SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书

　　

SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 
 
 
          来源: 南方都市报  

    由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可证》被吊销，128家生产企业痛失《药品GMP证书》，另有168家药企处于停产整顿，2025家被勒令限期整改。

    据悉，因生产不规范或违规造假等因素被吊销GMP证书的药企有128家，吉林、河南、海南、四川和安徽成五大重创区。此外，还有168家药企被要求停产整顿，2025家被勒令限期整改。齐齐哈尔第二制药有限公司、广东佰易药业有限公司、福建省天神药业有限公司、河南省许昌华仁制药有限公司和保定三九济世生物药业有限公司抗肿瘤药品车间5家药企，因严重违法生产受到严厉制裁，最终被吊销《药品生产许可证》。

    SFDA注册管理司司长张伟透露，将对今年10月1日后生产出厂的药品标签和说明书加大检查和处罚力度。据悉，SFDA已经摸清了17.6万个药品批准文号的底数，今年将有数万个药品批准文号有效期陆续满5年，各省监管部门业已展开再注册品种的受理工作。

 

 

SFDA：新《药品注册办法》10月1日起实施
 
 
          来源: 央视国际   

    昨天上午，国家食品药品监管局在北京召开新闻发布会，公布了《新药品注册办法》，这一办法将改变过去药品注册一药多名的现象。来看记者刚刚发回的报道。新修订的药品注册办法将鼓励创新：一是根据申请新药的创新程度设置不同的审批通道，进一步提高审批效率；二是理清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；三是提高对简易改剂型申请的技术要求，更加关注其技术的合理性和研制必要性；四是提高了仿制药品的技术要求，进一步引导仿制药的研发与申报。新办法将从今年10月1号起实施。 

 

卖药造假一条龙 大胆制假者伪造国家药监局网站 
来源：北青网-北京青年报

　　假药网站上链接伪造的药监局网页上面有假药“批号”一些职能部门表示对此类事件难以查处。

　　有这样的药吗？“只需一个月的时间，满头白发即可彻底变成黑发，有效率达98.4%，无效退款。”两个月前，市民陈先生在某知名门户网站上看到这则广告时兴奋不已，立即花一千多元邮购了两个疗程的黑柔乌发胶囊。药吃完了，却没见到任何效果，他找商家退款，遭到拒绝。通过查询，陈先生发现该药在“国家药监局网站”有备案，尽管如此，他仍怀疑自己被骗了。

　　近日，记者以普通患者身份对黑柔乌发胶囊的购药流程进行暗访，发现该药的研制单位、厂址、批号等信息统统造假，甚至伪造“国家药监局网页”欺骗患者。而此类邮购卖药屡禁不止的背后，是一道涉及多个部门的打假难题。

　　研制单位一个不存在的机构

　　记者根据陈先生提供的网址(www.163556.com)，登录到销售黑柔乌发胶囊的“白发康复网”。网页上方的醒目位置写着“唯一通过国家食品药品监督管理局批准的中药保护品种”，“疗效确切，有效率高达98.4%，治愈率高达94.8%”，还用红色字体强调“20-30天确保白变黑”。

　　如此惊人的疗效，是由“权威”机构研制出来的，商家称该药由“中国科学院研究院毛发疾病研究中心和中国中医医学研究院专研总院联合研制”。7月12日下午，记者致电中国科学院总机，接线员称毛发疾病研究中心不是中科院的下属单位，有可能是借中科院之名骗人。经过查询，中医医学研究院早在两年前便更名为“中国中医科学院”，工作人员称，即使更名前，也未听说过有“专研总院”一说。

　　为获信任伪造药监局网页

　　“白发康复网”上有一处链接：“点击进入国家药品食品监督管理局查询国药准字”。记者点击后，进入国家药监局的基础数据查询网页，黑柔乌发胶囊的注册信息一目了然———批准文号为Z22025752,产品名黑柔乌发，规格为胶囊，生产单位是吉林百姓堂药业。

　　仔细察看后，记者注意到该网页的域名竟是www.163556.com/gy.htm，也就是说，此域名仍属于“白发康复网”，与国家药监局的数据库没有任何关系。为了核实黑柔乌发胶囊的批准文号，记者登录国家药监局网站(www.sda.gov.cn)数据库，输入“白发康复网”上显示的批准文号Z22025752,查询到的竟然是完全不同的结果：产品名称为乌发丸，规格为丸剂。

　　到底谁真谁假？吉林百姓堂药业销售部的李女士介绍，公司没生产过“黑柔乌发”胶囊，乌发丸才是正规产品。记者拨通国家药监局举报电话，工作人员一听说“白发康复网”，便解释说该网站冒充药监局行骗，劝患者不要相信。

