FDA最新批准三新药 
来源:每日经济新闻 

　　以下为FDA(美国食品药物管理局)最新批准上市药品，其中包括曾经获得批准的老牌药品，现经改良后再次重获批准。

　　首先是美国惠氏制药股份公司针对晚期肾细胞癌而研发的新药Torisel(驮瑞塞尔注射剂)于2007年5月30日经FDA重重审核最终获得批准。Torisel能够有效抑制和调节蛋白细胞增殖、细胞生长和细胞存活率，是目前第一剂用于治疗癌症的注射剂。  

　　美国达耶制药股份公司是在研发生产呼吸道疾病领域公认的领军企业,，该公司研发的针对治疗慢阻肺病症的新药Perforomist(富马酸福莫特罗)于2007年5月11日成功获得FDA批准。该药品是一种快速长效的激动剂，通过雾化器将液体药物变成雾气，患者透过面罩吸入体内，可治疗支气管肺气肿和慢性支气管炎。福莫特罗此前已获准在美国，以干粉制剂在全世界使用。  

　　5月9日，FDA宣布了对美国北卡罗来纳州研究三角园施瓦茨医药公司生产的新药Neupro（罗替戈汀透皮系统）的批准。Neupro是一种用于治疗早期帕金森氏综合症的皮肤贴片，利用具有硅树脂涂层的（silicone-based）贴片而被持续透皮传递。该贴片每24小时更换一次，通过刺激体内的巴胺受体并模拟神经递质多巴胺而起作用。李洁琼翻译
 
 

华北制药5813万购抗癌新药技术 
来源:金融界 

        华北制药12日发布公告称，已5813万元受让华药集团抗癌新药技术，并将其作为公司未来的重点品种进行开发。    

　　华北制药称，目前该公司具有大规模的生产经验和装备设施，是抗癌新药技术较佳的受让时机。根据华北制药的发展计划，抗肿瘤药物将是其重点发展领域之一，目前该公司正在遴选和准备启动一些技术含量高，附加值高，市场前景好且获利能力强的产品，华药集团的抗癌新药只是入选项目之一。    

　　据悉，世界范围内抗癌药物的年销售额已达近三百亿美元。华北制药方面预计该药物上市后，中间体和原料药的出口、国内制剂的销售等近期内可形成3亿-4亿元的销售额。
 
 
发现致命不良反应——科学家比FDA快六年

作者:王迪  来源:医药经济报 

        在识别药物是否存在着潜在性的致命反应上，美国西北大学的医学博士Charles  Bennett可谓是一名“超级侦探”。    

        Bennett领导着一支全国性的医生特别行动小组，这个名为RADAR（药品不良事件研究和报告）的小组设立在西北大学芬伯格医学院。他们广泛开展调查研究，并且往往在美国食品药品管理局（FDA）开始关注某个药物不良反应的前几年，就已对问题药物出现的早期迹象进行了研究。  

        近日，Charles  Bennett在《内科医学档案》杂志上发表新的研究报告指出，RADAR识别出药物存在严重反应的时间要比FDA和制药公司早6年。此外，RADAR为确保用药安全而采取的积极行动以及由此形成的研究报告也要比FDA或制药公司更加全面，RADAR的报告向医生们提供重要的医疗视野，以及预防、诊断和治疗等方面的有关指导。  

        自从Bennett于1998年发起RADAR以来，他们的研究已经使个别年销售额达到数十亿美元的药品添加了黑框警告标志，并为医生们安全用药提供指导。  

        RADAR发现快，FDA发布快  

        美国每年有10多万人死于药物不良反应，FDA对这些问题的处理往往被外界指责为“处处被动而效率低下的”。  

        那么，RADAR在捕捉药物不良反应方面为何能如此敏锐？这是因为Bennett组建的这个网络包括了来自全美和世界各地的血液病学家和肿瘤学家。每周，Bennett都会接到各地医生打来的电话，告诉他某些药品可能出现了新的麻烦。接到这类电话后，Bennett就会探查导致药物出现致命反应的线索。  

        他会询问病人的年龄、体重、体检和血液化验等详细情况，与医生们展开讨论，了解他们是否已经发现类似情况。如果一些重要的证据被遗漏，Bennett甚至会在星期天追到医生家里，要求他回办公室检查图表。随后，Bennett及其研究小组会将所有的疑难问题综合在一起，弄清楚到底发生了什么，今后如何预防等。  

        不过，新的研究也显示，在对药物出现的严重副作用广而告之方面，FDA和制药公司要比RADAR快得多。RADAR依赖于同行评审的医疗杂志发表其研究结果，这与FDA向医生们发出警告信函以及制药公司在包装标签上加以说明相比，往往需要更长的时间。  

