如何使生物医学研究符合伦理？ |
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小】 www.ebiotrade.com 时间：2008年4月14日10:41 来源：科学时报 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |
摘要： 新麻是耳鼻喉科常用药，但由于该药没有儿童使用的安全数据，影响了儿童使用该药。为了得到这样的数据，确保儿童使用该药安全，医学研究人员选择前来就医的鼻腔黏膜正常的儿童进行该药的试验，找出会导致儿童鼻腔黏膜不可逆受损的用药极限的数据。
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讲一个案例：新麻对健康儿童鼻腔黏膜的损伤实验。
新麻是耳鼻喉科常用药，但由于该药没有儿童使用的安全数据，影响了儿童使用该药。为了得到这样的数据，确保儿童使用该药安全，医学研究人员选择前来就医的鼻腔黏膜正常的儿童进行该药的试验，找出会导致儿童鼻腔黏膜不可逆受损的用药极限的数据。
涉及人类受试者的生物医学研究是否可以得到伦理辩护？涉及人类受试者的生物医学研究和试验是医学发展中所必须的，不仅是在道德上可以接受的，并且是道德所要求的。
我们可以这样论证，假设两种情形A和B。
情形A：不进行涉及人类受试者的生物医学研究和试验，也就没有所谓受试者的风险存在。不过对整个社会的风险和代价则要高得多。
情形 B：进行涉及人类受试者的生物医学研究和试验 。存在对受试者的风险，但是对整个社会而言，风险和代价则要低得多。
人类需要团结互助、相互支持，特别需要支持和帮助那些遭受疾病和痛苦折磨的人们。如果没有进行严格的设计，就会导致大规模无序而风险很大的临床试验。
不过，就研究和试验而言，我们需要在发展医学知识与不伤害受试者之间作出最佳的平衡：只有对受试者可能造成的风险是最低的，才是在伦理学上可以接受的。因此，在涉及人类受试者的生物医学研究中，试验的设计要有最好的质量保证和最严格的控制，包括严格的伦理学标准，这是绝对必要的。
19世纪杰出的生理学家，现代试验医学之父克洛德·贝尔纳（Claude Bernard）对试验医学提出了至今仍被科学家广泛引用的原则。他强调：“道德并不禁止在其邻居或他自己身上做试验。 医学的原则和手术道德性就在于决不在人体身上进行可能会有任何伤害的试验，即使试验的结果可能对科学的进步(例如对他人的健康) 极有意义也是如此。”“伤害一个人是错误的，尽管这样做可能有利于他人。”
在医学发展的历史上，很多不人道的医学试验给人们留下了深刻教训。对这些历史教训的认识有两种观点：一种认为，错误就在于某些群体受到了错误对待（例如囚犯、敌人、残疾人、孤儿、少数民族、穷人等）。另一种认为，错误在于为了集体的利益，牺牲了受试者的福利。无论问题出在哪里，没有做到知情同意都是成问题的。对于第一种观点，如果能够公平对待受试者，那么研究是可行的。但是对于第二种观点，研究总是有问题的。
医学研究与医疗是不同的。医疗是为改善个体患者健康而进行的医学干预,是为特定患者提供诊断治疗或预防手段的、有利于患者个人的医学干预。研究是为发展和促进可被普遍化的知识而设计的一类活动, 可被公认的观察与推理的科学方法所验证，其目的是在个体生物学差异的背景上显示对这些措施的可普遍化的特异性反应；研究为确定某些具体预防或者治疗措施对个体或者社区产生的后果，而在各种情况和环境条件下进行与人类健康有关的行为研究等。受试者一旦进入研究项目,就准备接受在自己身上试验的一种可能从未在人类用过的诊疗措施。受试者可能从新的诊疗措施中受惠获益, 但也可能会从中受到伤害甚至发生生命危险。换言之，他必须承担研究的风险（身体、精神、社会方面）。受试者有权对研究过程充分知情，受试者对于是否参与研究有完全的自主权。我们需要在发展医学知识与不伤害之间作出最佳的平衡。只有对受试者可能造成的风险是最低的，才是在伦理学上可以接受的。
尊重个人原则至少包括两个伦理标准，一是个人应是自主的，研究人员必须为潜在的研究受试者提供他们作出是否参加研究的决定所必需的信息，并且不能强制他们参加。另一个是自主性差的人可能需要额外的保护。在理解力严重受限或者受试者不能作出知情选择时（例如儿童或严重发育障碍的人或痴呆者），可能需要特殊规定。但是即使对这些人也应该给与他们在可能的范围内选择是否参加研究活动的机会这样的尊重。不仅仅是尊重他们的选择和保护他们不受伤害，还包括努力保护他们的福利。要求研究者使受试者可能的益处最大化，可能的伤害最小化。在决定不考虑某种伤害和风险来寻求某种益处必须是有充分理由的，因此，平衡风险、益处永远是一个重要的考虑。
风险、受益比的伦理考虑引出了公正的问题。该原则要求对待受试者应公正，包括谁应承担研究的危害，谁应得到收益。公正是困难的、复杂的伦理问题。在一个研究中应一直尝试公正地、没有偏倚地分配危险和益处。在决定应给与谁参加的机会、排除谁和排除的理由时，公正的概念可能会遇到这样的问题：选择这些人是因为他们的可用性、他们的妥协姿态或者他们是弱势性——而不是直接与研究问题相关的原因？
卫生部于2007年1月颁布了《关于涉及人的生物医学和公共卫生研究伦理审查办法》，强调了知情同意的重要性，在实践中，很多有关知情同意的伦理学问题需要得到关注和研究，我们还有很长的路要走。
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