　　假药贩子原则上不卖北京顾客

　　黑柔乌发胶囊全部通过网上订购销售，患者通过登录“白发康复网”填写信息，然后汇款购买。7月11日，记者拨打订购热线，经过呼叫转接，一名操外地口音的男子接通了电话。男子自称是毛发病专家的助理，记者质疑通过白发康复网和药监局网站查到的药品信息不一致，他解释说，“以前叫乌发丸，但患者难以下咽药丸，所以改成黑柔乌发胶囊，新的批文马上就会下来。白发康复网和药监局信息一样，是因为技术出现故障。”

　　网站上特地注明“北京市内客户可免费送药上门”，但男子回应：“我们原则上不接受北京客户的订单。”随后他又补充“别说送货上门，只要是北京客户，邮寄送货我们也不接。”记者问：“北京的市场这么大，你为什么不做？”男子不耐烦地说：“别问了，北京客户很麻烦。”

　　快递业把不住邮购卖药最后一关

　　据药监局的工作人员介绍，此前打击邮购卖药的方式，主要集中在整治网上非法广告、取缔冒牌研究机构上，很少关注销售渠道的最后一关———快递送货。根据规定，企业邮寄药品需要出示执照和供货合同；个人寄药则需提供购药票据。

　　记者联系了邮政局和几家知名快递公司，工作人员听说邮寄药片，均要求提供购药发票，且不能通融。随后，记者致电另外3家规模较小的快递公司，业务员都表示可以帮忙做手脚。其中，北京某快递公司的业务员梁小姐为记者出谋划策：“你可以密封得严一些，单子上不要写明是药品。航空公司每年仅有几次严格的检查，平时被查出来的概率很小。”

　　公安局

　　多欺骗外地患者　当地警方追查难

　　药监部门曾多次发布信息，提醒市民邮购卖药属于非法行为，应谨防上当受骗。但记者搜索发现，类似挂着“中国××药物研究院”名号的邮购卖药网站仍大量存在，对外公布的办公地点多在北京。

　　陈先生怀疑自己被骗后，通过“白发康复网”查到黑柔乌发胶囊销售总部在平谷区人民路78号，他想亲自拜访，可工作人员对交通路线支支吾吾。陈先生觉得事情不对，向平谷公安分局报案，公安局调查后很快给出答复，“平谷压根儿就没有人民路”。

　　陈先生报案也经历了一番周折，平谷公安局称人民路为虚假地址，建议他到所在地派出所报案。前天，记者致电负责接待陈先生的杨警官。他说，根据警方调查，购药热线电话是铁通的一号通业务，属于虚拟号码，仅起呼叫转接作用，“白发康复网”的注册地也不在北京。杨警官表示：“虽然药贩子称办公地点在平谷，但根据相关规定，患者应该在受骗所在地的派出所报案，我们会积极协助办案。”

　　另一位知情的警官称，邮购卖药多欺骗外地患者。如果北京患者被骗，由于条件方便，会很“较真”地核实药品真伪。而外地患者即便受骗，由于损失数额不大，当地警方很难追到北京调查。

　　药监局

　　最高级别药品监督部门　处理类似问题处处碰壁

　　7月11日，记者以知情者身份向国家药监局举报“黑柔乌发”胶囊。国家药监局药品市场监督司的邢先生说，作为我国最高级别的药品监督部门，在处理类似问题时同样处处碰壁。

　　邢先生介绍，邮购卖药的广告大多通过网络传播，药品市场监督司曾多次收集假药广告黑名单，并将网址移交给有关部门。“我们只有权提供黑名单，但没有权力关闭网站，那属于信息产业部的职责范围。”

　　邢先生无奈地说，药监部门曾根据网站公布的地址，试图直接查处假药销售地点，但地址要么不存在，要么是没人住的破瓦房。“我们不是公安局，不具备刑侦手段，查不到网址注册地点和电话的实际位置，所以只能干着急。”

　　“查处网上假药销售点必须多个部门协同作战，单凭药监部门的努力效果甚微。”记者再次提起“黑柔乌发”胶囊，邢先生说经常接到类似投诉，虽然感到气愤，但暂时解决不了。
 

药监局澄清社会上流传不实说法
“年批万种新药”说法不准确
朱磊

来源：法制日报

　针对此前社会上流传的药监局一年批一万多种新药的说法，国家食品药品监督管理局副局长吴浈日前澄清说一年批一万多种新药，这个说法不准确。

　　吴浈介绍说，准确地讲，国家食品药品监督管理局过去曾经一年批准一万多个药品注册的申请事项，不是批一万多种新药。

　　对于社会上流传的说法，吴浈解释说，这种说法引用的数据是2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，所以讲是一万多个，数据没有问题，但一万多个并不都是新药。这里面包括新药1113个，改剂型药1198个，仿制药8000多个，这三个数据加起来是一万多个。从这组数据可以看出，关键是审批事项水平低的问题。