        合作节省6年时间  

        为此，目前还担任着西北大学Robert  H.  Lurie综合癌症中心癌症控制主任的Bennett表示，现在已经到了RADAR和FDA正式开展合作、实现优势互补的时候了。在谈到FDA时，Bennett说：“药品不良反应是导致美国人死亡的五大因素之一，如果我们希望消灭这一因素，那么开展合作无疑将是一条极好的途径。”  

        按照Bennett的设想，通过与FDA正式进行合作，他将利用RADAR对药品安全问题所作的调查研究，与FDA共同得出有关药品安全问题的结论，并由FDA将具体信息通报给广大医生。  

        Bennett表示，若按FDA以前的做法行事，在收到的一大堆零散不全的报告时FDA往往束手无策，平均需要花费7年时间才能发现药品的不良反应。如果能与RADAR合作，这一时间可缩短为1~2年，即提前6年，而“对一个年销售额达到10亿美元的药品来说，不难想象，这6年将会影响多少病人”。

      报告应当重质不重量  

        在研究中，Bennett将RADAR针对14个药品和药物涂层支架产品出现严重事件所作的报告，与FDA和制药公司的研究报告进行了比较。研究显示，FDA的报告要多于RADAR，但RADAR的报告更完整，制药公司发出安全通告的时间要比RADAR在杂志上报告研究结果提早2年。然而，制药公司向医生发出的通告不太可能像RADAR那样，包含了药物反应发生率、结果、治疗或预防等比较完整的信息。  

        Bennett认为，报告不在于多，而在于质量，少而精的药物不良反应报告要强于一大堆毫无头绪的报告。  

        一旦遇到药物不良反应报告，Bennett的脑海中总是会浮现“药物监测”这个词。大约在10年前，他在参加一次病例讨论会时，听说一位妇女的肾脏、大脑和血管会神秘衰竭的情况，却无人能弄清楚个中原因。Bennett拜访了这位依靠呼吸机生存的妇女，并发现她是他父亲最好的一位朋友。Bennett对她的情况进行了深入研究，最终发现这是由某个药物不良反应所致，而这种不良反应一直没有得到很好的识别。最后，Bennett拯救了这位妇女的生命，而那个药物也被撤离了市场。  

        RADAR的研究主要由美国国立卫生研究院提供资助，目前的关注焦点在于血液病学和肿瘤学，因为这是Bennett的专长。Bennett希望，今后RADAR这一模式也能得到心脏病学、眼科学和其他治疗领域科研人员的接纳。 
 
苏州园区生物医药投资超百亿 

 来源:苏州新闻网 

        生物医药产业一直是园区重点发展的产业之一。目前有近60家内外资医药企业在园区投资，累计投资超过100亿元。去年，园区生物医药企业实现销售收入65.4亿元，出口创汇3.1亿美元，利税5.5亿元，在园区工业经济中呈现出鲜明的特色。

        记者在园区有关部门了解到，西门子、礼来、碧迪等世界知名医药企业早在园区成立之初就投资园区，葛兰素-史克、卫材、百特、康宝莱、辉瑞、强生等一批全球知名医药企业目前也聚集园区。分析区内生物医药企业发展情况可以发现，早期来园区投资的医药企业普遍已进入投资回收期，企业销售、盈利逐年上升，呈现企业和地方双赢的良好局面。不少医药企业已成为国内医药行业“新主角”。据中国医药经济数据网统计，园区有5家企业名列“全国医药工业企业利润百强”。贝克曼库尔实验系统（苏州）有限公司和苏州胶囊公司分别名列全国卫生材料工业企业50强的第5位和第7位；苏州碧迪医疗器械有限公司、优利康听力技术(苏州)有限公司和西门子听力仪器(苏州)有限公司分别名列全国医疗器械工业企业50强的第6位、9位和38位。园区企业生产的部分产品如助听器、一次性输液用品、医用诊断试剂等，无论是品牌还是市场份额，在全国有着举足轻重的地位。

        值得重视的是，园区生物医药产业的发展也存在一定的“内伤”，医药研发基础薄弱、创新体系的欠缺是其中之一。目前苏州医药相关的研究院所基本没有，仅有苏州大学一所重点高校担负着部分药物研发基础工作，与企业缺乏合作，研发工作与市场、企业严重脱节，成果转化慢。多数企业缺少具有自主知识产权的新产品，真正具备条件研发新药的医药企业很少，医药制造企业研发投入不足，成为园区提升医药产业竞争力的致命伤。与此同时，医药高端研发人才目前仍然高度集中在上海、北京等大城市，园区本土缺乏符合生物医药企业要求的研发人才，特别缺乏既掌握尖端生命科学技术，又精通科研企业管理，熟谙风险投资体系的创业型人才。如何利用制度创新吸引人才和项目成为园区发展生物医药的关键。

