职责还没安排到位，尼日利亚政府官员没有发表评论。

　　新药的上市需要通过临床试验这一关。美国等发达国家对人体试验均有严格规定，于是一些大型制药公司便纷纷采用非法手段在发展中国家进行临床试验，有关此类实验的规范问题一直是国际媒体讨论的焦点。部分国家对制药公司的这种行为很反感，一位尼日利亚市民愤怒地表示：“难道我们是老鼠吗？他们把我们当什么！”《华盛顿邮报》分析指出，在混乱政局下尼日利亚政府看来胜算不大，但此次诉讼至少可以促进各国政府对临床试验做出更多的立法限制。　

　　本报特约撰稿　池晴佳

 

助推新药研究 上海药物代谢研究中心成立
 
 
          来源: 上海药物研究所 

    为加强新药技术平台建设，在上海市科委、中科院上海分院、上海生命科学研究员以及各级领导的关心支持下，经过一年多的筹备，上海药物代谢研究中心日前正式成立，并于5月31日召开了第一次理事会。 

    上海药物代谢研究中心的业务主管单位为上海市科学技术委员会，技术依托单位为中科院上海药物所。该中心由上海药物所、第二军医大学、上海交通大学联合组建。理事会通过了中心章程，选举市科委副总工程师王建平为理事长，上海药物所所长丁健为执行副理事长兼中心法人代表，钟大放研究员担任中心第一届主任。中心的业务范围涉及药物吸收、分布、代谢、排泄及毒代动力学研究；生物样品中微量药物及代谢产物分析；候选化合物药物代谢筛选；药物制剂的生物利用度和生物等效性评价；药物代谢相关的化合物制备、新方法开发；为国内外制药企业、科研机构提供技术服务。 

    由三家单位共同组建的上海药物代谢研究中心凝聚了上海药物代谢研究领域的主要研究力量，是上海生物医药公共技术服务平台的重要组成部分。该中心将借鉴国际药物代谢与药物动力学技术平台的成功经验，争取在短期内取得跨越式发展，迅速跻身全国药物代谢研究和技术服务的先进行列，为上海乃至全国的创新药物研究和制药工业发展做出贡献。