首个miRNA药物进入临床试验

【字体: 时间:2008年06月05日 来源:生物通

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丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649 (LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验,这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根PhaseOneTrials A/S组织管理,最多包含48名健康男性志愿者。公司同时宣布研究的第一批健康志愿者已经圆满的完成了治疗。SPC3649是由Santaris Pharma开发的丙型肝炎的新型治疗手段,第二阶段在肝病病人上的试验将会在2009年开始。

  

      生物通编译:丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649 (LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验,这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根PhaseOneTrials A/S组织管理,最多包含48名健康男性志愿者。公司同时宣布研究的第一批健康志愿者已经圆满的完成了治疗。SPC3649是由Santaris Pharma开发的丙型肝炎的新型治疗手段,第二阶段在肝病病人上的试验将会在2009年开始。

 

      SPC3649特异性靶定microRNA-122,这是一个小的、肝表达的调节RNA,近来表明能促进肝细胞中的丙型肝炎病毒复制。Santaris Pharma的总裁及CEO Keith McCullagh表示:“这种药物的作用机理代表了医学上的潜在突破。关闭某些特定microRNA的功能,将使医生能够调节与疾病或不健康相关的整个基因网络。Santaris Pharma的科学家们最近发表了用SPC3649在非人类的灵长类中成功进行microRNA沉默的结果。我们很高兴现在能够在人体中评价药物的效能和安全性。如果成功,这些试验将会为丙型肝炎的治疗另辟蹊径,而且,还有助于开发一类全新的治疗剂。”

 

      SPC3649第一阶段在48位健康男性志愿者身上的临床试验是安慰剂对照、双盲、随机、单剂量、剂量递增的安全研究。志愿者们被分为6组,每组8名。在每个小组,6名志愿者接受SPC3649,其他两名接受安慰剂(无效物质)。每一名志愿者将会接受单次两小时的静脉注射。SPC3649将会有6个递增的剂量水平,每位志愿者将会被跟进三个月。

 

关于Santaris Pharma
      Santaris Pharma是一家丹麦的临床阶段的生物制药公司。公司成立于2003年,有着LNA技术的专利权,LNA技术是第三代的反义核酸化学技术,用于开发新品种的RNA药物,也称为RNA拮抗剂。Santaris Pharma已经开发了mRNA拮抗剂和microRNA拮抗剂,用于沉默与各种疾病如癌症、代谢紊乱、病毒感染相关的mRNA和microRNA。Santaris Pharma在2006年5月完成了第二阶段四千万欧元的融资,并在2007年12月第三阶段融资两千万欧元。Santaris Pharma与新泽西的Enzon制药公司有着全球合作,来开发和商业化一系列Santaris Pharma RNA拮抗剂,并与GlaxoSmithKline结成战略同盟,开探索、开发和商业化针对病毒疾病的新型药物。

 

关于丙型肝炎
      在全球有一亿七千万人慢性感染丙型肝炎病毒(HCV)。75-80%的新患者会发展成为慢性HCV感染,发病率高,且患者会因为肝硬化、肝癌和肝功能衰竭而死亡。因此,迫切需要一种有效的治疗手段来治疗HCV。HCV的六种不同的基因型到目前为止已经得到确认。常规的疗法是将聚乙二醇干扰素与利巴韦林结合使用,但患者耐受性差。且这种疗法只对50%的病例,即HCV最常见的基因型有效。(生物通余亮)

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