        此外，体系完整的生物产业应是产学研相结合、科工贸一体化、集医药种植、生产、加工、仓储、配送和销售于一体的现代化产业体系。目前，园区生物医药企业大多是生产加工企业，缺少以产品研发为主的机构和为医药产业发展服务的咨询、中介、金融等创新服务机构的中介组织。  
 
 
河南省生物农药工程技术研究中心获得批准

来源:动物所 

        河南省科技厅于2007年6月4日发文（豫科计[2007]10号）批准了依托动物所参股河南省济源白云实业有限公司的河南省生物农药工程技术研究中心。

        自2003年开始，动物研究所与河南省济源白云实业有限公司合作，利用动物研究所的高科技成果—“昆虫群养技术”和系统集成的病毒分离提纯技术，突破了严重制约昆虫病毒杀虫剂产业化发展的主要技术瓶颈，开发出具有国际领先水平的系列昆虫病毒生物杀虫剂。

        2006年，由合作双方联合研制开发的“科云”NPV棉铃虫杀虫剂在新疆棉田示范推广取得成功，应用面积50万亩次，总体防治效果达80%，减少了近百吨化学农药释放于环境中，生态效益显著。双方合作还研制成功了甜菜夜蛾、斜纹夜蛾、小菜蛾等病毒杀虫剂，并已在广东浙江等地示范推广应用10万亩次，收到了良好的效果，展现广阔的发展前景。到目前为止，企业投资4000余万元建成了四条昆虫饲育和三条产品加工生产线，可年生产昆虫病毒原药5吨，制剂200吨，可使用面积达3000万亩次，已成为我国最大的昆虫病毒杀虫剂研发与生产基地。2006年9月，国家人事部批准白云实业有限公司依托动物研究所设立博士后科研工作站，为培养我国生物农药领域高水平的研究人才提供了技术平台，有利于促进高科技人才成长和高水平科研成果的产生。2006年，根据已取得的进展以及企业发展的实际需求，合作双方决定共同成立合资公司，动物研究所的昆虫病毒杀虫剂研究成果经无形资产评估，以1000万元无形资产投入的形式占公司股份25%。目前合资公司共有昆虫病毒原药和昆虫病毒制剂两大系列9种产品，共获得6项国家专利、2项河南省级科技成果。2007年，“科云”NPV棉铃虫杀虫剂将在新疆棉田推广300万亩次，蔬菜病毒杀虫剂推广面积将达到100万亩次。目前，动物研究所正在积极与欧洲、美国和东南亚有关公司协商在当地推广NPV产品的有关事宜。
 
 
英国制药行业协会：新药研发你得慢慢来
 来源：医药经济报  

    英国制药行业协会（ABPI）的一份调查显示，英国的50家制药企业正在开发的有前景的药物达到了1000种。2006年超过950个化合物处于注册前临床试验阶段，而在2002年，这一数字仅为561个。

    在这些在研药物中，处于Ⅰ期临床试验阶段的有362个（尚无志愿者），处于Ⅱ期临床试验阶段的有349个（患者极少），处于Ⅲ期临床试验阶段的有240个（患者众多）。其中，肿瘤药物有170个、心血管疾病药物有109个、精神疾病药物有62个、内分泌疾病药物有59个、呼吸系统疾病药物有53个、痴呆症药物有20个。报告指出，这些化合物中的大部分将不可能顺利通过长达12年的严格开发期。

    ABPI主席RichardBarker表示，报告显示了英国药物研发线的强大，但是研究药物得慢慢来，而且研发中的药物比市场所需的多得多，个中原因就是因为这些药物拥有稳定的5年价格协议以及弹性的价格机制。

    在过去的20年间，医药行业的投资稳步增长。英国统计机关的年度调查显示，包括资本投资在内的医药行业研发开支已经从1984年的4.75亿英镑增长到了2005年的33.08亿英镑。在ABPI主页上公布的英国在研药物表显示，2004~2005年间，英国制药企业研发的药物占了英国药物研究的60%以上。

    小评：

    医药研究不可能一日千里，只能通过每一重要的小步慢慢前进，过了一段时间，我们再回头看，就能看到我们取得了多大的进步。奇迹般的进展只是不切实际的空想，只有经历不同的发展阶段才能获得治疗某种疾病的完美药物。要记住，第一个药物通常不是最好的药物。