　　吴浈表示，针对存在的问题，修订后的《药品注册管理办法》已经采取了一些相应措施，以有效控制药品注册的申报数量，提高申报质量。

　　另据了解，国家食品药品监管局即将实施定时定点新闻发布会制度。

国家药监局发言人:一药多名不全是药监部门过错  
来源：新京报

　　在昨天新闻发布会后，本报记者采访了国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛。颜江瑛表示，社会关注的生物和血液制品企业驻厂监督员制度已经走上正轨。

　　不喜欢说“无可奉告”

　　新京报：作为新任发言人，此前国家药监局又遭遇了一番变故，你希望以什么样的方式与媒体沟通？你会对记者说“无可奉告”吗？

　　颜：首先，我想我不会对媒体说无可奉告。政府和媒体之间应该是一个相互支撑的关系，一种友好的工作关系，而“无可奉告”带出来的是一种很强硬，很不友好的态度，我不喜欢用这个词。

　　当然，由于一个人的知识面有限，一些记者的问题我可能都没有听说过。遇到这种情况，我会说抱歉，然后搜集相关资料，了解情况再向记者做出回复。

　　还有一些记者，可能会问比较尖刻的问题，尽管很难回答，但我会尽量客观地说出我能够说的内容。

　　热点话题定期回答

　　新京报：除了今后每月8日召开定时定点新闻发布会外，国家药监局在信息公开方面还有何措施？

　　颜：本月开始实行定时定点新闻发布会制度。我们会根据食品药品监管工作具体进展情况，进行主题发布，并根据需要，尽可能邀请局领导，相关司、处室负责人或专家参会，回答公众和媒体关心的热点话题。

　　除了每月定时新闻发布会外，我们还将根据热点事件和工作需要，组织专题新闻发布会，并及时通过官方网站等多种渠道，进行日常信息发布。

　　GMP并非一药多名诱因

　　新京报：郑筱萸案发生后，舆论认为，GMP认证工作盲目上马又失于监管，造成一药多名药价上涨，你如何评价？

　　颜：这样的报道不够准确。很多国家都发生过严重的药害事件，人们逐渐认识到，不能把检验作为控制药品质量的惟一依据，必须对药品生产全过程进行质量控制，才能保证产品质量。目前全球已有100多个国家和地区实行了GMP认证制度。

　　希望媒体能以正视听，GMP是一个药品生产质量规范，GMP在执行过程中有一些漏洞，会造成药品安全隐患，但它不是导致一药多名，药价上涨的原因。这完全是两回事。

　　一药多名的问题，有一部分的确是药品监管部门此前对新药注册审批的漏洞造成的，但也有很多是由于药品广告宣传滥用商标混淆商品名造成，这并非药监部门的过错。至于药价虚高，有药品成本评估与定价环节的问题，也有目前医药不分家的体制问题。

　　驻厂监督员制已入正轨

　　新京报：今年年初社会关注的驻厂监督员，目前在生物和血液制品企业的工作进展如何？今后制度是否会扩大到所有药品企业？

　　颜：国家药监局今年3月起陆续向全国65家生物和血液制品企业派驻了84名驻厂监督员。他们的职责就是现场实时监督，现在的驻厂工作已经走上正轨，正在总结问题和经验。

　　同样有较高使用风险的注射剂企业，也已经启动了派驻驻厂监督员的工作。目前，陕西、山西、山东、福建、江西、湖北、安徽、哈尔滨等省、市局已向注射剂生产企业派驻了342名监督员。

　　由于目前人力资源比较紧张，驻厂监督员是在各地药监部门都没有增加编制的情况下派出做专职监督工作的。因此，这种监管机制暂时先在疫苗、血液制品、注射剂等特殊的、高风险的药品企业中派驻。其他的普通药品企业，药监部门将通过有因核查、飞行检查，专项抽查等方式，加强药品安全监管。(记者 魏铭言)

 
药监局强调制约审批环节权力

新《药品注册管理办法》发布

《办法》的一项重点内容是地方分权,国家药监局将部分职能委托给省局行使———在保留国家局对一部分重大事项的审批权外,将大部分补充申请委托省局进行审评和审批。

7月11日,国家药监局召开成立以来首次定时定点新闻发布会,发布新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)。

新《办法》于7月10日由药监局局长邵明立签发颁布。当天上午,原药监局局长郑筱萸在北京被执行死刑。

“《办法》首先考虑的是保证药品审批质量,确保公众用药安全。”国家药监局新闻发言人、政策法规司副司长颜江瑛在会后接爱本报记者采访时表示,希望制药企业与药监部门共同承担起这个社会责任。

