我国首支人用禽流感疫苗药最新进展

　　

生物通报道：自十年前人类首次发现H5N1型禽流感病毒可以从禽间向人间转移后，这种致死率超过60%的病毒便成了全球医药领域待攻克的目标。今年以来，禽流感疫情在世界范围内还有零星发生，因此预防工作不能懈怠。

 

目前，我国研发的首支人用禽流感疫苗已经先后完成了I期和II期临床实验。4月2日，国家食品药品监督管理局对外宣布，我国第一支人用H5N1禽流感疫苗--大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福(Panflu)（即大流行流感）的注册申请已获审批通过，并颁发药品批准文号，批准疫苗生产。

 

据悉，为防范高致病性禽流感病毒（H5N1）的人际传播和保障北京奥运会的顺利举办，国家食品药品监督管理局一直高度关注我国和世界各国大流行流感疫苗的研制进展，并于2007年4月批准北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防与控制中心联合研制的大流行流感疫苗进入Ⅱ期临床。

2008年3月28日，国家食品药品监督管理局及时启动对大流行流感疫苗的特别审批程序。也是国家食品药品监督管理局《药品特别审批程序》颁布实施以来，首次启动特别审批程序。在坚持"好字当头、快字为先"的原则下，国家食品药品监督管理局组织专家组在短短几天内就完成了疫苗的技术审评，并于4月2日正式为北京科兴生物制品有限公司签发了大流行流感疫苗的药品批准证明文件和药品批准文号。

据药监局介绍，我国是目前全球少数几个掌握人用禽流感疫苗制备技术的国家，目前世界上只有美国赛诺菲巴斯德、比利时葛兰素史克以及日本、澳大利亚和荷兰的几家公司掌握了这一技术，我国的研究进展基本与国外主要厂家同步。

 

 据了解，大流行流感疫苗不上市销售，仅在大流行流感发生时或紧急情况下，在政府有关部门指导下启用。

自２００５年以来我国共有２９例人禽流感病例，人禽流感的威胁仍然存在。王宇表示，今后我国还将进一步提高疫情监测水平，密切关注、分析病毒；同时对疫苗开展类型多样化、提高有效性、降低可能出现的副反应的研究。

据了解，中国疫苗具有三大特点：

1.普适性强。2004年接到研发任务后，以哪种毒株作为研究对象成为摆在中国科学家面前的一道选择题。经过权衡，研究组决定放弃从我国南方病禽体内提取野毒株的做法，而以世界卫生组织通过反向遗传技术构建的毒株作为研究对象。

2.高度提纯。2004年上半年，越南、泰国相继出现人感染禽流感病毒后死亡的病例，在东南亚引起了一阵恐慌。时间紧迫，要拿出一个什么样的疫苗？精制的还是粗制的？粗制的疫苗可能很快就出成果，但精制的疫苗无疑更具技术含量和市场价值。课题组毫不犹豫地选择了后者。

3.佐剂技术。佐剂好比化学反应中的催化剂，把它加到疫苗里，疫苗的免疫效果可以明显提高。这意味着生产同等剂量抗原的前提下，由于加了佐剂，我们就可以生产出更多的疫苗。正是佐剂技术的使用，使国产疫苗在价格上具有明显优势。（生物通雪花）