新《办法》强调审批环节的权力制约

郑筱萸事件给中国药监部门的打击几乎是致命性的,用监察部副部长屈万祥的话说,这种腐败行为伤及了政府监管的根本,动摇了政府监管的基础,影响极其恶劣,后果极其严重。

中国医药行业也因此步入了一个徘徊期。国内某知名制药企业一位分管注册事务的业务经理对记者说,行业整体停滞不前甚至出现了倒退。

在这一背景下,药监局开始修订2005年实施的《药品注册管理办法》。并分别于今年3月和5月两次公开修订草案。

“新《办法》吸取了几年来的监管经验,强化了审批的自身监管和自身责任。”早在征求意见阶段,药监局原副局长任德权就对新《办法》寄予厚望,希望以此为契机,转向阳光审批。

国家药监局也确实注意到了原《办法》在实施过程中暴露出来的问题和薄弱环节,其中最主要的一项就是药品注册与监督管理脱节———药品报批过程中对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等要求不够,监督措施不到位。

这些漏洞导致药品申报材料出现了弄虚作假的严重问题,药品的安全性难以保证。对此,新《办法》有针对性地予以了纠正。

“本次修订着重加强了真实性核查。”药监局副局长吴浈说,药监局力求从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品安全。

新《办法》强化阳光审批,特别注重审批环节的权力制约机制,要求药品注册遵循公开、公平、公正原则,实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制三项制度。

按照这些规定,药品报批从受理、检验、审评、审批到送达,各环节均要接受社会监督。颜江瑛说,“药品审批全过程都是上网公开的,企业随时可以了解申报项目的进展情况,超时审批会依法问责。”

权力制约的另一项重点内容是地方分权,国家药监局将部分职能委托给省局行使———在保留国家局对一部分重大事项的审批权外,将大部分补充申请委托省局进行审评和审批。

全国工商联医药商会副秘书长元林注意到了这一新变化,“审批工作实行委托制,这是一个重大变化。”但他担心如果这部分审批职能委托给省局行使,而又没有全国统一的、详细的实施细则的话,会给各地留下腐败空间。

他说,如果委托事项界定不清,或工作程序全国不统一,即便各地药监局官员都很廉洁,也会给审批工作带来诸多麻烦。

“部分审批权下放,首先解决的是审批资源比较紧张的问题,省局负责第一关,最后审批还是要集中在国家层面。”颜江瑛对业界的担心表示理解。她说,国家局和省局在同一个平台上操作,不存在尺度不统一的问题,不管是哪个环节,一旦出事都将严格依法处理。

审批效率要服从审批质量

另一个让医药界普遍担心的问题是,新《办法》在规范并强化行业监管的同时,会不会降低办事效率。

新《办法》对已上市药品改变剂型和仿制药的技术审评时限由原来的80个工作日延长至160个工作日,业界对此颇有不满。他们的意见是不能因为监管的需要而牺牲效率。

“延长审批时限是为了把仿制药压下来。”北京精诚通医药科技有限公司董事长武海波认为,新《办法》很注意鼓励企业创新。武所在的公司目前有几个新药已经进入了临床试验阶段,他认为,对仿制药的限制,也可以理解为对新药研发的变相激励。

2005年,国家食品药品监督管理局批准了11086个药品,其中仿制药8000多个,改剂药1198个,而新药仅1113个,这种低水平重复现象必须予以控制。吴浈说,延长审批时限可以控制仿制药申报数量的增加,最终目的是提高药品注册标准的科技含量和技术水平。

但是医药商会对此表示难以理解,他们认为不应通过降低行政效率的手段来控制仿制药的数量。此前商会曾给药监局提交书面意见,建议通过定价等其他市场手段解决仿制药过多的问题。这条建议最终没被采纳,元林深表遗憾。

上述某知名药企的业务经理对新《办法》的看法是:酝酿还不够,没有充分体现企业的想法,有创新性的变革性的东西不多。

这位业内人士目前有十余个药品卡在审批环节,已经被拖延了五六个月,药监局没有给出任何理由。

“一个新药的研发周期是七八年,而中国的监管政策两年一变。”他期望这部新《办法》能让中国药政制度稳步前进,尽快与国际接轨。

“新《办法》广泛征求了社会各界意见,160天的期限是经过慎重考虑提出来的。”颜江瑛说,药监局首先要考虑的是保证审批质量。她强调审批效率要服从审批质量,并希望与企业共同承担社会责任,保证大众用药安全。

武海波对药监局的考虑表示认同。“监管本身要以质量为主,这是药品本身的特殊性决定的。监管好了,效率也就有了。”他说,以前药品审批的低效率与规范不够有关,新《办法》出来以后,以前能报批的药品不能报了,审批效率自然会提高。

至于上述业内人士所批评的不作为现象,颜江瑛解释说这是郑筱萸腐败案件所导致的历史遗留问题,药监局正在着手解决,目的是不使问题药品通过再审批披上合法外衣。